Acción y mecanismo

– [LAXANTE]. El efecto laxante se manifiesta después de las 24 horas de su administración. En contacto con el agua, el mucílago forma un gel viscoso y voluminoso que incrementa el volumen de las heces, que además permanecen blandas, promueve el peristaltismo y le confiere el efecto laxante mecánico. A este efecto contribuyen también los iridoides.
– [SACIANTE]. Los mucílagos de la ispagula tienen una gran capacidad para captar el agua de los jugos gastrointestinales, aumentando de tamaño y produciendo una sensación de saciedad.
– [ANTIDIARREICO]. Los mucílagos de la ispagula actúan como reguladores del peristaltismo intestinal. En caso de diarrea, pueden adsorber el exceso de agua de la luz intestinal debido a su gran poder higroscópico.
– [HIPOLIPEMIANTE]. En ensayos clínicos se ha comprobado que la ispagula disminuye los niveles de c-LDL y colesterol total. Hay datos contradictorios sobre sus efectos sobre los niveles de triglicéridos y c-HDL.
Los mucílagos de la ispagula aumentan la viscosidad del bolo, disminuyendo la absorción oral del colesterol y aumentan la eliminación fecal de colesterol y ácidos biliares. Sin embargo parece que no afecta a la síntesis del colesterol.
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo sobre 125 individuos con diabetes tipo II. Se estableció un grupo control y un grupo de tratamiento, que recibía 5 g de ispagula/8 horas durante un periodo de 6 semanas. Además todos los pacientes seguían una dieta pobre en grasas. Se midieron los niveles de glucosa, colesterol total, c-LDL, c-HDL y triglicéridos cada 2 semanas. Se produjo una reducción significativa en los niveles de colesterol total y c-LDL y de glucosa.
– [HIPOGLUCEMIANTE]. Se ha comprobado en ensayos clínicos sobre pacientes con diabetes mellitus II que la toma de ispagula mejora la glucemia en el ayuno y la postprandial. Este efecto parece ser debido a la interferencia de la absorción oral de la glucosa por parte de los mucílagos, al aumentar la viscosidad del bolo.

Indicaciones

– [ESTREÑIMIENTO]: Estreñimiento habitual (ancianos, embarazo, postparto, hemorroides). Profilaxis del estreñimiento, para evitar esfuerzos durante la defecación, tal como en: infarto de miocardio reciente, hemorroides, fisura anal, hernia diafragmática, colon irritable. Regulación de la evacuación en pacientes portadores de ano artificial (colostomizados).
– [DIARREA]: Diarrea de origen funcional y como medida adicional en casos de [ENFERMEDAD DE CROHN]. Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento tal como en colon irritable y diverticulosis.
– Aporte de fibra, cuando esta sea insuficiente (dietas de adelgazamiento y determinados trastornos metabólicos).

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años, oral:
* Estreñimiento: 3.2-10 g/día, según necesidad y respuesta.
* Diarrea: 3.2-20 g/día, según necesidad y respuesta.
* Colon irritable y diverticulosis: 3.2-20 g/día, según necesidad y respuesta.
* Complemento diario de aporte de fibra: 7.5-10 g/día, según necesidad y respuesta.
En el estreñimiento puede seguirse la siguiente pauta:
* Sobres: 3,5 g de 1 a 3 veces al día. Puede iniciarse el tratamiento con 3,5 g administrados por la mañana en ayunas, aumentando la dosis, si ello fuera necesario, hasta un máximo de 1,5 g (3 sobres) al día (antes de la comida o de la cena).
– Niños: de 6 a 12 años: medio sobre de 1 a 3 veces al día.
– Normas para la correcta administración: El medicamento se toma por vía oral, previa dilución de la dosis en 1/2 vaso de agua fría o zumo, agitar hasta que la mezcla sea uniforme y tomar inmediatamente. A continuación tomar otro vaso de agua. Durante el tratamiento hay que ingerir una cantidad de líquido entre 1 y 2 litros. Se debe administrar de 1/2 h a 1 h antes de las comidas (disminuye el apetito).

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
– Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION ESOFAGICA], [OCLUSION INTESTINAL], [ILEO ESPASTICO], [ILEO PARALITICO], [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ESTENOSIS TRACTO DIGESTIVO], [IMPACTACION FECAL]. La ispagula puede agravar la obstrucción gastrointestinal.
– [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. La ispagula puede enmascarar un cuadro más grave, retrasando su diagnóstico.
– [APENDICITIS]. La ispagula puede agravar la apendicitis debido a sus efectos laxantes.
– [INSUFICIENCIA PANCREATICA]. La ispagula puede inhibir las enzimas pancreáticas, sobre todo a la lipasa, por lo que no debe utilizarse en aquellos pacientes con insuficiente secreción de jugos pancreáticos.

