Acción y mecanismo

La paroxetina es un agente antidepresivo, que actúa facilitando de forma selectiva la neurotransmisión serotonérgica, mediante la inhibición de la recaptación sináptica de serotonina. Es un análogo de la fluoxetina. Los metabolitos principales de paroxetina son productos de oxidación y metilación que se eliminan rápidamente y que no es probable que contribuyan a la acción terapéutica dada la práctica ausencia de actividad farmacológica de los mismos.

Farmacocinética

– Absorción: La paroxetina es bien absorbida en el tracto digestivo, aunque experimenta metabolismo de primer paso. Su biodisponibilidad oral es del 50%. Los niveles plasmáticos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados.
– Distribución: Se une en un 95% a las proteínas plasmáticas.
– Eliminación: Más del 95% de la dosis es metabolizada, principalmente en el hígado, dando lugar a metabolitos inactivos. Su semivida de eliminación es de 21 h (hasta 36 h en ancianos y pacientes con insuficiencia hepática grave).

Indicaciones

– [DEPRESION]: Tratamiento de la depresión y profilaxis de las recaídas y recidivas de la depresión. El tratamiento prolongado con paroxetina mantiene su eficacia durante periodos de hasta 1 año.
– [TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO]: tratamiento de estos trastornos y profilaxis de las recaídas.
– [ANGUSTIA]: Trastorno de Angustia con y sin agorafobia
– [FOBIAS]: Trastorno de Ansiedad social/Fobia social.
– [ANSIEDAD]: tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
– [ESTRES POSTRAUMATICO]: Trastorno por Estrés Post-traumático.

Posología

Vía oral:.
Adultos:.
– Depresión: 20 mg/día. En algunos pacientes pueden precisarse dosis superiores, debiendo incrementarse la dosis en fracciones de 10 mg (generalmente cada semana), hasta un máximo de 50 mg/día.
– Trastorno obsesivo compulsivo: inicialmente, 20 mg/día, si es necesario, incrementar en fracciones de 10 mg semanalmente hasta la dosis usual de 40 mg/día, dosis máxima 60 mg/día.
– Angustia: inicialmente 10 mg/día, por la mañana, en caso necesario incrementar en fracciones de 10 mg semanalmente hasta la dosis de 40 mg/día, dosis máxima 60 mg/día.
– Fobia social: la dosis recomendada es de 20 mg/día. En algunos pacientes, en función de la respuesta clínica, puede ser necesario aumentar la dosis. Se debe realizar gradualmente con incrementos de 10 mg (generalmente cada semana) hasta un máximo de 50 mg. Existe evidencia limitada de la eficacia de paroxetina en el tratamiento a largo plazo de la fobia social.
– Ansiedad generalizada: 20 mg/día, pudiendo incrementar gradualmente, en caso de no respuesta, a incrementos de 10 mg. Dosis máxima: 50 mg/día. Se ha demostrado la eficacia en el tratamiento a largo plazo (6 meses) del trastorno de ansiedad generalizada.
– Estrés postraumático: 20 mg/día. En algunos pacientes pueden precisarse dosis superiores, debiendo incrementarse la dosis en fracciones de 10 mg (generalmente cada semana), hasta un máximo de 50 mg/día.
El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente.
– Ancianos: Dosis inicales igual que adultos, pudiendo incrementar hasta 40 mg/día en función de la respuesta clínica.
– Niños: uso no recomendado en menores de 18 años.
– Insuficiencia renal o hepática: En pacientes con insuficiencia renal (ClCr>30 ml/min) o hepática grave, la dosis se debe reducir a 20 mg.
– Normas para la correcta administración: Se recomienda administrar en una dosis por la mañana, a primera hora, con alimento. No masticar. Revisar el tratamiento a las 2-3 semanas. Continuar el tratamiento hasta tener la seguridad de que el paciente esté libre de síntomas (varios meses). El tratamiento debe continuarse al menos 3 meses (normalmente 6 meses) tras la respuesta clínica. Suspender la terapia gradualmente debido a la aparición de síntomas de rebote. La administración matutina de paroxetina no altera ni la calidad ni la duración del sueño. Más aún, los pacientes suelen experimentar una mejoría del sueño, a medida que responden al tratamiento con paroxetina.

