Composición

-El radionúclido padre es: Molibdato (99Mo) de sodio: de 2,15 a 43,00 GBq por generador en la fecha y hora de referencia (calibración). Actividades disponibles: 2,15 GBq, 4,30 GBq, 6,45 GBq, 8,60 GBq, 10,75 GBq, 12,90 GBq, 17,20 GBq, 21,50 GBq, 25,80 GBq, 30,10 GBq, 34,40 GBq ó 43 GBq.
-El radionúclido hijo es: Pertecnetato (99m Tc) de sodio (obtenido por fisión): actividad variable
El tecnecio-99m (99mTc) se produce a partir de un generador de molibdeno-99/tecnecio-99m (99Mo/99mTc) y decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio-99 (99Tc) que, en vista de su prolongado periodo de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede ser considerado como casi estable.
El generador consiste en un cartucho que contiene una columna de óxido de aluminio cargada con (99Mo) entre dos filtros. Un lado del cartucho se conecta a la aguja blindada estéril suministrada en el recipiente que contiene el eluyente. El otro extremo se conecta con una aguja similar en la estación de elución. Una segunda aguja estéril en el eluyente sirve para eliminar la baja presión en el vial eluyente bajo condiciones estériles. La columna del generador está protegida con 28-56 mm de plomo, dependiendo de la actividad del (99Mo). El protector del generador junto con la estación de elución y el recipiente del eluyente se envasan herméticamente en una lata precintada que también es material de acondicionamiento.
La elución tiene lugar colocando el vial eluyente sobre las agujas del recipiente que contiene el eluyente, seguido de viales de evacuación parcial o completamente llenos.
Rendimiento de elución: >= 80% (viales de 11 y 25 ml), >75% (viales de 5 ml)
Accesorios:
La primera vez que se suministra esta especialidad:
– 1 escudo para Technevial o escudo UltraVial
– 1 contenedor del vial estéril.
Cada vez que se suministra la especialidad:
– 7 viales de evacuación TechneVial estériles de 5, 11 o 25 ml.
– 1 Vial estéril con cada equipo de elución.
– 1 Vial con eluyente, 100 ml de solución salina fisiológica estéril.
– 7 toallitas desinfectantes.
– 7 etiquetas con el símbolo de radiactividad.

Acción y mecanismo

[AGENTE DE DIAGNOSTICO]. No se ha observado actividad farmacológica en el rango de las dosis administradas con fines de diagnóstico.

Farmacocinética

– Distribución: el ión pertecnetato tiene una distribución biológica similar a la de los iones ioduro y perclorato, concentrándose temporalmente en las glándulas salivares, plexos coroideos, estómago (mucosa gástrica) y la glándula tiroidea, de donde es liberado en forma intacta. El ion pertecnetato tiende además a concentrarse en áreas con mayor vascularización o con una permeabilidad vascular anormal, en particular cuando un tratamiento previo con agentes bloqueantes inhibe la captación en las estructuras glandulares. El tecnecio-99m es excluido selectivamente del líquido cerebroespinal.
– Eliminación: después de una administración iv, el pertecnetato (99mTc) se distribuye en todo el sistema vascular, del cual es eliminado por tres mecanismos principales: eliminación rápida (depende del equilibrio de la difusión con respecto al fluido intersticial); tasa intermedia de eliminación (depende de la concentración de pertecnetato en los tejidos glandulares, principalmente en el tiroideo y salivar, así como en las glándulas del fundus gástrico que tienen un mecanismo de bombeo iónico); y eliminación lenta (mediante filtración glomerular por los riñones, que depende de la tasa de excreción urinaria). El aclaramiento plasmático tiene una vida media de aproximadamente 3 horas.
– Excreción: durante las primeras 24 tras la administración, la excreción es fundamentalmente urinaria (aproximadamente el 25%) y la excreción fecal tiene lugar en las 48 h siguientes. Aproximadamente el 50% de la actividad administrada es excretada en las primeras 50 h. Cuando se inhibe la captación selectiva de pertecnetato (99mTc) en las estructuras glandulares mediante la administración previa de agentes bloqueantes, la excreción sigue las mismas vías, pero hay una tasa más alta de aclaramiento renal.
Cuando se administra pertecnetato (99mTc) en asociación con un tratamiento previo de agentes reductores, tales como medronato/estaño, que causan una “carga de estaño” en los glóbulos rojos, hasta el 95% de la actividad administrada es captada por los glóbulos rojos y queda fijada al interior de las células. Cualquier pertecnetato (99mTc) no unido es eliminado por los riñones; la radiactividad en el plasma constituye normalmente menos del 5% de la actividad intravascular.
El destino que sigue el tecnecio-99m es el de los propios eritrocitos marcados, y la actividad es aclarada muy lentamente. Se supone que tiene lugar un pequeño nivel de elución de la actividad desde los glóbulos rojos circulantes.

