Composición

Por dosis (0,5 ml) contiene:.
– Toxoide diftérico, 30 UI.
– Toxoide tetánico, > ó = 40 UI.
– Antígenos de pertussis: Toxoide pertúsico*, 25 microgramos; Hemaglutinina filamentosa, 25 microgramos; Pertactina, 8 microgramos.
– Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B** recombinante, (proteína S)***, 10 microgramos.
– Virus de polio inactivados: tipo 1, 40 unidades de antígeno D. Tipo 2, 8 unidades de antígeno D. Tipo 3, 32 unidades de antígeno D.
– Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b***, 10 microgramos, conjugado con toxoide tetánico, 20-40 microgramos.
* Adsorbido en óxido de aluminio hidratado, Total: 0,95 miligramos.
** Producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por ingeniería genética.
*** Adsorbido en fosfato de aluminio, Total: 1,45 miligramos.

Acción y mecanismo

Vacuna hexavalente. Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen mediante tratamiento con formaldehído de las toxinas de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani purificadas. Los componentes de la vacuna
antitosferina acelular se obtienen por extracción y purificación de cultivos de Bordetella pertussis en fase I de crecimiento, seguido de una detoxificación irreversible de la toxina de pertussis mediante tratamiento con glutaraldehído y formaldehído y de la hemaglutinina filamentosa y la pertactina mediante tratamiento con formaldehído. El antígeno de superficie del VHB se obtiene por cultivo de células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética. Los toxoides diftérico y tetánico, los componentes de pertussis acelular y hepatitis B se adsorben en sales de aluminio.
Los tres poliovirus se cultivan en una línea celular VERO continua, se inactivan y se purifican con formaldehído. Los componentes DTPa-VHB-IPV se formulan en solución salina y contienen fenoxietanol.
El polisacárido capsular Hib se prepara a partir de la cepa 20,752 de Hib. Tras ser purificado, el conjugado se adsorbe en sales de aluminio y después se liofiliza en presencia de lactosa como estabilizante.
Protección inmunológica:
– Difteria tétanos: Un mes después de la serie primaria de vacunación de 3 dosis, entre el 98,5% y el 100% de los niños vacunados presentaron títulos de anticuerpos >ó = 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos.
Tras la administración de una 4ª dosis en el segundo año de vida, el 100% de los vacunados alcanzaron títulos de anticuerpos > ó = 0,1 Ul/ml1 tanto para difteria como para tétanos.
– Pertusis: Un mes después de la serie primaria de vacunación de 3 dosis, la tasa de respuesta general para cada uno de los tres antígenos de pertussis (toxoide pertúsico, hemaglutinina filamentosa, pertactina) fue entre 97,2-99,3%, 95,2-100°/0, y 95,9-99,3% respectivamente.
Tras la administración de una 4ª dosis en el segundo año de vida, se observaron en al menos el 97,2%, el 94,1°/o y el 100% de los niños vacunados anticuerpos frente a los respectivos antígenos de pertussis.
– Hepatitis B: Después de la serie primaria de vacunación entre el 98,5 y el 100% de los niños presentaban títulos de anticuerpos protectores > ó = 10 mUI/ml. Un mes después de la dosis de recuerdo, entre el 97% y el 100% de estos sujetos desarrollaron títulos protectores > ó = 10 mUI/ml.
– Virus de polio inactivados (IPV): Un mes después de la serie de vacunación primaria, las tasas de seroprotección para cada uno de los tres serotipos (tipos 1, 2 y 3) fueron entre el 99,2 y el 10,0%, entre el 94,5 y el 99% y entre el 98,8 y el 100% respectivamente.
Tras la administración de la dosis de recuerdo, al menos el 98,5%, el 98,5% y el 100% de los niños estaban seroprotegidos para los tres serotipos respectivamente.
– Componente Hib: Un mes después de una serie de vacunación primaria de 3 dosis, entre el 93,5 y el 100% de los niños alcanzaron títulos de anticuerpos > ó = 0,15 mcg/ml. Un mes después de la administración de una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, entre el 99,5 y el 100% de los niños alcanzaron títulos de anticuerpos > ó = 0,15 mcg/ml.

Indicaciones

– Vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a [DIFTERIA], [TETANOS], [TOSFERINA], [HEPATITIS B], [POLIOMIELITIS] y la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.

