Acción y mecanismo

– [ANTIASMATICO] formado por la asociación de un [BRONCODILATADOR] de acción prolongada, el agonista beta-2 adrenérgico salmeterol, junto con un [ANTIINFLAMATORIO], el corticoide fluticasona. Este medicamento da lugar a una relajación del músculo liso bronquial, con la consiguiente broncodilatación, unido a una disminución de la inflamación de la mucosa bronquial. Se produce ademán una menor inclusión de células proinflamatorias, como eosinófilos, basófilos y mastocitos, disminuyendo la cantidad de mediadores broncoconstrictores en pulmón.

Indicaciones

– [ASMA]. Tratamiento de mantenimiento del asma cuando se considere necesario combinar un agonista beta-2 de acción prolongada junto con un corticoide, como en el caso de pacientes:
* no controlados de manera adecuada con corticoides inhalados y con agonistas beta-2 adrenérgicos de acción corta “a demanda”,
* o controlados adecuadamente con corticoides inhalados y con agonistas beta-2 adrenérgicos de acción larga.

Posología

DOSIFICACIÓN:
La posología de este medicamento debe estar individualizada para cada paciente, en función de la gravedad de su enfermedad, y de la respuesta clínica al tratamiento. No obstante, como regla general, se recomienda la siguiente posología:
– Adultos, inhalada:
* Asma:
a) Cartuchos presurizados de dosis controladas: 2 inhalaciones de 25/50 mcg/12 horas, o 2 inhalaciones de 25/125 mcg/12 horas, o 2 inhalaciones de 25/250 mcg/12 horas.
b) Dispositivos Accuhaler: 1 inhalación de 50/100 mcg/12 horas, o 1 inhalación de 50/250 mcg/12 horas, o 1 inhalación de 50/500 mcg/12 horas.

– Niños, inhalada:
* Niños y adolescentes de 12-17 años:
a) Cartuchos presurizados de dosis controladas: 2 inhalaciones de 25/50 mcg/12 horas, o 2 inhalaciones de 25/125 mcg/12 horas, o 2 inhalaciones de 25/250 mcg/12 horas.
b) Dispositivos Accuhaler: 1 inhalación de 50/100 mcg/12 horas, o 1 inhalación de 50/250 mcg/12 horas, o 1 inhalación de 50/500 mcg/12 horas.
* Niños de 4-11 años:
a) Cartuchos presurizados de dosis controladas: 2 inhalaciones de 25/50 mcg/12 horas. Las presentaciones de 25/125 mcg y 25/250 mcg no están destinadas a niños menores de 12 años.
b) Dispositivos Accuhaler: 1 inhalación de 50/100 mcg/12 horas. Las presentaciones de 50/250 mcg y 50/500 mcg no están destinadas a niños menores de 12 años.
* Niños menores de 4 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de esta asociación en niños menores de 4 años.
Se debe evaluar periódicamente la respuesta de este medicamento en los pacientes. La dosis de mantenimiento debe ajustarse a la mínima necesaria para controlar los síntomas. Cuando se consiga este objetivo, el paso siguiente sería intentar controlar los síntomas con un corticoide inhalado solo. Si fuera imprescindible a juicio del médico administrar un corticoide junto con un agonista beta-2, se intentará reducir en lo posible la posología a una inhalación diaria.
Si el paciente precisase una combinación de dosis diferente a las contenidas en el inhalador, se le deben prescribir dosis apropiadas de fluticasona y salmeterol en inhaladores separados.
Transferencia de terapia sistémica a inhalada: El paso del paciente desde una terapia oral con corticoides a una terapia inhalada se realizará cuando la situación del paciente sea estable. Durante unos 10 días se administrará una dosis elevada de fluticasona inhalada en combinación del corticoide oral. Posteriormente se reducirá la dosis del corticoide oral hasta el mínimo posible, con una reducción mensual equivalente a 2,5 mg de prednisona. Se recomienda que las reducciones de dosis se hagan con una periodicidad semanal.
Suspensión del tratamiento: El tratamiento con fluticasona a largo plazo debe suspenderse de forma paulatina. La suspensión brusca del tratamiento podría dar lugar a una supresión adrenocortical por inhibición de eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, que cursa con malestar general, náuseas, vómitos, dolor muscular, cansancio, fiebre, hipotensión, hipoglucemia y en casos graves, muerte. En estas situaciones podría producirse también una reactivación del cuadro.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Para asegurar la correcta administración del fármaco, y mejorar su eficacia terapéutica, es imprescindible que el paciente sea instruido previamente por el médico o por otro profesional sanitario. La administración en niños depende de la habilidad de éstos para administrar el medicamento y para realizar una correcta inhalación, y deberá estar supervisada por un adulto.
En general, se recomienda inhalar este medicamento antes de las comidas, enjuagándose a continuación con abundante cantidad de agua o lavándose los dientes, para reducir al máximo el riesgo de ronquera y candidiasis orofaríngea por la fluticasona.