Precauciones

– Diabetes. Se recomienda controlar periódicamente los niveles de glucemia en los pacientes diabéticos, ya que la ispagula puede potenciar los efectos terapéuticos de los antidiabéticos, pudiendo dar lugar a una hipoglucemia.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Advierta a su médico si está embarazada o dando el pecho.
– Se aconseja aportar una ingesta adecuada de líquido (hasta 2 L diarios) para evitar la aparición de obstrucciones intestinales.
– Si al cabo de 1-2 semanas, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
– Si la diarrea persiste, no se recomienda el uso de la ispagula durante un periodo prolongado de más de 3 ó 4 días sin prescripción facultativa.
– Se recomienda que los pacientes ancianos comiencen con la mitad de la dosis de los adultos.
– Los efectos laxantes pueden tardar en aparecer hasta 3 días.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– El facultativo deberá controlar en los pacientes diabéticos los valores de glucemia durante el tratamiento, debido a que al producir una disminución de la absorción oral de glucosa puede potenciar los efectos de los antidiabéticos y producir hipoglucemia.

Interacciones

– Antidiabéticos orales, insulina. La ispagula puede potenciar los efectos de los antidiabéticos orales o de la insulina y llegar a producir una hipoglucemia. En caso de administración de este medicamento junto con antidiabéticos orales o insulina, puede ser necesario reajustar las dosis de los mismos.
– Antidiarreicos: No se aconseja la administración de antidiarreicos como loperamida con laxantes incrementadores del bolo intestinal como ispagula, metilcelulosa, agar o goma esterculia, debido a que el uso simultáneo puede provocar obstrucciones intestinales con resultados graves para los pacientes.
– Nitrofurantoína, digitálicos, sales de litio, ácido acetilsalicílico o estrógenos. La ispagula reduce el tiempo de tránsito gastrointestinal, disminuyendo la absorción oral y la biodisponibilidad de fármacos como nitrofurantoína, digitálicos, ácido acetilsalicílico o estrógenos. Se puede producir una disminución de los efectos terapéuticos. Se debe distanciar la administración de ambos medicamentos al menos 2 horas.
Además de estas interacciones, la presencia de mucílagos hace que exista un riesgo potencial de interacción debido a que los mucílagos pueden retrasar o disminuir la absorción oral de otros principios activos. Se recomienda por tanto distanciar las dosificaciones de ispagula y otros principios activos.

Embarazo

No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos. Sin embargo, no es muy probable que los mucílagos de la ispagula se absorban, por lo que tradicionalmente se ha aprobado su utilización para tratar el estreñimiento en mujeres embarazadas.

Lactancia

Se ignora si los componentes de la ispagula son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Sin embargo, no es muy probable que los mucílagos de la ispagula se absorban, por lo que tradicionalmente se ha aprobado su utilización para tratar el estreñimiento en mujeres en período de lactancia.

Niños

Por regla general no se aconseja la utilización de laxantes en niños menores de 6 años, ya que no saben describir con precisión los síntomas, habiendo riesgo añadido de enmascarar situaciones patológicas más graves.

Ancianos

Por lo general, los laxantes deben usarse con precaución en ancianos debido a que pueden exacerbar estados de debilidad, hipotensión e incoordinación psicomotriz. Los ancianos deben comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis normal.

Efectos sobre la conducción

No se han descrito.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas de la ispagula son leves y raras.
– Digestivas. Excepcionalmente (<<1%) puede producir [FLATULENCIA] o [DISTENSION ABDOMINAL]. En el caso de que la ispagula se tome con poca cantidad de agua, se puede producir una [OBSTRUCCION ESOFAGICA] u [OBSTRUCCION INTESTINAL].
– Alérgicas/dermatológicas. La ispagula posee un potencial bajo de sensibilidad, por lo que muy raramente puede producir [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD] con [RINITIS], [ESPASMO BRONQUIAL] y [URTICARIA]. En los casos más graves puede producirse incluso [ANAFILAXIA].
Además de estas reacciones adversas, se han recogido en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) del Sistema Español de Farmacovigilancia otras posibles reacciones adversas, aunque no se ha demostrado una relación causa-efecto con la ispagula:
– Digestivas. Sequedad de boca, vómitos, hemorragia digestiva.
– Cardiovasculares. Arritmias cardiacas, taquicardia.
– Alérgicas/dermatológicas. Erupción exantemática, eritema, prurito.
– Generales. Sofocos, astenia.

Sobredosis

No hay datos disponibles en la bibliografía que recojan casos de sobredosificación con este medicamento.

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Fecha de aprobación/revisión de la ficha

2ª Revisión; 2003.