Indicaciones

[GAMMAGRAFIA]:
a) Cuando se administra por vía iv, la solución estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio se utiliza como ayuda diagnóstica en los siguientes procedimientos:
– Gammagrafía de tiroides: obtención directa de imágenes y medida de la captación tiroidea para obtener información sobre el tamaño, la posición, la nodularidad y la función de la glándula en la enfermedad tiroidea.
– Gammagrafía de glándulas salivares: evaluación de la función de las glándulas salivares y del estado del conducto.
– Localización de mucosa gástrica ectópica: divertículo de Meckel.
– Gammagrafía cerebral: para identificar brechas en la barrera hematoencefálica causadas por un tumor, un infarto, un hemorragia o un edema, cuando no se dispone de otro método.
b) Cuando se utiliza junto con un tratamiento previo de un agente reductor que permita el marcaje de los glóbulos rojos con tecnecio-99m:
– Gammagrafía cardíaca y vascular: angiocardiogammagrafía (para evaluación de la fracción de eyección ventricular, evaluación de la movilidad de la pared cardíaca global y regional y/o obtención de imágenes de fase miocardial) y obtención de imágenes de perfusión de órganos o anormalidades vasculares.
– Diagnóstico y localización de sangrado gastrointestinal oculto
c) Después de una instilación de pertecnetato (99mTc) de sodio en el ojo:
– Gammagrafía del conducto lagrimal: evaluación del estado de los conductos lagrimales.

Posología

Vía iv:
– Adultos y ancianos:
Gammagrafía de tiroides: 18,5-80 MBq (20 min después de la inyección iv).
Gammagrafía de glándulas salivares: 40 MBq (inmediatamente después de la inyección iv y a intervalos regulares de hasta 15 min).
Gammagrafía del divertículo de Meckel: 400 MBq (inmediatamente después de la inyección iv y a intervalos regulares de hasta 30 min).
Gammagrafía cerebral: 370-800 MBq (imágenes secuenciales rápidas captadas inmediatamente, en el minuto que sigue a la administración iv. Imágenes estáticas 1-4 h más tarde. El tiroides y los plexos coroideos deben ser bloqueados con el fin de evitar la captación no específica de tecnecio-99m).
Gammagrafía cardíaca y vascular: 740-925 MBq (los glóbulos rojos son marcados con un tratamiento previo de un agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto después de la administración iv, seguidas de imágenes regulares durante 30 min).
Sangrado gastrointestinal: 740-925 MBq (los glóbulos rojos son marcadoson un tratamiento previo de un agente reductor. Las imágenes dinámicas se obtienen en el primer minuto después de la administración iv, seguidas de imágenes regulares a intervalos de hasta 24 h).
Gammagrafía del conducto lacrimal: 2-4 MBq en cada ojo (las gotas se instilan en el ojo y las imágenes dinámicas se captan durante 2 min, seguidas por imágenes estáticas a intervalos durante 20 min).
– Niños:
La actividad a administrar se puede calcular a partir de la actividad recomendada para adultos, ajustada conforme al peso corporal o al área superficial. No obstante, el Grupo de trabajo pediátrico de la Asociación Europea de Medicina Nuclear recomienda que la actividad administrada a un niño se calcule a partir del peso corporal conforme al cuadro siguiente: 3 Kg = 0,1 (de la dosis de adulto); 4 Kg = 0,14; 6 Kg = 0,19; 8 Kg = 0,23; 10 Kg = 0,27; 12 Kg = 0,32; 14 Kg = 0,36; 16 Kg = 0,40; 18 Kg = 0,44; 20 Kg = 0,46; 22 Kg = 0,50; 24 Kg = 0,53; 26 Kg = 0,56; 28 Kg = 0,58; 30 Kg = 0,62; 32 Kg = 0,65; 34 Kg = 0,68; 36 Kg = 0,71; 38 Kg = 0,73; 40 Kg = 0,76; 42 Kg = 0,78; 44 Kg = 0,80; 46 Kg = 0,82; 48 Kg = 0,85; 50 Kg = 0,88; 52-54 Kg = 0,90; 56-58 Kg = 0,92; 60-62 Kg = 0,96; 64-66 Kg = 0,98; 68 Kg = 0,99. En niños muy pequeños (hasta 1 año), es necesaria una dosis mínima de 20MBq (10MBq en gammagrafía de tiroides) por administración directa, o de 80MBq para el marcaje de glóbulos rojos, para obtener imágenes de calidad suficiente.