Contraindicaciones

– Alergia a paroxetina.
– En combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). El tratamiento con paroxetina puede iniciarse:
* dos semanas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible, o
* al menos 24 horas después de la interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (ej. moclobemida).
Debe de transcurrir al menos una semana entre la interrupción del tratamiento con paroxetina y el inicio del tratamiento con cualquier IMAO.
– En combinación con tioridazina (paroxetina aumenta los niveles plasmáticos de tioridazina con riesgo de prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave).
– En combinación con pimozida.

Precauciones

– [TENDENCIAS SUICIDAS]: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicido. Este riesgo persiste hasta que la depresión remite de forma significativa. Dado que la mejoría puede no producirse en las primeras semanas o más de tratamiento, se debe de realizar un estrecho seguimiento de los pacientes hasta que se detecte su mejoría. El riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación. Esta precaución tambien se debe hacer extensiva a atros trastornos psiquiátricos donde está indicada paroxetina.
Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser objeto de una mayor vigilancia durante el tratamiento.
Existe posibilidad de que el riesgo de comportamiento suicida aumente en edades comprendidas ente los 18-29 años, por lo que los pacientes de este grupo de edad deben de ser estrechamente vigilados durante el tratamiento.
Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatadas con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
– [ACATISIA]: El uso de paroxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación de inquietud y agitación psicomotora, como incapacidad para quedarse quieto de pie o sentado, normalmente asociada a sensación de cansancio. Es más común que estos síntomas aparezcan en las primeras semanas de tratamiento. En pacientes un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
– [SINDROME SEROTONINERGICO]/[SINDROME NEUROLEPTICO MALIGNO]: En raras ocasiones puede aparecer un Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otros fármacos que poseen actividad serotoninérgica y/o con neurolépticos. Como estos síndromes pueden dar lugar a estados potencialmente amenazantes para la vida, el tratamiento con paroxetina debe de interrumpirse si tales acontecimientos ocurren, iniciando un tratamiento sintomático de soporte. Estos acontecimientos están caracterizados por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema autónomo con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, alteraciones mentales incluyendo confusión, irritabilidad, agitación extrema que progrese a delirio y coma.
– [MANIA]: Al igual que todos los antidepresivos se ha observado activación de episodios de manía o hipomanía, por lo que se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía. En pacientes que entren en una fase maníaca, el tratamiento con paroxetina debe de interrumpirse.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Dado que se metaboliza mayoritariamente en el hígado, deberá ajustarse la posología al grado de insuficiencia hepática.
– [INSUFICIENCIA RENAL]: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
– [DIABETES]: En pacientes diabéticos, el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) puede alterar el control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o hipoglucemiantes orales.
– [EPILEPSIA]/[CONVULSIONES]: Como ocurre con otros antidepresivos, paroxetina debe utilizarse con precaución en pacientes epilépticos. En general, la incidencia de convulsiones es menor del 0,1% en pacientes tratados con paroxetina. En todo paciente que desarrolle crisis convulsivas, debe de interrumpirse el tratamiento.
– [GLAUCOMA EN ANGULO ESTRECHO]: Al igual que otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, paroxetina produce midriasis de forma poco frecuente y debe de utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con antecedentes de glaucoma.
– Enfermedad cardiaca: Es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías.
– [HIPONATREMIA]: En raras ocasiones se ha notificado hiponatremia, predominantemente en pacientes ancianos. Se debe tener precaución en aquellos pacientes con riesgo de hiponatremia (Ej: medicación concomitante y cirrosis). Generalmente la hiponatremia revierte al interrumpir el tratamiento con paroxetina.
– [HEMORRAGIA]: Se han notificado casos de alteraciones cutáneas hemorrágicas tales como equimosis y púrpura durante el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). También se han descrito otras manifestaciones hemorrágicas, como hemorragias gastrointestinales. En ancianos, el riesgo puede aumentar. Se aconseja precaución en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), de forma concomitante con anticoagulantes orales, fármacos que se sabe afectan la función plaquetaria y otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
– [SINDROME DE ABSTINENCIA]: Los síntomas de retirada del tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es brusca. Ocurrieron en el 30 % (20% con placebo). El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores, entre los que se incluyen la dosis y duración del tratamiento y el porcentaje de reducción de la dosis.
Se han notificado mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensación de calambres), trastornos del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, náuseas, temblores, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días después de la interrupción del tratamiento, pero se han dado casos muy raros de aparición de tales síntomas en pacientes que han olvidado una dosis del tratamiento. Generalmente, estos síntomas se resuelven espontáneamente a las dos semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más).
– Terapia electroconvulsivante (TEC): Existe muy poca experiencia clínica sobre la administración concomitante de paroxetina con TEC.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene manitol. Dosis diarias superiores a 10 g pueden producir cierto efecto laxante leve.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– La paciente debe advertir al médico si está embarazada o pretende estarlo.
– Advertir al paciente que no interrumpa bruscamente el tratamiento sin consentimiento médico, aunque la sintomatología haya mejorado, lo cual generalmente ocurre después de 1-4 semanas.
– Puede alterar la capacidad de concentración y los reflejos. No conduzca o maneje maquinaria peligrosa hasta conocer cómo le afecta el medicamento.
– Evite el consumo de bebidas alcohólicas.
– Consulte con su médico o farmacéutico si va a tomar otra medicación, incluyendo aquellos fármacos que no precisan receta.
– La administración de una única dosis diaria se hará, de preferencia, por la mañana.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con tendencias suicidas, especialmente al comienzo del tratamiento.
– La supresión del tratamiento se hará de forma gradual. Para evitar los síntomas de supresión (ej: mareos, agitación, irritabilidad, ansiedad, náuseas, sudoración).
– Los ISRS no están indicados en niños y adolescentes debido al riesgo de tendencias suicidas. Si se tuviesen que utilizar en situaciones especiales, se recomienda vigilar a los pacientes, sobre todo al inicio del tratamiento. En niños puede ser más común la aparición de síntomas de retirada.
– El tratamiento de la depresión aguda suele precisar varios meses de tratamiento continuado. No se ha establecido la duración óptima de la terapia.
– Excepcionalmente se ha observado activación de episodios de manía o hipomanía en pacientes tratados con IRSS.
– Vigilar una posible pérdida de peso, especialmente en pacientes deprimidos con bajo peso. Un 3-9% de los pacientes han experimentado anorexia al comienzo del tratamiento.
– Vigilar la posible hiponatremia en ancianos, los tratados con diuréticos o con deplección de volumen.
– Se aconsejan monitorizaciones periódicas de la función hepática.
– La dosis debe ser revisada y ajustada en las dos o tres primeras semanas de tratamiento.
– Al comienzo del tratamiento de los ataques de pánico puede haber un empeoramiento de la sintomatología.
– Se han comunicado reacciones extrapiramidales con más frecuencia que con otros fármacos ISRSs.
– Es un inhibidor potente de la insoenzima CYP2D6: controle posibles interaciones con otros antidepresivos, antipsicóticos, ciertos betabloquenates y antiarrítmicos.
– Algunos estudios epidemiológicos han advertido del incremento de malformaciones fetales cardiacas en niños expuestos a paroxetina durante el primer trimestre del embarazo.

