Acción y mecanismo

[ANTIFUNGICO DE USO TOPICO]. La amorolfina es un antifúngico tópico derivado de la morfolina con acción fungicida. Actúa a nivel de la permeabilidad de la membrana fúngica, inhibiendo la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de dos enzimas: delta 14 reductasa y delta 7-8 isomerasa. Presenta un amplio espectro antifúngico siendo eficaz contra:
– levaduras: Candida (albicans y otras especies), Malassezia o Pityrosporum, Criptococcus;
– dermatófitos: Trichophyton (rubrum, mentagrophytes, interdigitale y otras especies), Microsporum, Epidermophyton (floccosum);
– mohos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus
– dermatiáceos: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
– hongos dimorfos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
La amorolfina ha mostrado un efecto aditivo o incluso sinérgico in vitro e in vivo con algunos antifúngicos, incluyendo ketoconazol, itraconazol, terbinafina y griseofulvina, frente a los dermatofitos.
Con la excepción de Actinomyces, las bacterias no son sensibles a la amorolfina. Propionibacterium acnes es sólo ligeramente sensible.

Farmacocinética

– Crema: la amorolfina en crema penetra bien y rápidamente en las capas profundas de la piel. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas de principio activo se hallan por debajo de los límites de sensibilidad (<0,5 ng/ml) incluso después de un tratamiento prolongado. Sólo se ha detectado absorción sistémica de material radiomarcado (<10%) tras la aplicación con vendaje oclusivo.
– Solución para uñas: la amorolfina contenida en la solución para uñas penetra y se difunde en la solución ungueal, destruyendo así hasta los hongos poco accesibles del lecho ungueal. Con este modo de aplicación, la absorción sistémica del principio activo es muy baja. Tras el uso prolongado no hay indicios de acumulación del medicamento en el organismo.

Indicaciones

Solución para uñas:
– [ONICOMICOSIS]: tratamiento tópico de las onicomicosis de las manos y de los pies causadas por dermatófitos, levaduras y mohos.
Crema:
– [DERMATOMICOSIS] por dermatofitos: [PIE DE ATLETA], [TINEA CRURIS], [TINEA CORPORIS] y [TINEA MANUM]. También indicado en [CANDIDIASIS] cutáneas y [PITIRIASIS VERSICOLOR] (producida por distintas especies de Malassezia).

Posología

Vía topica:
– Solución para uñas: 1-2 aplicaciones semanales durante 6 meses (uñas de las manos) y 9-12 meses (uñas de los pies). Se recomienda revisar el tratamiento cada 3 meses.
– Crema: 1 aplicación/24 h (por la noche) sobre las zonas cutáneas afectada al menos durante 2-3 semanas (hasta 6 semanas en las micosis del pie), Se espera curación de las dermatomicosis en un 80-90% de los casos.
– Normas para la correcta aplicación: Solución para uñas: antes de cada aplicación deben limarse las uñas, sobre todo la superficie de éstas con las limas incluidas en el envase, desengrasar la superficie ungueal con las toallitas limpiadoras, esparcir la solución por la superficie de las uñas con la espátula y dejar secar durante 3-5 minutos (para cada uña se repetirán estos pasos). Después de cada uso, cerrar bien y limpiar la espátula y el cuello del frasco con la toallita limpiadora. El tratamiento debe continuar ininterrumpidamente hasta que las uñas se hayan regenerado y las zonas afectadas estén curadas. Crema: El tratamiento debe proseguirse sin interrupción hasta la curación clínica y durante varios días después.

Contraindicaciones

– Pacientes alérgicos al medicamento.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a la larga duración del tratamiento, a menos que el médico estime lo contrario.
– Se deben limar adecuadamente (con la lima que se incluye) las partes de las uñas enfermas antes de la aplicación de la solución, tras lo cual se limpiará y desengrasará la superficie de las mismas con las toallitas adjuntas.
– Tras la aplicación con la espátula, dejar secar cada uña de 3-5 min.
– Cerrar bien el frasco de solución para uñas después de su uso.
– Después de utilizar la espátula, limpiar ésta y el cuello del frasco con la toallita limpiadora empleada para las uñas.
– Se recomienda administrar la crema por la noche.
– Proseguir el tratamiento sin interrupción hasta que la uña se haya regenerado y las zonas afectadas estén curadas o hasta que la infección cutánea este curada y durante varios dias después.
– Su médico le indicará la duración del tratamiento. En el caso de infecciones de uñas suele ser de 6 meses para las uñas de las manos y de 9-12 meses para las uñas de los pies. En el caso de infecciones dérmicas suele ser de 2-3 semanas y hasta 6 semanas en el caso de micosis del pie.
– Se recomienda que visite a su médico cada 3 meses con el fin de revisar el tratamiento.
– Este medicamento está destinado exclusivamente a uso tópico. Evitar contacto con ojos y mucosas.
– En pacientes con infecciones de uñas en tratamiento y que trabajen habitualmente con solventes orgánicos, se recomienda protección de las manos con guantes impermeables.
– Las uñas sanas no deben limarse con la misma lima utilizada para uñas enfermas.
– Junto a la solución para uñas debe evitarse el uso de esmaltes de uñas (cosméticos) y uñas artificiales durante el tratamiento.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– El diagnóstico de la enfermedad debe ser confirmado tanto por examen microscópico directo, en solución de hidróxido potásico, o por cultivo en medio apropiado.

Embarazo

Estudios en animales de experimentación, utilizando dosis orales altas de amorolfina, han registrado embriotoxicidad. Aunque la absorción sistémica tras la administración tópica es muy baja, dado que el tratamiento es prolongado, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia

No se espera que este medicamento sea excretado en cantidades significativas con la leche materna, ya que absorción sistémica después de la administración tópica es muy baja. No obstante, dado que el tratamiento es prolongado, no se recomienda su utilización en madres lactantes.

Niños

No se dispone de suficiente experiencia clínica en este grupo de edad. Uso no recomendado en niños menores de 16 años.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

Solución para uñas:
– [DERMATITIS POR CONTACTO]: se ha informado de algún caso de dermatitis de contacto tras la aplicación de amorolfina.
– En raras ocasiones, se ha descrito escozor periungueal leve y pasajero tras la aplicación de la solución para uñas.
– Se han descrito raramente casos de alteraciones de las uñas, p.ej., [DESPIGMENTACION DE UÑAS], [FRAGILIDAD DE UÑAS] y uñas quebradizas. Sin embargo, estas reacciones pueden estar relacionadas con la propia onicomicosis.
Crema:
– [QUEMAZON CUTANEA]: en raros casos se ha observado ligera irritación cutánea con eritema, prurito o ligera sensación de escozor o quemazón en las zonas tratadas con la crema.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Julio 2004