Advertencias/consejos

– Este es un medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
– El eluato del generador (disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio) puede utilizarse como reactivo para el radiomarcaje de varios compuestos portadores suministrados como equipos, o bien para administración directa in vivo.
– La administración de pertecnetato (99mTc) de sodio es generalmente por vía iv, con actividades que varían conforme a la información clínica que se busca y al equipo utilizado. En determinadas indicaciones, puede ser necesario tratamiento previo con agentes bloqueantes del tiroides o agentes reductores.
– Los radiofármacos deben ser utilizados exclusivamente por personal cualificado con la oportuna autorización gubernamental para el uso y manipulación de radionúclidos.
– Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, utilización, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes locales.
– Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan con los requisitos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas adecuadas, que satisfagan los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación de Radiofármacos.
– La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación por gotas de orina, vómitos, etc. Deben aplicarse las reglamentaciones nacionales para materiales radiactivos, en cuanto a protección radiológica y eliminación de residuos.

Interacciones

– Metotrexato; se han notificado interacciones farmacológicas en gammagrafía cerebral, donde puede presentarse una mayor captación de pertecnetato (99mTc) en las paredes de los ventrículos cerebrales como resultado de una ventriculitis inducida por metotrexato.
– Atropina, isoprenalina y analgésicos: en la obtención de imágenes abdominales, fármacos tales como la atropina, la isoprenalina y los analgésicos pueden producir un retraso en el vaciamiento gástrico y en la redistribución del pertecnetato.

Embarazo

Se ha observado que el tecnecio-99m (como pertecnetato libre) atraviesa la barrera placentaria.Los procedimientos con radionúclidos en embarazadas implican además dosis de radiación al feto. Durante el embarazo, solo deben llevarse a cabo investigaciones estrictamente necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren madre y feto. La administración directa de 800MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio a un paciente resulta en una dosis absorbida por el útero de 6,5mGy. Después de un tratamiento previo de los pacientes con un agente bloqueante, la administración de 800MBq de pertecnetato (99mTc) de sodio se traduce en una dosis absorbida por el útero de 5,3mGy. La administración de 925MBq de glóbulos rojos radiomarcados con tecnecio-99m resulta en una dosis absorbida por el útero de 4,3mGy. Las dosis que proporcionen más de 0,5mGy deben considerarse como un riesgo potencial para el feto.
Cuando es necesaria la administración de un radiofármaco a una mujer en edad reproductora, debe buscarse siempre información sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria. Debe considerarse la posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes.

Lactancia

Antes de administrar un radiofármaco a una madre lactante, debe considerarse retrasar razonablemente la investigación hasta que la madre haya terminado el período de lactancia, y plantearse si se ha hecho la elección más apropiada del radiofármaco, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, la lactancia debe suspenderse durante 12 h y la leche obtenida debe desecharse. La lactancia puede volver a reanudarse cuando los niveles de actividad en la leche no supongan una dosis de radiación para el niño superior a 1mSv.

Reacciones adversas

Se han notificado reacciones alérgicas tras la inyección iv de pertecnetato (99mTc) de sodio, que incluyen [URTICARIA], [EDEMA] facial, vasodilatación, [PRURITO], [ARRITMIA CARDIACA] y [COMA].
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja posible eficaz.
La exposición a las radiaciones ionizantes se encuentra vinculada a la inducción de [NEOPLASIA] y a una posibilidad potencial de [TERATOGENESIS]. Para las investigaciones diagnósticas en medicina nuclear, las evidencias actuales indican que estos efectos adversos ocurrirán con una baja frecuencia dadas las bajas dosis de radiación involucradas.

Sobredosis

Si se administrara una sobredosis de radiación con pertecnetato (99mTc) de sodio, la dosis absorbida debe disminuirse, cuando sea posible, aumentando la eliminación del radionúclido del cuerpo. Las medidas para reducir los posibles efectos negativos incluyen un vaciado frecuente de la orina y el estímulo de la diuresis y de la excreción fecal.
En el caso de una sobredosis accidental de glóbulos rojos marcados con tecnecio-99m, pueden adoptarse muy pocos tratamientos, ya que la eliminación depende del proceso hemolítico normal.