Interacciones

– Analgésicos opioides (tramadol): hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad, con aparición de síndrome serotonínico, por posible efecto aditivo sobre los niveles de serotonina.
– Anticoagulantes (warfarina): hay algún estudio en el que se ha registrado aumento del efecto anticoagulante y episodios hemorrágicos.
– Antidepresivos IMAO: posible aumento de la toxicidad sobre SNC del IMAO. Espaciar ambos tratamientos 14 días, al menos.
– Antidepresivos tricíclicos (desipramina, imipramina): hay algún estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de antidepresivo, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático
– Antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital): hay estudios en los que se ha registrado disminución de las concentraciones plasmáticas de paroxetina, con posible inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.
– Cimetidina: hay algún estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de paroxetina con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
– Ciproheptadina: hay algún estudio en el que se ha registrado inhibición del efecto antidepresivo de paroxetina, por antagonismo sobre los niveles de serotonina.
– Clozapina: hay algún estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de clozapina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
– Dextrometorfano: hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la toxicidad, con aparición de síndrome serotonínico, por posible inhibición del metabolismo del dextrometorfano.
– Hiperico: hay algún estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad, por posible adición de sus efectos sobre los niveles de serotonina.
– Linezolido: La administración conjunta de linezolido con fármacos capaces de aumentar los niveles de serotonina puede dar lugar a la aparición de toxicidad por un síndrome serotoninérgico.
– Perfenazina: hay algún estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de perfenazina, con riesgo de toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
– Pimozida: Descritos incrementos del ABC y de la Cmáx de pimozida del 151% y 62% respectivamente. Uso contraindicado debido al riesgo de que pimozida incremente el intervalo QT
– Ritonavir (inhibidor enzimático potente): posible aumento de las concentraciones plasmáticas de paroxetina.
– Tioridazina: asociación contraindicada ante el riesgo de que paroxetina inhiba el metabolismo hepático de tioridazina y puede producirse una prolongación del intervalo QT.
– Zolpidem: hay algún estudio en el que se ha registrado aumento de las concentraciones plasmáticas del zolpidem por posible desplazamiento de su unión a proteinas plasmáticas.
Puede reducir los valores de las determinaciones analíticas de hemoglobina, hematocrito y glóbulos blancos.