Posología

– Vacunación primaria: tres dosis de 0,5 ml (como series 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (como series 3, 5 meses). Se debe respetar un intervalo de al menos un mes entre las dosis.
– La pauta del “Expanded Program on Inmunization” (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede
utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.
Deben mantenerse las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas
localmente.
Cuando se administre una dosis de hepatitis B al nacimiento, este medicamento puede utilizarse como una
segunda dosis a partir de las 6 semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes
de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.
– Dosis de recuerdo: Tras la vacunación con 2 dosis (ej. 3, 5 meses) debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la primera serie de dosis, preferiblemente entre los 11 y los 13
meses de edad.
Tras la vacunación con 3 dosis (ej. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la primera serie de dosis y preferiblemente antes de los 18 meses de edad. Las dosis de recuerdo deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, pero deben
incluir al menos el componente de Hib conjugado.
Puede utilizarse este medicamento para la dosis de recuerdo si la composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
– Normas para la correcta administración: Intramuscular profunda, cambiando alternativamente en cada dosis el lugar de inyección.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o vacuna Hib o a cualquier otro componente de la vacuna.
– Contraindicada si el niño ha presentado una [ENCEFALOPATIA] de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias la vacunación antitosferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib.
– Como con otras vacunas, se debe posponer la administración en caso de enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

Precauciones

– Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitosferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina:.
* Temperatura > ó = 40,0 °C en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
* [SINCOPE] o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
* Llanto inconsolable, persistente de > 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
* [CONVULSIONES] con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
– Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
– Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
– Se debe administrar con precaución en personas con [TROMBOPENIA] o con [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular.
– No debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
– Contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrar con precaución a sujetos con [ALERGIA A AMINOGLUCOSIDOS].
– Una historia de [CONVULSIONES FEBRILES] requiere una atención especial. Una historia familiar de convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituyen contraindicaciones.

Advertencias/consejos

– No debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
– La infección por VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
– Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del polisacárido capsular en la orina, y por tanto, la detección del mismo puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación.
– Cuando esta vacuna se coadministra con Prevenar (vacuna conjugada sacarídica antineumocócica,
adsorbida), la tasa de reacciones febriles era mayor en comparación con la que sucede después de la administración de Infanrix hexa sola. Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39°C) y
transitorias. Durante la administración conjunta de ambos medicamentos no se han observado interferencias en la respuesta de anticuerpos a cada antígeno individual cuando se administra como una pauta de 3 dosis en vacunación primaria.
– Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en
pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.

Interacciones

– Inmunosupresores: Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.

Embarazo

Como no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración en embarazo, ni de estudios de reproducción en animales.

Lactancia

Como no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su administración en lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.

Reacciones adversas

– Locales: En el lugar de la inyeccion: (>10%): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], enrojecimiento, [INFLAMACION]. (1-10%): reaccion en el lugar de la inyeccion. (<0.01%): papula en el lugar de la inyeccion, reaccion inflamatoria extensa.
– Generales: (>10%): [FIEBRE] (>38º Cº). (1-10%): llanto anormal, [NERVIOSISMO]. (0.1-1%): [ASTENIA]. (<0.01%): reacciones alergicas (incluyendo, [PRURITO]), [ANAFILAXIA] (incluyendo urticaria).
– Digastivas: (>10%): [ANOREXIA]. (1-10%): [DIARREA], enteritis, [GASTROENTERITIS]. (0.1-1%): [DOLOR ABDOMINAL], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO].
– Neurológicos/psiquiátricos: (>10%): [DESORIENTACION], [IRRITABILIDAD]. (0.1-1%): [SOMNOLENCIA]. (<0.01%): [CONVULSIONES] (con o sin fiebre), [SINCOPE] o estado similar al shock (episodio hipotonico -hiporreactivo).
– Infecciosas: (1-10%): [INFECCIONES VIRALES], [CANDIDIASIS], [OTITIS MEDIA]. (0.1-1%): infeccion.
– Respiratorias: (1-10%): infeccion del tracto respiratorio superior, [BRONQUITIS], [TOS SECA], [RINITIS], [FARINGITIS]. (0.1-1%): [ESPASMO BRONQUIAL], [LARINGITIS], estridor.
– Dermatológicas: (1-10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [DERMATITIS]. (0.1-1%): eczema.
– Oftálmicas: (1-10%): [CONJUNTIVITIS].
– En casos extremadamente raros se han comunicado [PARALISIS], [NEUROPATIA], [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE], encefalopatia, [ENCEFALITIS] y [MENINGITIS]. No se ha establecido la relacion causal con la vacuna. Muy raramente se ha comunicado trombocitopenia con las vacunas de hepatitis B.

Periodo de validez

Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado estabilidad durante 8 horas a +21ºC tras la reconstitución.

Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2ºC y +8ºC (en un frigorífico). No congelar.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

– Puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.
– La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
– Se debe examinar visualmente la suspensión de DTPa-VHB-IPV, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.
– La vacuna se reconsituye añadiendo el contenido de la jeringa al vial que contiene la pastilla de Hib.
– Tras añadir la vacuna DTPa-VHB-IPV al vial, se debe agitar bien la mezcla hasta que la pastilla se disuelva completamente.
– La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que el componente líquido sólo. Esto no afecta a la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variación, desechar la vacuna.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Marzo de 2006.