Composición

Cada ampolla de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína sódica.
Cada ampolla de 3 ml contiene 600 mg de fluoresceína sódica.

Acción y mecanismo

Medio de diagnóstico. Cuando la fluoresceína sódica se estimula mediante luz azul (465 nm a 490 nm) muestra una fluorescencia amarillo verdosa (520 nm a 530 nm). El patrón de fluorescencia facilita el diagnóstico de alteraciones patológicas en la circulación sanguínea retiniana.

Indicaciones

– [ANGIOGRAFIA] por fluorescencia del fondo de ojo y de la vascularización del iris.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Posología

– Adultos y ancianos: 500 mg administrados por vía intravenosa, inyectados rápidamente en la vena antecubital.
– Niños: No se han realizado estudios específicos en niños. Si se utiliza en niños, se recomienda un ajuste de la dosis a 5 mg/kg.
– Después de 9-30 segundos aparece la luminiscencia en los vasos retinianos y coroideos.
– Para evitar posibles reacciones alérgicas graves, debe realizarse una prueba de sensibilización intradérmica, previa a la inyección.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la fluoresceína sódica o a cualquiera de los excipientes del producto.
Utilización por vía intratecal o intra-arterial.
Uso concomitante con fármacos beta-bloqueantes

Precauciones

– Historial de [ALERGIA A MEDICAMENTOS]: En caso de aparición de reacciones de intolerancia graves a causa de una angiografía previa o si existe antecedente de reacciones alérgicas graves, la necesidad de realizar una angiografía por fluorescencia debe ser considerada con mucha precaución y evaluar la importancia del diagnóstico frente al riesgo de aparición de una posible reacción alérgica grave o en algún caso de desenlace fatal (frecuencia 1 de cada 200.000).
– [ASMA]: Debe tenerse precaución en el caso de pacientes con historial de alergia o de asma bronquial.

Advertencias/consejos

– Antes de la administración deberá obtenerse un historial médico completo, incluyendo historial de alergia, historial de enfermedad cardio-pulmonar, medicación concomitante (principalmente beta-bloqueantes, incluyendo colirios).
– El paciente deberá mantenerse bajo estrecha observación durante al menos 30 minutos tras la realización de la angiografía por fluorescencia, ante el riesgo excepcional de reacciones de hipersensibilidad.
– Debe tenerse precaución para evitar la extravasación durante la inyección. El pH alto de la solución de fluoresceína puede ocasionar daño tisular local severo (dolor severo, tromboflebitis y una reacción inflamatoria del tejido que produzca una necrosis tisular). En el caso de que se produzca una extravasación debe interrumpirse la inyección de inmediato y tomar las medidas adecuadas para aliviar el dolor y tratar el tejido dañado.

Interacciones

– Beta-bloqueantes: Riesgo excepcional de reacciones anafilácticas letales.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. Aunque no se han descrito problemas fetales durante su uso en el embarazo, se recomienda evitar la angiografía oftálmica con fluoresceína parenteral durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Lactancia

La fluoresceína sistémica se excreta con la leche materna. Uso precautorio.

Niños

La seguridad y eficacia del uso de fluoresceína oftálmica en niños no han sido completamente establecidos, sin embargo, no se prevén problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad.

Ancianos

No se han descrito problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Efectos sobre la conducción

No se conoce que Fluoresceína provoque ningún efecto sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, la realización de la angiografía por fluorescencia del fondo de ojo conlleva en muchos casos la administración de medicamentos que provocan midriasis y cicloplejía. Por ello los pacientes deberán ser advertidos de que puede verse afectada su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones adversas

– Gastrointestinales: (1-10%: [NAUSEAS], [VOMITOS].
– Cardiovasculares: (0.1-1%): [RUBORIZACION]. (0.01%): hipotensión, dolor torácico, parada cardíaca, infarto agudo de miocardio y shock severo.
– Dermatológicas: (0.1-1%): [PRURITO], [URTICARIA]. (<0.01%): [VITILIGO] amarillenta de la piel de forma transitoria, que puede durar hasta 12 horas.
– Sistema nervioso: (<0.01%): [SINCOPE], [CONVULSIONES], [ICTUS], [CEFALEA], [MAREO].
– Respiratorio: (0.01%): disnea, edema laríngeo y broncoespasmo
– Sistema inmunitario: (0.01%): [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo reacciones cutáneas tales como dermatitis, urticaria, escalofríos/sofocos y anafilaxia, que en ocasiones ha tenido un desenlace fatal.
– Renales: (0.01%): coloración de la orina amarillo brillante durante 24-36 horas.
– Generales y en el lugar de administración: (0.01%): tromboflebitis en el lugar de inyección, extravasación de la solución (que causa dolor intenso y puede ir seguido de una necrosis tisular, escalofríos, sofocos.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

– Para evitar incompatibilidades de tipo físico, no se debe administrar simultáneamente con soluciones inyectables de medicamentos con pH ácido (en particular los antihistamínicos) a través de la misma vía intravenosa. Por esta misma razón, las cánulas intravenosas deberán ser lavadas antes y después de la inyección de los fármacos.
– Después de abrir una ampolla, utilizarla de inmediato.
– Desechar todo contenido eventualmente no utilizado.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Febrero de 2008.