– Accuhaler: En primer lugar, debe cargarse el inhalador. Para ello, se abrirá el dispositivo, y a continuación, se deslizará la palanca hasta oír un sonoro clic.
Para proceder a la administración, el paciente debe espirar el aire completamente. Después introducirá la boquilla del inhalador en su boca. Apretando fuertemente la boquilla con los labios, procederá a inspirar el aire por la boca, de manera rápida pero constante, y lo más profundamente posible.
Una vez finalizada la inspiración, se deberá mantener la respiración durante al menos 10 segundos, retirando el inhalador de la boca.
Finalmente, se enjuagará la boca con agua.
Si se tuvieran que administrar dos dosis, se deberá cerrar el dispositivo, y repetir los pasos anteriores.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido en caso de [ALERGIA A CORTICOIDES] o alergia a salmeterol.
– [HIPOPOTASEMIA]. Al administrar conjuntamente salmeterol y fluticasona, se podría potenciar la pérdida de potasio, con el riesgo de arritmias cardiacas. Se debe corregir la hipopotasemia antes de iniciar un tratamiento con salmeterol.
– Infecciones activas no controladas con la antibioterapia.
– Pacientes inmunizados con vacunas vivas. Los corticoides podrían favorecer la aparición de infecciones al ser inmunosupresores, por lo que se recomienda distanciarlos de la administración de vacunas vivas al menos 3 meses.
– Cardiopatía grave o descompensada. El salmeterol podría empeorar la enfermedad por sus posibles efectos cardiacos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] o [INTOLERANCIA A GALACTOSA], insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

