Acción y mecanismo

– [EXPECTORANTE], [MUCOLITICO]. El sobrerol es un derivado del terpeno pinol, que parece ejercer un efecto irritante sobre la mucosa bronquial, estimulando la producción de moco y aumentando por lo tanto su fluidez. Además parece mejorar los mecanismos de eliminación de los esputos.

Farmacocinética

Vía oral, intravenosa:
– Absorción: Tras su administración oral, el sobrerol se absorbe rápidamente en el intestino, alcanzándose la Cmax a los 60 minutos.
– Distribución: El sobrerol se distribuye rápidamente por el organismo, acumulándose fundamentalmente en la mucosa bronquial.
– Metabolismo. El sobrerol se metaboliza en el hígado, dando lugar a una carvona hidratada y al conjugado glucuronizado del sobrerol.
– Eliminación. El sobrerol se elimina con la orina en forma inalterada y de metabolitos. Tras la administración de una dosis, se recoge en orina el 13% de la dosis (oral) o el 23% (intravenosa).

Indicaciones

– [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL]. Tratamiento coadyuvante en procesos respiratorios que cursan con secreción mucosa excesiva o espesa, tales como [RESFRIADO COMUN], [GRIPE], [BRONQUITIS AGUDA], [BRONQUITIS CRONICA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], [ENFISEMA PULMONAR], [ATELECTASIA] debida a obstrucción mucosa.

Posología

DOSIFICACIÓN:

– Adultos, oral: 100 mg/6-8 horas o 15 ml/12 horas.
– Niños, oral:
* Niños mayores de 2 años: 10 ml/12 horas.
* Niños de 2 años o menores: 5 ml/12 horas.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se recomienda administrar el sobrerol después de las comidas. Se aconseja ingerir abundante cantidad de líquido durante el tratamiento.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones en estos pacientes.
– Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].
* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene glicerol. Dosis superiores a 10 g de glicerol puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento.
– Si al cabo de cinco días, los síntomas continúan o empeoran, se aconseja acudir al médico.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso del sobrerol sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ignora si el sobrerol es excretado con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad, por lo que se acepta su uso. Sin embargo, en niños se deben utilizar el jarabe o los supositorios adecuados a su edad.

Ancianos

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad, por lo que se acepta su uso.

Reacciones adversas

El sobrerol suele ser bien aceptado, y sólo en ocasiones se han descrito reacciones adversas:
– Digestivas: [NAUSEAS], [DIARREA] y otras [MANIFESTACIONES GASTROINTESTINALES].

Dopajes

Está prohibido durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje de cada Federación se indica entre paréntesis (valores hematológicos): automovilismo: 0,10 g/l, bolos: 0,10 g/l, deportes aéreos: 0,20 g/l, kárate: 0,10 g/l, motociclismo: 0,10 g/l, motonaútica: 0,30 g/l, pentatlón moderno en disciplinas con tiro: 0,10 g/l, tiro con arco: 0,10 g/l.
El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Mayo, 2005.

Acción y mecanismo

– [EXPECTORANTE], [MUCOLITICO]. El sobrerol es un derivado del terpeno pinol, que parece ejercer un efecto irritante sobre la mucosa bronquial, estimulando la producción de moco y aumentando por lo tanto su fluidez. Además parece mejorar los mecanismos de eliminación de los esputos.

Farmacocinética

Vía oral, intravenosa:
– Absorción: Tras su administración oral, el sobrerol se absorbe rápidamente en el intestino, alcanzándose la Cmax a los 60 minutos.
– Distribución: El sobrerol se distribuye rápidamente por el organismo, acumulándose fundamentalmente en la mucosa bronquial.
– Metabolismo. El sobrerol se metaboliza en el hígado, dando lugar a una carvona hidratada y al conjugado glucuronizado del sobrerol.
– Eliminación. El sobrerol se elimina con la orina en forma inalterada y de metabolitos. Tras la administración de una dosis, se recoge en orina el 13% de la dosis (oral) o el 23% (intravenosa).

Indicaciones

– [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL]. Tratamiento coadyuvante en procesos respiratorios que cursan con secreción mucosa excesiva o espesa, tales como [RESFRIADO COMUN], [GRIPE], [BRONQUITIS AGUDA], [BRONQUITIS CRONICA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], [ENFISEMA PULMONAR], [ATELECTASIA] debida a obstrucción mucosa.

Posología

DOSIFICACIÓN:

– Adultos, oral: 100 mg/6-8 horas o 15 ml/12 horas.
– Niños, oral:
* Niños mayores de 2 años: 10 ml/12 horas.
* Niños de 2 años o menores: 5 ml/12 horas.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se recomienda administrar el sobrerol después de las comidas. Se aconseja ingerir abundante cantidad de líquido durante el tratamiento.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o en aquellos con enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], un incremento de la fluidez de las secreciones puede dar lugar a una obstrucción de las vías respiratorias si la expectoración no es adecuada. Se recomienda por lo tanto extremar las precauciones en estos pacientes.
– Aumento de la expectoración. Al inicio del tratamiento, puede aparecer un aumento de la expectoración, debido al aumento de la fluidez de las secreciones. Este efecto va disminuyendo al cabo de varios días de tratamiento. Si los síntomas persisten o empeoran tras cinco días de tratamiento, se aconseja reevaluar la situación clínica.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].
* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene glicerol. Dosis superiores a 10 g de glicerol puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento.
– Si al cabo de cinco días, los síntomas continúan o empeoran, se aconseja acudir al médico.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso del sobrerol sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ignora si el sobrerol es excretado con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad, por lo que se acepta su uso. Sin embargo, en niños se deben utilizar el jarabe o los supositorios adecuados a su edad.

Ancianos

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad, por lo que se acepta su uso.

Reacciones adversas

El sobrerol suele ser bien aceptado, y sólo en ocasiones se han descrito reacciones adversas:
– Digestivas: [NAUSEAS], [DIARREA] y otras [MANIFESTACIONES GASTROINTESTINALES].

Dopajes

Está prohibido durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje de cada Federación se indica entre paréntesis (valores hematológicos): automovilismo: 0,10 g/l, bolos: 0,10 g/l, deportes aéreos: 0,20 g/l, kárate: 0,10 g/l, motociclismo: 0,10 g/l, motonaútica: 0,30 g/l, pentatlón moderno en disciplinas con tiro: 0,10 g/l, tiro con arco: 0,10 g/l.
El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Mayo, 2005.