Acción y mecanismo

[EXPANSOR PLASMATICO]. Esta solución es un sustituto coloidal del volumen plasmático y contiene 10% de hidroxietil almidón (HES) en una solución electrolítica equilibrada. El peso molecular medio es de 130.000 Daltons y su sustitución molar es de 0,42. Esta solución es hiperoncótica, es decir, el aumento del volumen plasmático intravascular excede el volumen perfundido. La duración del efecto expansor se basa, principalmente, en la sustitución molar y, en menor grado, en el peso molecular medio. La hidrólisis intravascular de los polímeros de HES produce una liberación continua de moléculas más pequeñas, que a su vez son oncóticamente activas antes de ser excretadas por los riñones. Esta solución puede reducir el hematocrito y la viscosidad del plasma. Tras la administración isovolémica, el efecto expansor del volumen se mantiene como mínimo durante 6 horas. El perfil catiónico del componente cristaloide está adaptado a las concentraciones electrolíticas plasmáticas fisiológicas. El perfil aniónico es una combinación de cloruro, acetato y malato, cuyo objeto es minimizar el riesgo de hipercloremia y acidosis. Las adiciones de acetato y malato, en vez de aniones lactato, intentan reducir el riesgo de lactoacidosis.

Farmacocinética

El hidroxietil almidón es una mezcla de diversas moléculas diferentes con diferente peso molecular y grado de sustitución. La eliminación depende del peso molecular y del grado de sustitución. Las moléculas de tamaño inferior al llamado umbral renal, se excretan por filtración glomerular. Moléculas mayores son degradadas por la alfa-amilasa y después son excretadas renalmente. La tasa de degradación disminuye al aumentar el grado de sustitución. Aproximadamente el 50% de la dosis administrada se excreta en la orina en 24 horas. Tras una administración única de 1000 ml la solución al 6%, el aclaramiento plasmático es de 19 ml/min y la AUC es de 58 mg x h/ml. La semivida sérica final es de 12 horas.

Indicaciones

Tratamiento de [HIPOVOLEMIA] inminente o manifiesta y shock.

Posología

Vía i.v: La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de la cantidad de sangre perdida y de cuánto líquido se requiere para mantener o restablecer los parámetros hemodinámicos. Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo monitorización cuidadosa del paciente, con el fin de que una reacción anafilactoide pueda ser detectada lo antes posible.
Velocidad máxima de perfusión:
La velocidad máxima de perfusión depende de la situación clínica. En pacientes con shock agudo, se pueden administrar hasta 20 ml/Kg. peso corporal por hora (equivalente a 0,33 ml/kg/min ó 2,0 g de hidroxietil almidón/kg peso corporal por hora).
En situaciones de peligro para la vida, se pueden administrar rápidamente 500 ml por perfusión de presión. Ver también “Método de administración y duración de la terapia”.
Dosis máxima diaria:
Hasta 30 ml/kg peso corporal (equivalente a 3,0 g de hidroxietil almidón/kg peso corporal). Esto equivale a 2000 ml para un paciente de 70 kg.
No existe experiencia sobre el tratamiento en niños. Por tanto, esta solución sólo se administrará a niños después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo y, sólo entonces, con especial precaución.
Método de administración y duración de la terapia:
Por perfusión intravenosa.
En caso de una rápida perfusión por presión, se debe eliminar todo el aire del envase plástico y del equipo de perfusión antes de iniciar la perfusión. Esto es para evitar el riesgo de un posible embolismo de aire asociado a la perfusión. La duración de la terapia depende de la duración y grado de la hipovolemia, los efectos hemodinámicos del tratamiento administrado y el grado de hemodilución.

Contraindicaciones

– Estado de hiperhidratación incluyendo [EDEMA PULMONAR].
– [INSUFICIENCIA RENAL] con oliguria o anuria.
– [HEMORRAGIA INTRACRANEAL].
– [HIPERPOTASEMIA]
– [HIPERNATREMIA] grave o hipercloremia grave.
– Hipersensibilidad conocida al hidroxietil almidón o a alguno de los excipientes.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave
– [INSUFICIENCIA CARDIACA]