Aunque ambos medicamentos ejercen sus efectos fundamentalmente a nivel pulmonar, no se puede descartar que se produzca absorción y efectos sistémicos, especialmente en tratamientos prolongados y a altas dosis, por lo que se recomienda extremar las precauciones en caso de:
– [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podría acumularse la fluticasona, favoreciendo los efectos sistémicos. Podría ser necesario un reajuste posológico.
– [CARDIOPATIA], como [INSUFICIENCIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [INSUFICIENCIA CORONARIA], situaciones como [HIPERTIROIDISMO] o [SINDROME DE QT LARGO]. El salmeterol podría presentar efectos cardíacos, empeorando estas enfermedades. En caso de enfermedad cardíaca grave o descompensada, se recomienda evitar la administración de agonistas beta-2 adrenérgicos (Véase Contraindicaciones).
– [INFECCION], especialmente [INFECCIONES RESPIRATORIAS] o [INFECCIONES OFTALMOLOGICAS]. Los corticoides son inmunosupresores, por lo que pueden disminuir la eficacia de antibióticos e incluso favorecer reactivación de [INFECCIONES BACTERIANAS] ([TUBERCULOSIS]), [INFECCIONES VIRALES] ([VARICELA] o [SARAMPION]) o [MICOSIS SISTEMICAS]. Se recomienda evaluar la eficacia de dichos tratamientos y suspender la administración de este medicamento si la infección no pudiese controlarse con antibioterapia (Véase Contraindicaciones).
– [DIABETES]. Tanto el salmeterol como la fluticasona se oponen a los efectos de la insulina, por lo que podrían generar hiperglucemia. Se recomienda evaluar periódicamente los niveles de glucosa.
– Situaciones que predispongan a la hipopotasemia, como [DIARREA CRONICA], [VOMITOS] intensos, [HIPOXIA] o utilización de fármacos que originen hipopotasemia (Véase Interacciones). Existe riesgo de producir hipopotasemia intensa. Se recomienda controlar la kalemia y suspender el tratamiento en caso de hipopotasemia importante.
– [EPILEPSIA]. El salmeterol podría reducir el umbral de convulsiones.
– [GLAUCOMA]. Los glucocorticoides podrían aumentar la presión intraocular, con el consiguiente riesgo de daño corneal. Se recomienda controlar periódicamente la presión intraocular.
– [CATARATAS]. Parece ser que la administración inhalada de corticoides puede predisponer a la aparición de cataratas, por lo que se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes.
– [ULCERA PEPTICA]. Los corticoides se han asociado con la aparición de úlceras pépticas. En tratamientos crónicos podría ser recomendable administrar un protector gástrico.
– [OSTEOPOROSIS]. Los corticoides favorecen la eliminación del calcio, por lo que podrían favorecer la aparición de osteoporosis en caso de tratamientos prolongados. En mujeres postmenopáusicas puede ser preciso controlar la densidad mineral ósea más a menudo, y valorar la necesidad de un tratamiento para prevenir su pérdida.
– [HIPOTIROIDISMO]. Los corticoides pueden disminuir los niveles de hormonas tiroideas.
– Asma. Este medicamento no está indicado para el tratamiento de las [CRISIS ASMATICA], sino al mantenimiento de la enfermedad una vez eliminados los síntomas de la crisis con broncodilatadores de acción rápida. Se han descrito casos de agravamientos del asma, incluso mortales, al utilizar el salmeterol en estas situaciones agudas.
En determinadas ocasiones, algunos pacientes estabilizados pueden experimentar exacerbaciones asmáticas que obliguen a aumentar la dosis diaria (Véase Posología) o la necesidad de broncodilatadores como medicación de rescate. En caso de que esto ocurra de forma frecuente, se debe sospechar de un agravamiento del asma. En este caso, se recomienda comprobar la técnica de administración del medicamento, y si esta fuera adecuada, se aconseja reevaluar la terapia del asma. Puede ser preciso reajustar la posología de corticoides inhalados o iniciar un tratamiento con corticoides orales. No es aconsejable aumentar la dosis de este medicamento más allá de lo recomendado.
– Crecimiento. Los niños tratados con corticoides durante largos períodos de tiempo pueden desarrollar un retraso en el crecimiento. Aunque no es de esperar este efecto secundario por vía inhalatoria, se recomienda controlar regularmente la altura de los niños, y si se enlenteciese, revisar el tratamiento con el objetivo de utilizar la dosis más baja posible para controlar los síntomas del asma.
– Supresión adrenal. La administración de corticoides puede dar lugar a inhibición del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal. Este fenómeno varía de gravedad, desde cuadros leves en los que se presenta malestar general, dolor articular o muscular, cansancio, cefalea, náuseas y vómitos, hasta procesos severos, con riesgo de la vida del paciente.
La sintomatología suele aparecer al suspender bruscamente un tratamiento sistémico o inhalado con corticoides, en situaciones de estrés grave como politraumatismos, quemaduras, agravamiento del asma, intervenciones quirúrgicas o infecciones, o al pasar de un tratamiento sistémico a uno inhalado, que es capaz de controlar los síntomas asmáticos pero no aporta la actividad mineralocorticoide necesaria para evitar este síndrome.
Se deben realizar por lo tanto las siguientes recomendaciones:
* Nunca se debe suspender de forma brusca un tratamiento con fluticasona o cualquier otro corticoide.
* En pacientes sometidos a situaciones de estrés, o que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente, se valorará la necesidad de iniciar un tratamiento con corticoides orales. Es recomendable por lo tanto que estos pacientes tengan consigo una tarjeta indicando que podrían necesitar un suplemento de corticoides orales.
* En pacientes en tratamiento con corticoides orales, cuando su situación sea estable y se pase a terapia inhalada, se recomienda reducir gradualmente la administración del corticoide oral, tal y como se establece en la Posología.
El paso de corticoterapia sistémica a inhalada puede además desenmascarar enfermedades alérgicas como rinitis alérgica o eccema, que estaban siendo controladas con la corticoterapia sistémica. Se recomienda tratar dichos cuadros sintomáticamente con antihistamínicos sistémicos o tópicos.
– Broncoespasmo paradójico. En general, la utilización de fármacos por inhalación ha dado lugar a fenómenos de broncoespasmo paradójico, potencialmente fatal. En caso de aparecer, se recomienda suspender la administración de este medicamento, e instaurar un tratamiento alternativo con un broncodilatador de acción rápida.
– Abuso. Los agonistas beta-adrenérgicos han ocasionado fenómenos de abuso, por lo que se recomienda vigilar esta situación en niños y adolescentes.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa, que podría presentar proteínas de la leche. Podría provocar reacciones alérgicas en personas con alergia a proteínas de la leche de vaca.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– No se debe utilizar este medicamento para el tratamiento de las crisis agudas.
– El paciente debe ser instruido en la correcta inhalación del medicamento.
– La inspiración debe ser lenta y constante para favorecer la llegada de las partículas al pulmón.
– Si el paciente requiriese más de una inhalación, deberá esperar al menos un minuto entre cada dosis.
– Tras la administración, se recomienda enjuagarse la boca con agua o lavarse los dientes.
– Es muy importante no superar la dosis adecuada.
– Se debe advertir al médico si el paciente presenta enfermedades de corazón, diabetes, síntomas indicativos de supresión adrenal (malestar general, dolores musculares o articulares, cansancio, cefalea, náuseas y vómitos), o si en las últimas semanas ha percibido que el tratamiento se muestra menos eficaz para controlar los síntomas.
– Se debe comunicar al médico cualquier intervención quirúrgica programada que el paciente fuese a sufrir.
– Si aparecen jadeos o ruidos al respirar tras administrar este medicamento, se recomienda acudir inmediatamente al médico.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Se recomienda asegurarse de que el paciente conoce la forma adecuada de administrar el medicamento y de realizar una correcta inhalación. Para ello puede ser necesario dar instrucciones verbales, escritas e incluso una demostración.
– Se debe utilizar como dosis de mantenimiento la menor dosis que consiga controlar la sintomatología asmática, con el fin de reducir el riesgo de supresión adrenal.
– El paso de un tratamiento con esteroides orales a inhalados se hará sólo en aquellos pacientes que tengan sus síntomas controlados. La dosis del esteroide oral se deberá ir reduciendo poco a poco, hasta su completa eliminación.
– En el caso de que el paciente notifique una disminución de los efectos del medicamento, se debe revisar la técnica de administración. Si ésta fuera adecuada se procederá a reevaluar el estado de su enfermedad, siendo necesario en ocasiones iniciar un tratamiento con corticoides orales.
– Si el paciente presenta jadeos o sibilancias tras la administración de este medicamento, se debe descartar la presencia de broncoespasmo paradójico. En caso de confirmarse, se recomienda suspender el medicamento e instaurar un tratamiento adecuado.
– Puede ser necesario determinar periódicamente los niveles plasmáticos de cortisol, especialmente en pacientes que reciban dosis elevadas de corticoides durante períodos prolongados de tiempo. Si apareciese depresión adrenal, podría ser necesario administrar la dosis necesaria de corticoides orales para controlar los síntomas.
– En pacientes que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente o que estén en situaciones de estrés (politraumatismo, quemaduras, infecciones) se valorará la necesidad de comenzar un tratamiento con un corticoide por vía oral.
– Es aconsejable monitorizar el ECG en pacientes que reciban dosis elevadas.
– Se deben realizar controles periódicos de la glucemia y de los niveles de potasio, sobre todo en pacientes tratados con altas dosis, y en especial los que reciban adicionalmente teofilina.
– En niños que reciban tratamientos de larga duración, es aconsejable controlar el crecimiento.
– La suspensión del tratamiento en pacientes que reciben altas dosis o están en tratamiento durante un período prolongado de tiempo debe ser gradual.

