Composición

Por dosis: Antígeno tetánico purificado no menos de 20 UI, Antígeno diftérico purificado no menos de 2 UI.
Excipientes:
Fosfato de aluminio (expresado en Al+++) 0,4425 mg. Tiomersal, 0,05 mg. Cloruro sódico, 4,5 mg.

Indicaciones

– Inmunización activa frente a [TETANOS] y [DIFTERIA], en niños de 7 años de edad en adelante y en adultos.
– Esta vacuna se puede utilizar para:
– la vacunación primaria en personas no vacunadas previamente frente a tétanos y difteria.
– Para completar el ciclo primario de vacunación en personas que no completaron el mismo antes de los 7 años. – Como dosis de recuerdo en los casos en los que se haya completado el ciclo de vacunación primaria.
– En caso de heridas como profilaxis frente al tétanos y como dosis de recuerdo frente a la difteria.

Posología

Vía IM, SC:
– Vacunación primaria:
1ª Dosis: en la fecha elegida.
2ª Dosis: 1 – 2 meses después de la primera dosis.
3ª Dosis: 6-12 meses después de la segunda dosis.
En el supuesto de que falte alguna de las 3 dosis del calendario de vacunación primaria continuar con la misma e independientemente del tiempo transcurrido desde la administración anterior, procurar cumplir con las pautas en las administraciones siguientes.
– Dosis de recuerdo:
Se administrará cada 10 años, a partir de la última dosis.
– Vacunación asociada a heridas:
Se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:
– Heridas menores y limpias:
– En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, o que han recibido su última dosis de recuerdo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar, ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica.
– En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se desconoce, o es incierto su estado de inmunización y en las que ha transcurrido más de 10 años desde la última dosis de recuerdo, se recomienda revacunar. No es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.
Heridas mayores o sucias:
* En personas que hayan completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y hayan recibido además, su última dosis de recuerdo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar.
* En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la vacunación, se administrará inmunoglobulina antitetánica.
La administración de inmunoglobulina antitetánica se realizará en un lugar de inyección distinto del utilizado para la administración de la vacuna.
– Normas para la correcta administración: Deberá agitarse bien antes de proceder a la vacunación y ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula.
La dosis (0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea o en el deltoides (excepto en niños). Nunca debe inyectarse por vía intravenosa.
Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al medicamento.
– Personas con antecedentes de trombocitopenia o complicaciones neurológicas consecutivas a la vacunación del tétanos y/o difteria.
– Si existe alguna contraindicación para administrar la vacuna antidiftérica, solo se deberá aplicar la vacuna antitetánica.
– Cuando esté presente alguna contraindicación, tal como reacciones alérgicas y complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer el tétanos o la difteria.
– En caso de heridas, y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica, (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).

Precauciones

– [INFECCION] aguda o [FIEBRE]alta: Las vacunas no deben administrase durante las infecciones agudas moderadas y graves y en el periodo de convalecencia. En caso de fiebre elevada se retrasará la vacunación ya que puede ser el comienzo de una enfermedad más grave y la vacuna supone someter al organismo a un esfuerzo complementario, y además podría llevar a un error de diagnóstico suponer que la enfermedad grave ha sido causada por la vacunación. La presencia de enfermedades infecciosas banales tales como catarros de vías altas, diarreas leves o fiebre leve o moderada, no interfiere con la seroconversión.
– No debe usarse en pacientes que muestren una prueba de Schick positiva, ante el aumento de la incidencia de efectos adversos debidos al toxoide diftérico.
– [INMUNODEFICIENCIA]: En caso de heridas en personas inmunodeficientes, se administrará sólamente la vacuna antitetánica.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene tiomersal como conservante, por lo que es posible que aparezcan reacciones alérgicas. Se recomienda avisar al médico si el paciente tiene alguna alergia conocida o si ha experimentado problemas de salud después de la administración de una vacuna.

Interacciones

La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo inmunosupresor.
La vacuna se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la administración de otras vacunas.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No se ha establecido la seguridad del toxoide diftérico durante el embarazo. No hay evidencia de teratogenicidad con el uso del toxoide tetánico. El uso de esta vacuna solo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
Las mujeres embarazadas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas, podrán ser vacunadas durante el segundo o tercer trimestre del embarazo, especialmente en el caso de viajes a países con difteria endémica o en sospechas de exposición.

Lactancia

Se ignora si el toxoide tetánico, el toxoide diftérico o sus correspondientes anticuerpos se excretan con la leche materna. Uso precautorio.

Niños

El uso esta vacuna se acepta en niños mayores de 7 años de edad.

Ancianos

Los ancianos pueden desarrollar menores niveles de antitoxina después de la vacunación tetánica que las personas más jovenes. Uso aceptado.

Reacciones adversas

Presenta buena tolerancia, siendo escasa la incidencia de efectos adversos. Los más frecuentes son:
– Reacciones locales: [ERITEMA], [INFLAMACION], [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]. Tambien puede presentarse [LINFADENITIS] en los gánglios linfáticos locales.Estas reacciones pueden aparecer a las pocas horas de la administración, y remiten en uno o dos días, excepcionalmete tardan hasta 10 días en presentarse. La incidencia de reacciones locales aumenta con la edad y el número de dosis previamente administradas (individuos hiperinmunizados).
En casos muy raros la inyección puede dar lugar a la formación de un granuloma, que excepcionalmente puede ir acompañado de fiebre.
– Reacciones sistémicas: Excepcionalmente, pueden observarse efectos adversos sistémicos: [CEFALEA], [EXCESO DE SUDORACION], [ESCALOFRIOS], [DISNEA], f[FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [ANSIEDAD], [ANOREXIA], [MIALGIA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR]. Rara vez reacciones alérgicas:, [URTICARIA], [PRURITO], taquicardia e hipotensión (suelen duran unas pocas horas), [ANAFILAXIA] y edema angioneurótico. Cuando se desarrolla exantema, la erupción deérmica es generalmente de corta duración. Muy rara vez, alteraciones neurológicas, tal como el síndrome de [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE].
Se han comunicado casos excepcionales de [TROMBOPENIA] e insuficiencia renal.
La inyección de vacunas adsorbidas puede producir nódulos cutáneos persistentes, especialmente si la inyección se hace en las capas superficiales del tejido subcutáneo.

Precauciones especiales de conservación

Almacenar entre +2ºC y +8ºC (no congelar) y al abrigo de la luz.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Enero de 2008.