Precauciones

– [HIPERVOLEMIA]: Debido a que esta es una solución hiperoncótica, se debe tener en cuenta que el efecto de volumen de la solución excede el volumen del líquido perfundido (por movilización del líquido extravascular); por tanto, se debe considerar especialmente el riesgo de hipervolemia. Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debida a una sobredosificación. Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, especialmente en pacientes con INSUFICIENCIA CARDÍACA. Se debe tener especial precaución en pacientes con INSUFICIENCIA RENAL. Puede ser necesario ajustar la dosis. Los pacientes ancianos con hipervolemia deben ser monitorizados cuidadosamente y la dosis debe ajustarse para reducir el riesgo de función renal alterada. Se deben monitorizar los electrolitos séricos, el equilibrio de fluidos y la función renal.
– [DESHIDRATACION]: Se debe garantizar un aporte suficiente de líquidos. Se debe aportar suficiente líquido para compensar el déficit de líquido extravascular a consecuencia de la transferencia de líquidos desde el espacio intersticial al intravascular. Los pacientes con grave deshidratación deben recibir primero soluciones intravenosas de electrolitos.
Se debe tener un cuidado especial al tratar pacientes con INSUFICIENCIA HEPÁTICA o pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea, especialmente en el caso de hemofilia o sospecha/existencia de enfermedad de von Willebrand. Para garantizar el grupo sanguíneo correcto, se debe tomar una muestra de sangre antes de la administración de la solución.
– [ANAFILAXIA]: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), se debe monitorizar cuidadosamente el paciente e iniciar la perfusión a una velocidad lenta. Se pueden producir transitoriamente niveles elevados de alfa-amilasa tras la administración de soluciones con HES. Esto no debe interpretarse como un signo de alteración pancreática.

Interacciones

No se han observado interacciones entre este medicamento y otros medicamentos o preparaciones de nutrición parenteral hasta la fecha. Debe considerarse la administración concomitante de medicamentos que puedan causar retención de potasio o sodio. Los niveles elevados de calcio pueden incrementar el riesgo de los efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos.

Embarazo

Los estudios en animales con HES de bajo peso molecular y baja sustitución muestran que este medicamento sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia

Se debe tener precaución en la administración a mujeres lactantes, ya que se desconoce si el almidón modificado la solución se excreta en la leche materna.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido clasificadas como: Muy frecuentes (>10%), Frecuentes (10-1%), Poco frecuentes (1-0.1%) y Raras (0.1-0.01%). Las reacciones adversas más frecuentemente descritas están directamente relacionadas con el efecto terapéutico de las soluciones de almidón y las dosis administradas, es decir, hemodilución como resultado de la expansión del espacio intravascular sin la administración concurrente de componentes sanguíneos. Se puede producir también dilución de los factores de coagulación. Las reacciones de hipersensibilidad, que son muy raras, no son dosis dependientes.
– Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy frecuentes: HEMATOCRITO REDUCIDO y concentraciones disminuidas de proteínas plasmáticas debidos a dilución.
Frecuentes (dependientes de la dosis administrada): Dosis relativamente altas de hidroxietil almidón causan DILUCIÓN DE LOS FACTORES DE COAGULACIÓN y, por tanto, pueden afectar a la coagulación sanguínea. Se pueden incrementar el tiempo de hemorragia y a PTT y se pueden reducir los niveles de complejos FVIII/vWF tras la administración de dosis altas.
– Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: REACCIONES ANAFILÁCTICAS de intensidad diversa. Para mayor detalle, ver más adelante la sección “Reacciones anafilácticas”.
– Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: Infusiones repetidas de HES durante varios días, especialmente cuando se alcanzan dosis acumulativas altas, provocan habitualmente PRURITO que responde muy pobremente a la terapia. Este prurito puede aparecer muchas semanas después de la interrupción de las perfusiones de almidón y puede persistir durante meses.
– Resultados serológicos:
Muy frecuentes: La perfusión de hidroxietil almidón produce altas concentraciones de alfa-amilasa sérica. Este efecto es el resultado de la formación de un complejo amilasa e hidroxietil almidón de eliminación renal y extrarrenal retardada. Esto no debe malinterpretarse como un signo de alteración pancreática.
Se pueden producir reacciones anafilácticas de diversa intensidad tras la administración de hidroxietil almidón. Por tanto, todos los pacientes que reciban perfusiones de hidroxietil almidón se deben monitorizar cuidadosamente respecto a las reacciones anafilácticas. En caso de reacción anafiláctica, se debe detener inmediatamente la perfusión y administrar el tratamiento agudo adecuado. No existen ensayos para identificar a los pacientes en los que es probable que se produzca una reacción anafiláctica, ni para pronosticar el curso y la gravedad de dicha reacción en un paciente dado.
La profilaxis con corticosteroides no ha mostrado un efecto preventivo.

Sobredosis

El mayor riesgo asociado a una sobredosis aguda es la hipervolemia. En este caso, se debe detener inmediatamente la perfusión y se debe considerar la administración de diuréticos.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos

Periodo de validez

2 años
Período de validez tras la primera apertura:
El producto debe utilizarse inmediatamente.

Precauciones especiales de conservación

No congelar.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Un solo uso.
Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase primario. Se debe desechar cualquier contenido no utilizado.
Utilizar sólo si la solución está clara, prácticamente libre de partículas y el envase permanece intacto.