Composición

Cada cápsula contiene 150 mg de pancreatina en forma de minimicroesferas gastrorresistentes, equivalente a:
8.000 U. Ph. Eur. de Amilasa.
10.000 U. Ph. Eur. de Lipasa.
600 U. Ph. Eur. de Proteasas.

Acción y mecanismo

– [ENZIMA PROTEOLITICO], [ENZIMA GLUCOLIPOLITICO]. Enzimas pancreáticas. La administración de enzimas pancreáticas por vía oral, es esencial para la digestión adecuada de los distintos componentes de la comida y su transformación en fragmentos absorbibles. De este modo, la lipasa hidroliza los lípidos a ácidos grasos y glicerol; la -amilasa, transforma los carbohidratos en dextrinas y azúcares de cadena corta; las proteasas hidrolizan las proteínas a péptidos y aminoácidos. Estos productos resultantes de la digestión pancreática se absorben directamente o después de otra etapa de hidrólisis a cargo de los enzimas intestinales.
El recubrimiento entérico de las minimicroesferas protege las enzimas sensibles al pH ácido (principalmente lipasa) de la degradación y desnaturalización cuando entran en contacto con el jugo gástrico. La actividad lipolítica es superior al 90 % después de 2 horas a pH 1,0.
La velocidad a la que la comida y los sólidos no digeribles abandonan el estómago viene dada en parte por el t
El recubrimiento de las minimicroesferas se disuelve rápidamente a pH > 5,5 (región proximal del intestino delgado), donde el 80 % de las enzimas se liberan al cabo de 30 minutos a pH 6,0, asegurando la digestión adecuada y la absorción de nutrientes a tiempo.

Farmacocinética

– Los preparados pancreáticos no precisan absorberse para ejercer su acción. Por el contrario, la actividad terapéutica tiene lugar en el lumen del tracto gastrointestinal. Además, se trata de proteínas y como tales sufren proteolisis mientran transitan por el tracto gastrointestinal, siendo absorbidos en forma de péptidos y aminoácidos.

Indicaciones

– [INSUFICIENCIA PANCREATICA]: tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina asociada a: [FIBROSIS QUISTICA], [PANCREATITIS CRONICA], pancreatectomía, posoperatorios de cirugía gastrointestinal (por ej.: Billroth I y II,..) y obstrucción ductal por neoplasia.

Posología

La dosis se ajustará individualmente según la gravedad de la enfermedad y la composición de la comida.
* Fibrosis quística: Se propone la siguiente pauta posológica para la terapia de sustitución de enzimas pancreáticas:
Dosificación en función del peso corporal: la dosis inicial debe ser 1000 unidades de lipasa/kg/comida en niños menores de 4 años y 500 unidades de lipasa/kg/comida en niños mayores de 4 años.
La dosis se ajustará en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un estado nutricional satisfactorio.
La dosis administrada no debe sobrepasar las 10.000 unidades de lipasa/kg peso corporal y día.
* Insuficiencia pancreática exocrina: La dosis debe ajustarse de forma individual de acuerdo con el grado de maladigestión y malabsorción, el contenido en grasas de la dieta y la actividad lipolítica del preparado. El número de cápsulas a administrar se estimará en función del control de la esteatorrea y el mantenimiento de un estado nutricional satisfactorio para el paciente. En estudios controlados realizados en pacientes con pancreatitis crónica, se administraron 40.000 unidades de lipasa en las comidas principales y 20.000 en las comidas menores para mejorar la absorción de grasas. En la práctica clínica habitual, se sugiere que deben liberarse en el duodeno un mínimo de 30.000 unidades de lipasa en el intervalo pospandrial de 4 horas para conseguir una adecuada digestión de las grasas.
– Normas para la correcta administración: Se recomienda tomar la mitad o un tercio de la dosis total al inicio de la comida y el resto durante la misma.
Las cápsulas deben tomarse enteras, sin masticar, con líquido suficiente durante las comidas principales y menores.
Cuando la ingestión de las cápsulas sea difícil (por ejemplo en niños pequeños y ancianos), éstas pueden abrirse y su contenido mezclarse con comida blanda (pH < 5,0) que no requiera masticar o tomado con líquido (pH < 5,0). Dicha mezcla debe tomarse inmediatamente para evitar dañar la cubierta gastrorresistente de las minimicroesferas.

Contraindicaciones

– [PANCREATITIS AGUDA]: La terapia sustitutiva con enzimas pancreáticas está contraindicada en los estadíos iniciales de la pancreatitis aguda.
– La pancreatina utilizada en estos preparados es de origen porcino. Por lo tanto, no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a ésta o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Las cápsulas deben tomarse enteras, sin masticar ni triturar, con líquido suficiente durante las comidas.
– Cuando la toma de las cápsulas sea difícil (por ejemplo en niños pequeños y ancianos), éstas pueden abrirse y su contenido mezclarse con comida blanda, que no requiera masticar o tomado con líquidos ácidos. Dicha mezcla debe tomarse inmediatamente.
– Advertir al paciente que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento (ej: 2 l) para reducir el estreñimiento.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, deberá discontinuarse la medicación e iniciarse el tratamiento sintomático y de soporte que fuera necesario.
– Es importante asegurar la hidratación adecuada de todos los pacientes mientras estén tomando este medicamento. Una hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.
– En niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, se han descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como colitis. Hasta la fecha, no se ha relacionado este medicamento con el desarrollo de las lesiones colónicas u obstrucciones intestinales. Sin embargo, ante la aparición de sintomatología abdominal inusual o cualquier cambio de la sintomatología existente, el paciente debe ser examinado para excluir la posibilidad de lesión colónica (especialmente en aquellos pacientes que tomen dosis elevadas de lipasa).
– El contacto de la cápsulas con comida que tenga un pH>5 puede disolver la cápsula.

Embarazo

No existe experiencia clínica suficiente sobre la seguridad de uso de estos medicamentos durante el embarazo. Por lo tanto, deberá valorarse el posible beneficio/riesgo del medicamento.

Lactancia

No existe experiencia clínica suficiente sobre la seguridad de uso de estos medicamentos durante la lactancia. Por lo tanto, deberá valorarse el posible beneficio/riesgo del medicamento.

Reacciones adversas

La incidencia de efectos adversos es muy baja (< 1 %).
– Gastrointestinales: Ocasionalmente, se ha descrito [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [NAUSEAS], [CALAMBRES ABDOMINALES].
– Dermatológicas: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] en pacientes tratados con enzimas pancreáticas.
Los pacientes previamente sensiilizados a pancrelipasa pueden manifestar reacciones alérgicas (asma).
– Metabólicas: Raramente, se han descrito casos de [HIPERURICEMIA] e hiperuricosuria con dosis muy elevadas de pancreatina. Al administrar dosis elevadas, también puede producirse [PRURITO ANAL] y ocasionalmente, inflamación.
En niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, se han descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como [COLITIS].

Sobredosis

Se instaurará un tratamiento sintomático incluyendo la supresión de la terapia enzimática y procurando una rehidratación adecuada del paciente.