Interacciones

– Anestésicos halogenados. Estos fármacos pueden aumentar la sensibilidad del miocardio por los agonistas beta-adrenérgicos, con un mayor riesgo de arritmias cardíacas.
– Antidepresivos tricíclicos e IMAO. Podrían incrementar los efectos cardiotóxicos del salmeterol, por lo que se recomienda evitar la asociación y no administrar salmeterol hasta pasados 14 días del tratamiento con un antidepresivo.
– Beta-bloqueantes. Los antagonistas adrenérgicos, incluso en forma de colirio, podría disminuir e incluso antagonizar los efectos del salmeterol. Se recomienda evitar la asociación, o utilizar antagonistas cardioselectivos.
– Digoxina. En caso de aparición de hipopotasemia se podría potenciar la toxicidad por digoxina.
– Fármacos prolongadores del intervalo QT (antiarrítmicos de clase I y III, antihistamínicos H1 como terfenadina, ebastina o mizolastina, bepridil, cisaprida, esparfloxacino, halofantrina, litio, neurolépticos, pentamidina, probucol, trimetoprim). Se puede producir una potenciación de los efectos cardiotóxicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Fármacos hipokalemiantes (diuréticos no ahorradores de potasio, teofilina). Podría potenciarse el riesgo de sufrir hipopotasemia. Se recomienda controlar la kalemia periódicamente.
– Inhibidores del CYP3A4 (antifúngicos azólicos, macrólidos o ritonavir). La fluticasona sufre un intenso metabolismo hepático por el CYP3A4, por lo que fármacos inhibidores del mismo podrían dar lugar a una potenciación de los efectos sistémicos.
– Simpaticomiméticos. Podrían potenciar los efectos estimulantes cardiacos del salmeterol.