Incompatibilidades

El pertecnetato (99mTc) de sodio interacciona con los antiácidos basados en el aluminio, con las sulfamidas, con las preparaciones que contienen iones estannosos y productos radiofarmacéuticos. Las exploraciones que aprovechan estas interacciones son la gammagrafía del cerebro y del tiroides, y la gammagrafía del divertículo de Meckel. Estas interacciones originan efectos específicos en las imágenes: las preparaciones mencionadas pueden impedir que el pertecnetato abandone el espacio vascular, incrementando el pool de actividad en la sangre, que puede visualizarse fácilmente. Por ejemplo, durante la gammagrafía del cerebro se observa incremento de actividad a nivel del seno sagital superior, senos transversos, y en la región de los plexos coroideos (si la gammagrafía se realiza después de un rastreo óseo).
La falta o la disminución de fijación del pertecnetato (99mTc) en los tejidos normales (tales como el tiroides) o en los tejidos alterados (como en la patología del cerebro), puede conducir a errores de diagnóstico.
Sin embargo, se mantiene la controversia relativa a la administración preliminar de iones estannosos en el tiroides y en el estómago, en el sentido de si ésta provoca un aumento o una disminución de la fijación del pertecnetato (99mTc) de sodio en estos órganos.

Periodo de validez

El periodo de validez del generador es de 9 días desde la fecha de calibración, es decir, a lo sumo, de 7 a 12 días a partir de la fecha de fabricación.
Una vez eluído, la disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio debe ser utilizada en las 8 horas posteriores la elución.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar.
Los generadores deben mantenerse dentro de su blindaje de protección específico o detrás de cualquier escudo protector del laboratorio (con 57 mm de Plomo como mínimo)
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa o contaminación por gotas de orina, vómitos, etc. Por tanto, deben adoptarse las precauciones de radioprotección de conformidad con la legislación nacional.
Los residuos radiactivos deben eliminarse de conformidad con las normativas nacional e internacional sobre materiales radiactivos.
La elución debe realizarse en un área capaz de garantizar la esterilidad del generador.
Preparación:
1. Retirar el precinto, abrir el anillo de cierre y almacenarlo junto con la cubierta superior.
2. Colocar la especialidad en el escudo específico o detrás de cualquier escudo protector del laboratorio con la estación de elución hacia delante. Si las cubiertas de las agujas estériles y la parte superior del generador se limpian con desinfectantes que contienen alcohol, esto puede influir negativamente en el rendimiento del pertecnetato (99mTc) de sodio.
3. Quitar la cubierta de la cápsula del vial eluyente, desinfectar la tapa, quitar (y guardar) la cubierta de plástico de la aguja y colocarlo en su contenedor.
4. Quitar la cubierta de la cápsula del vial estéril y ponerlo en su escudo protector.
5. Quitar (y guardar) la cubierta de goma de la aguja y colocar la parte más baja del vial estéril blindado en la estación de elución.
Elución
1. Quitar la cubierta de la cápsula del TechneVial, desinfectar la tapa, dejar que el desinfectante se evapore completamente y colocarlo en su protector.
2. Reemplazar el vial estéril blindado por el blindaje UltraVial del vial. Asegurarse de que la ventana de cristal de plomo está hacia delante.
3. Esperar hasta que el TechneVial se haya llenado como mínimo con 3,5 ml.
4. Desde este punto el proceso puede interrumpirse con el volumen de elución requerido (concentración de pertecnetato sódico/ml). La elución se terminará siempre girando un cuarto de vuelta el blindaje UltraVial presionando hacia abajo y esperando algunos segundos (esto hace que el TechneVial se llene de aire estéril).
5. Reemplazar el escudo TechneVial por un vial estéril blindado sin utilizar. No interrumpir la elución retirando el TechneVial sin girar un cuarto de vuelta. Los eluídos que no sean claros o incoloros deben desecharse.
Eliminación de residuos y devolución del generador
– Retirar y desechar el vial estéril y el vial eluyente utilizados.
– Recolocar la cubierta original de la aguja de entrada.
– Eluir los ml restantes de fluido del generador. El generador estará entonces seco.
– Colocar la cubierta de la aguja de salida.
– Cerrar el generador con su cubierta superior y anillo de cierre.
– Almacenar el generador en un lugar adecuado para que se desintegre hasta un nivel aceptable para desecharlo.

Los residuos radiactivos deben desecharse de acuerdo a las Normativas nacionales sobre materiales radiactivos.
Los viales que contengan residuos marcados deben almacenarse hasta que se desintegre su actividad por debajo de los niveles considerados radiactivos, según la normativa vigente.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Abril 2005