Análisis clínicos

– Transaminasas: aumento en sangre (excepcionalmente).

Embarazo

Categoría C de la FDA. Algunos estudios epidemiológicos han registrado un incremento del riesgo de malformaciones cardiovasculares, fundamentalmente defectos septales ventriculares y auriculares en fetos expuestos a paroxetina durante el primer trimestre del embarazo (2% para fetos expuestos a paroxetina frente a un 1% para la población general). En recién nacidos de madres expuestas a paroxetina en las últimas etapas del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: insuficiencia respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llantos constantes, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos o a síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente tras el parto o poco tiempo después del parto (<24h). Los recién nacidos deben ser observados si la madre utiliza paroxetina en las etapas finales del embarazo, particularmente en el tercer trimestre. Un estudio epidemiológico ha registrado que la administración de SSRI durante las últimas veinte semanas del embarazo aumenta el riesgo de hipertensión pulmonar en el recién nacido.
Paroxetina sólo debe ser utilizada durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado. Las mujeres que deseen quedarse embarazadas y las que se queden embarazadas durante la terapia deberán consultar a su médico. Las mujeres tratadas de depresión mayor que suspendieron el tratamiento antidepresivo durante el embarazo tuvieron hasta 5 veces más recaidas de depresión que aquellas que continuaron tratadas.

Lactancia

La paroxetina se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Las concentraciones séricas en niños lactantes fueron indetectables (<2 ng/ml) o muy bajas (<4 ng/ml). En estos niños no se detectaron signos del efecto del fármaco. Se desconocen los efectos sobre el comportamiento y el desarrollo neuronal a largo plazo. No obstante, paroxetina no debe utilizarse durante la lactancia, a menos que el posible beneficio de la madre justifique el riesgo potencial para el niño.

Niños

Los ISRS, además de la venlafaxina y mirtazapina, no están indicados para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes ya que no presentan una eficacia diferente a placebo en el tratamiento de la depresión después de 8-12 semanas, y en cambio parecen aumentar el riesgo de comportamiento suicida. No se recomienda su uso en menores de 18 años.
Si excepcionalmente se tuviesen que emplear, deberá vigilarse estrechamente a los pacientes ante la posibilidad de aparición de comportamiento suicida, autolesión u hostilidad, especialmente al inicio del tratamiento. No se aconseja suspender el tratamiento bruscamente, debido a la posible aparición de síntomas de retirada como alteraciones del sueño, ansiedad o vértigo.

Ancianos

La paroxetina no ha sido evaluada extensivamente en ancianos hasta la fecha. En los ensayos clínicos realizados no se observaron diferencias significativas con respecto a la eficacia o al perfil de efectos adversos, no obstante se registró disminución del aclaramiento de paroxetina en ancianos. La experiencia limitada también sugiere que los ancianos pueden ser más propensos a desarrollar hiponatremia y síndrome transitorio de secreción inapropiada de hormona antidiurética. Por otra parte, la paroxetina parece estar asociada menos frecuentemente con sequedad de boca, somnolencia, estreñimiento, taquicardia o confusión en comparación con los antidepresivos tricíclicos, aunque ciertos efectos como náuseas, diarrea y dolor de cabeza han sido más comunes con paroxetina. La incidencia de caídas y roturas de cadera parece estar aumentada con el uso de antidepresivos en pacientes geriátricos. Uso precautorio. Las dosis iniciales recomendadas son las mismas que para pacientes más jóvenes, sin embargo, se recomiendan dosis máximas menores y un incremento más gradual con monitorizaciones periódicas.