Análisis clínicos

– Ácidos grasos libres. Incremento fisiológico de sus niveles.
– Cortisol. Disminución en sangre.
– Cuerpos cetónicos. Incremento fisiológico de sus niveles.
– Glicerol. Incremento fisiológico de sus niveles.
– Glucosa. Aumento fisiológico de sus niveles en sangre, debido a los efectos estimulantes de la glucogenolisis del salbutamol. Estos efectos se han descrito como moderados, con incrementos de la glucemia de alrededor de 10 mg/dl, y suelen aparecer al cabo de una hora de la administración.
– Hormonas tiroideas. Disminución en sangre.
– Insulina. Incremento fisiológico de sus niveles.
– Potasio. Disminución moderada y transitoria de sus niveles en sangre, normalmente asintomática, y que no suele requerir la administración de suplementos de potasio. Esta disminución podría deberse a un incremento de la concentración de potasio intracelular.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos que permitan conocer la eficacia y seguridad de la combinación salmeterol/fluticasona en mujeres embarazadas. No obstante, se debe valorar la posibilidad de retraso del parto asociado al salmeterol y efectos de supresión adrenal fetal por la fluticasona, aunque a priori, y debido a la administración inhalada, este riesgo se considera mínimo. Por lo tanto, y a pesar de que tanto los corticoides como los agonistas beta-2 adrenérgicos por inhalación han sido empleados con éxito para el tratamiento del asma en pacientes embarazadas, se recomienda que su utilización se limite sólo a aquellas situaciones en las que no existiendo otra alternativa terapéutica más segura, los beneficios superen los riesgos potenciales.

Lactancia

Se desconoce si el salmeterol o la fluticasona se excretan en leche materna. Aunque tras la administración inhalada las concentraciones plasmáticas obtenidas son mínimas, y no se espera que se excrete en leche una cantidad significativa, se desconocen los posibles efectos en el lactante. Por lo tanto, se recomienda evitar la administración de este medicamento o suspender la lactancia materna.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de cuatro años, por lo que no se recomienda su utilización. Por otra parte, los cartuchos presurizados de 25/125 mcg y 25/250 mcg, así como los dispositivos Accuhaler de 50/250 mcg y 50/500 mcg no están destinadas al tratamiento de niños menores de doce años.

Ancianos

No se han descrito problemas específicos con el uso de salmeterol o fluticasona por separado en ancianos. No obstante, estos pacientes pueden presentar con mayor frecuencia enfermedades que podrían ser empeoradas por estos fármacos, como enfermedades cardiovasculares, arritmias cardiacas, diabetes, glaucoma u osteoporosis, por lo que se recomienda mayor control clínico de estos pacientes.

