Composición

– 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 tipo 16*: 20 microgramos
Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano 1 tipo 18*: 20 microgramos
* Adyuvada con AS04 que contiene:
3-O-desacil-4- monofosforil lípido A (MPL)**: 50 microgramos
** Adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3): en total 0,5 miligramos de Al 3+
La proteína L1 se presenta en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por la tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de Trichoplusia ni.

Acción y mecanismo

Es una vacuna recombinante no infecciosa preparada a partir de la proteina principal de la cápside L1 en forma de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de los tipos oncogénicos 16 y 18 del VPH. Puesto que las VLPs no contienen ADN viral, no pueden infectar células, reproducirse o causar enfermedad. Los estudios en animales han mostrado que la eficacia de las vacunas de VLP L1 está mediada fundamentalmente por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Los VPH -16 y VPH-18 son responsables de aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de cérvix en todas las regiones del mundo.

Indicaciones

– Prevención de la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (CIN grados 2 y 3) y [CANCER DE CERVIX] relacionados causalmente con los tipos 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH). La indicación está basada en la demostración de la eficacia en mujeres de 15 a 25 años de edad tras la vacunación con esta vacuna y de la inmunogenicidad de la vacuna en niñas y mujeres de 10 a 25 años.
La utilización de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Posología

– 3 dosis de 0,5 ml administradas de acuerdo con el siguiente calendario: 0, 1, 6 meses.
No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo. Se recomienda que los sujetos que recibieron una primera dosis de Cervarix completen el ciclo de vacunación de 3 dosis con Cervarix.
Niñas menores de 10 años: Cervarix no está recomendada para uso en niñas de menos de 10 años de edad debido a la falta de datos de seguridad e inmunogenicidad en este grupo de edad.
NORMAS SOBRE LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
– Vía im, en la región deltoidea.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis no deben recibir más dosis.
Se debe posponer la administración en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves. Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfriado, no es una contraindicación para la vacunación.

Precauciones

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
No debe administrarse por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.
No hay datos disponibles sobre la administración subcutánea.
Al igual que otras vacunas administradas intramuscularmente, debe administrarse con precaución en personas con [TROMBOPENIA] o con [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], ya que en estos pacientes puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular.
La vacunación no es un sustituto del cribado rutinario del cáncer de cérvix ni de la toma de precauciones frente a la exposición al VPH o a las enfermedades de transmisión sexual.
Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
Protege frente a la enfermedad causada por los tipos 16 y 18 del VPH. Otros tipos de VPH oncogénicos también pueden producir cáncer de cérvix, por lo que el cribado rutinario del cáncer de cérvix sigue siendo crítico y se deben seguir las recomendaciones locales al respecto.
Cervarix no ha mostrado tener un efecto terapéutico. Por lo tanto, esta vacuna no está indicada para el tratamiento del cáncer de cérvix, ni de la neoplasia cervical intraepitelial (CIN) ni de otras lesiones relacionadas con HPV ya establecidas. No previene las lesiones relacionadas con VPH en mujeres que ya estén infectadas con el VPH-16 ó el VPH-18 en el momento de la vacunación. La duración de la protección no ha sido totalmente establecida. No se ha estudiado ni el momento ni la necesidad de una(s) dosis de recuerdo. No hay datos sobre el uso de Cervarix en sujetos con una alteración de la respuesta inmune tales como pacientes infectados por VIH o pacientes que estén recibiendo tratamiento

Interacciones

No se han registrado interacciones en los estudios clínicos en los que se ha analizado la administración conjunta con otras vacunas o con anticonceptivos hormonales.

Embarazo

No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas. Durante el programa de desarrollo clínico previo a la obtención de la autorización de comercializacion, se notificaron un total de 1.737 embarazos incluyendo 870 casos de mujeres que habían recibido la vacuna. En general, la proporción de embarazos que presentaron un desenlace específico (p.ej., recién nacido normal, recién nacido con alteraciones incluyendo anomalías congénitas, nacimiento prematuro, y aborto espontáneo) fueron similares entre los distintos grupos de tratamiento. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Estos datos son insuficientes para recomendar su uso durante el embarazo. Por tanto, la vacunación debe postponerse hasta después del término del embarazo.

Lactancia

En los estudios clínicos no se ha evaluado el efecto en lactantes de la administración de Cervarix a las madres.
Sólo debe usarse durante la lactancia cuando las posibles ventajas superen los riesgos potenciales.

Niños

No está recomendada para uso en niñas de menos de 10 años de edad debido a la falta de datos de seguridad e inmunogenicidad en este grupo de edad.

Efectos sobre la conducción

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas relacionadas con la vacuna fueron observadas entre los vacunados con una frecuencia de al menos el 1,0% y también en una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo. Están clasificadas por frecuencia de acuerdo a: Muy frecuentes (>10%); Frecuentes (10-1%); Poco frecuentes (1-0.1%); Raras (0.1-0.01%); Muy Raras (<0.01%), incluyendo notificaciones aisladas.
– Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: [FIEBRE]. En el lugar de inyección: [ERITEMA], [DOLOR], [EDEMA CUTANEO] .
Frecuentes: En el lugar de inyección: [HEMORRAGIA], [PRURITO].
– Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raras: [ESPASMO BRONQUIAL].
– Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: [URTICARIA].
Se notificaron siete casos (0,06%) de URTICARIA en el grupo de la vacuna y se observaron 17 casos (0,18%) en el grupo placebo que contenía adyuvante. En los ensayos clínicos, los sujetos de la Población de Seguridad comunicaron cualquier afección médica nueva durante un seguimiento de hasta 4 años. Entre 11.813 sujetos que recibieron la vacuna y 9.701 sujetos que recibieron placebo, hubo 8 casos notificados de [ARTRITIS] no específica, 6 en el grupo de la vacuna y 2 en el grupo placebo.
– Experiencia post-comercialización:
Se han notificado espontáneamente los siguientes acontecimientos adversos en la etapa de post-comercialización que no se habían enumerado anteriormente.
– Trastornos gastrointestinales: [NAUSEAS], [VOMITOS].
– Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANAFILAXIA]
– Trastornos del sistema nervioso: [MAREO], [SINCOPE].

Sobredosis

Se han notificado casos de administración de dosis de vacunas superiores a las recomendadas. En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de vacunas administradas.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

Periodo de validez

3 años

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

11-10-2007