Efectos sobre la conducción

Los antidepresivos pueden producir somnolencia, disminución de la alerta psíquica, e incluso vértigo. Por ello, no conduzca o maneje maquinaria compleja hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

Reacciones adversas

– Gastrointestinales: (>10%): [NAUSEAS]. (1-10%): [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [SEQUEDAD DE BOCA]. (<0.01%): [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL].
– Sistema nervioso: (1-10%): [SOMNOLENCIA], [INSOMNIO], [AGITACION], [MAREO], [TEMBLOR]. (0.1-1%): [CONFUSION], [ALUCINACIONES], [EXTRAPIRAMIDALES, SINTOMAS], se han recibido notificaciones de trastornos extrapiramidales incluyendo distonía oro-facial, en pacientes que a veces padecían trastornos del movimiento subyacentes o en aquellos tratados con neurolépticos.
. (0.01-0.1%): [MANIA], [ANSIEDAD], [DESPERSONALIZACION], [ATAQUES DE PANICO], [ACATISIA]. Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente. En algunos casos se han comunicado [CONVULSIONES]. (<0.01%): [SINDROME SEROTONINERGICO] (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, escalofríos, taquicardias y temblores).
En al menos un 2% de niños y adolescentes se observó aumento de [TENDENCIAS SUICIDAS](incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con trastorno depresivo mayor. El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años
– Oculares: (1-10%): [VISION BORROSA]. (<0.01%): [GLAUCOMA] agudo.
– Cardíacos: (0.1-1%): [TAQUICARDIA SINUSAL]. (0.01-0.1%): [BRADICARDIA].
– Vasculares: (0.1-1%): Aumento o disminución transitorio en la presión arterial, generalmente notificado en pacientes tratados con paroxetina y con hipertensión preexistente o ansiedad.
– Respiratorias: (1-10%): bostezos
– Hepatobiliares: (0.01-0.1%): [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS]. (<0.01%): efectos hepáticos (tales como [HEPATITIS], algunas veces relacionados con ictericia y/o fallo hepático)
– Sangre: (0.1-1%): hemorragia anormal, predominantemente en la piel y membranas mucosas (principalmente [EQUIMOSIS]). (<0.01%): [TROMBOPENIA].
– Sistema inmunológico: (<0.01%): reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
– Endocrinas: (<0.01%): [SINDROME DE SECRECION INADECUADA DE ADH].
– Metabólicas: (1-10%): [ANOREXIA]. (0.01-0.1%): [HIPONATREMIA]. Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes ancianos y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
– Piel y del tejido subcutáneo: (1-10%): [EXCESO DE SUDORACION]. (0.1-1%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO]. (<0.01%): [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]
– Renales y urinarios: (0.1-1%): [RETENCION URINARIA].
– Reproductor y de la mama: (>10%): [IMPOTENCIA SEXUAL]. (0.01-0.1%): [HIPERPROLACTINEMIA], [GALACTORREA]. (<0.01%): priapismo.
– Musculoesqueléticos: (0.01-0.1%): artralgia y mialgia
– Generales: (1-10%): [ASTENIA], [AUMENTO DE PESO]. (<0.01%): edema periférico.
La interrupción del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada. Se han notificado mareos, alteraciones sensitivas (incluyendo parestesia y sensación de calambres), alteraciones del sueño (incluyendo sueños muy vividos), agitación o ansiedad, nauseas, temblores, confusión, sudoración, dolor de cabeza, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y alteraciones visuales.
Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas. Por lo tanto, cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con paroxetina se recomienda realizarlo de forma gradual, mediante la reducción progresiva de la dosis.
En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual de la dosis hasta la interrupción del tratamiento con paroxetina, en al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, nauseas y dolor abdominal.

Sobredosis

– Síntomas: puede aparecer vómitos, midriasis, fiebre, cambios en la presión arterial, cefalea, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia. Los pacientes se recuperan generalmente sin secuelas graves incluso cuando han tomado dosis de hasta 2 g. De forma ocasional se han notificado casos de reacciones tales como coma o cambios en el ECG, muy raramente con un desenlace fatal, y en general cuando se tomó paroxetina en sobredosis conjuntamente con otros fármacos psicótropos, con o sin alcohol.
– Tratamiento: No se conoce antídoto específico. El tratamiento comprende las medidas generales habituales utilizadas frente a la sobredosis por cualquier antidepresivo. Cuando sea aplicable, se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos. Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 g de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta. Asimismo, se recomienda tratamiento conservador con vigilancia de las constantes vitales.