Reacciones adversas

Tras la administración de salmeterol conjuntamente con fluticasona, se ha apreciado un perfil de reacciones adversas similar a la de ambos fármacos por separado, con una incidencia similar. Las reacciones adversas por vía inhalatoria suelen restringirse a fenómenos locales o de hipersensibilidad, aunque en caso de absorción, podrían aparecer reacciones adversas sistémicas. Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos han sido:
– Digestivas: [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA], [GASTROENTERITIS], [SEQUEDAD DE BOCA], [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL], [ANOREXIA], [TRASTORNOS DEL GUSTO], [AUMENTO DE PESO].
– Cardiovasculares: Es común (1-10%) la presencia de [PALPITACIONES], y más raramente (0,1-1%) [TAQUICARDIA]. Es muy rara (<0,001%) el desarrollo de [FIBRILACION AURICULAR], [EXTRASISTOLE], [HIPERTENSION ARTERIAL] o [ANGINA DE PECHO].
– Neurológicas/psicológicas: Es frecuente (1-10%) la aparición de [CEFALEA]. Más rara (0,1-1%) es la presencia de [MAREO], [NERVIOSISMO], [VERTIGO], [ANSIEDAD] o [INSOMNIO]. En casos puntuales (<0,001%) se han descrito fenómenos de [DEPRESION] y [ALTERACIONES DE LA CONDUCTA], especialmente en niños.
– Respiratorias. Es frecuente (1-10%) la aparición de irritación de garganta, [FARINGITIS], [RINITIS], [SINUSITIS], [RONQUERA] reversible que desaparece al interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o descansar la voz, y [TOS]. También es común (1-10%) que el paciente presente [CANDIDIASIS OROFARINGEA], que puede prevenirse si la administración se realiza antes de las comidas y a continuación el paciente se enjuaga la boca o se lava los dientes o si se emplea una cámara de inhalación. La candidiasis responde igualmente a una terapia antifúngica tópica. Además, podrían aparecer fenómenos de broncoespasmo paradójico, caracterizado por la aparición de sibilancias, que requiere la administración de un agonista beta-adrenérgico de acción rápida inhalado, como salbutamol o terbutalina.
– Osteomusculares. En ocasiones (1-10%) puede aparecer [TEMBLOR], especialmente de las manos. Es mucho más rara (0,1-1%) la aparición de [CALAMBRES MUSCULARES] y [MIALGIA], debido a la hipopotasemia que puede producir. Debido a la presencia de corticoide, podría desarrollarse [FRAGILIDAD OSEA], con tendencia a la [OSTEOPOROSIS] y [FRACTURA OSEA].
– Oftalmológicas: [HIPERTENSION OCULAR], [CATARATAS], [CONJUNTIVITIS].
– Hematológicas: En raros casos (0,1-1%) [HEMATOMA], [EPISTAXIS], [PURPURA].
– Metabólicas. En muy raras (<0,001%) ocasiones casos de [HIPERGLUCEMIA], [HIPOPOTASEMIA], supresión adrenal, [RETRASO EN EL CRECIMIENTO] en niños, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal con [ENFERMEDAD DE ADDISON], [SINDROME DE CUSHING].
– Alérgicas/dermatológicas. Raramente (<0,01%) podría aparecer [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], con [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [DERMATITIS POR CONTACTO], [URTICARIA], [ANGIOEDEMA], [HIPOTENSION] o [ESPASMO BRONQUIAL].

Sobredosis

Síntomas: No se tiene gran experiencia clínica en caso de sobredosis con este medicamento.
La sobredosis aguda con fluticasona no parece ser lo suficientemente importante como para dar lugar a síntomas, mientras que la sobredosis crónica podría generar un hipercorticismo o una supresión adrenal.
Por su parte, el salmeterol podría dar lugar a una hiperestimulación cardíaca, con palpitaciones, taquicardia e hipertensión arterial o hipotensión ortostática, y una hiperestimulación nerviosa, con nerviosismo, agitación, cefalea o convulsiones. En casos graves podría generarse hipopotasemia y arritmia cardíaca grave.
Tratamiento: En caso de sobredosis se recomienda suspender inmediatamente la administración del fármaco y proceder a las medidas habituales de eliminación. El lavado gástrico, junto con la administración de carbón activo y laxantes puede favorecer la eliminación del fármaco no absorbido.
Se recomienda controlar el nivel de cortisol, que puede alterarse por la fluticasona. Normalmente, el restablecimiento de la actividad adrenal se consigue en 1-2 días, y no es preciso un tratamiento, aunque en ocasiones puede perdurar bastante tiempo y precisar un tratamiento con corticoides sistémicos.
Por su parte, es aconsejable monitorizar la presión arterial y el electrocardiograma por la posible alteración por parte del salmeterol. En caso de estimulación cardíaca significativa, se valorará la necesidad de administrar un beta-bloqueante cardioselectivo, vigilando al paciente por si apareciese broncoespasmo. La hipotensión se tratará con expansores plasmáticos. Finalmente, en caso de aparecer hipopotasemia marcada, se administrarán suplementos de potasio.

Dopajes

Tanto la fluticasona como el salmeterol son sustancias que pueden dar positivo en un control antidopaje, y su utilización se considera prohibida en competición, y también fuera de competición para el salmeterol.
La administración por vía inhalada de la fluticasona exige una justificación de uso terapéutico abreviada.
Por otra parte, para poder utilizar el salmeterol es necesario disponer también de una autorización de uso con fines terapéuticos en las condiciones que se determinen normativamente.
Como excepción, se permite el uso en inhalación del salmeterol, pero sólo para prevenir y/o tratar el asma o el asma inducido por el esfuerzo o el broncoespasmo producido por el esfuerzo, y siempre que se disponga de una autorización de uso terapéutico abreviada, en las condiciones que se determinen normativamente.

Referencias bibliográficas

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– British National Formulary. British Medical Association, London. 51th Edition, 2006.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 59th Edition, 2005.
– Ficha técnica (Anasma, Alter, 2005).
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– PDR. Thomson, Montvale. 59th Edition, 2005.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Mayo, 2006.