Fosavance 70 mg/70 mcg (2800 ui) 4 comprimidos

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Acción y mecanismo

– Asociación de colecalciferol (vitamina D3) y un [INHIBIDOR DE LA RESORCION OSEA], el alendronato. La combinación de ambos fármacos favorece la calcificación de hueso, oponiéndose a la desmineralización, a través de dos mecanismos complementarios:
* El colecalciferol es la forma activa de la vitamina D, que favorece la absorción intestinal y la reabsorción renal del calcio y el fosfato. Ejerce un efecto [HIPERCALCEMIANTE] e hiperfosfatemiante, y por lo tanto permite que exista una adecuada cantidad plasmática de los mismos para favorecer la correcta mineralización del hueso.
* El alendronato sódico presenta una estructura similar al pirofosfato, que le permite unirse a la hidroxiapatita del hueso, y una vez fijado al mismo, impide la resorción ósea por parte de los osteoclastos

Indicaciones

– [OSTEOPOROSIS]. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en pacientes con riesgo de presentar insuficiencia de vitamina D. Si el paciente recibe suplementos de vitamina D se usará las presentaciones con 2800 UI de vitamina D3, y si no está recibiendo vitamina D, se emplearán las presentaciones con 5600 UI de vitamina D3. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos: Un comprimido una vez a la semana. Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, debe usarse a largo plazo.
– Niños: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del ácido alendrónico en niños, por lo que no se recomienda su utilización.
Posología en situaciones especiales:
– Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento renal de creatinina entre 30-90 ml/minuto), no suele ser necesario realizar un reajuste posológico. No se han estudiado los efectos y la seguridad del alendronato en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento renal de creatinina menor a 30 ml/minuto), por lo que no se recomienda su uso.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Los comprimidos se deben tomar por vía oral con un vaso de agua (no agua mineral), a primera hora de la mañana, sin masticar ni dejar que se disuelvan en la boca. El paciente debe permanecer al menos 30 minutos incorporado, para evitar la aparición de reacciones esofágicas irritativas. Se recomienda administrar los comprimidos en una toma y en ayunas, para favorecer la absorción del alendronato. Se debe evitar consumir alimentos, sobre todo aquellos ricos en calcio, y medicamentos como antiácidos, laxantes o suplementos minerales 2 horas antes y hasta media hora después de la toma de este medicamento.
Dosis omitidas: Tomarla lo antes posible. No tomarla si faltara poco tiempo para la dosis siguiente ni duplicar la dosis.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a los difosfonatos o a cualquier componente del medicamento.
– Situaciones en las que el tránsito esofágico esté dificultado o impedido ([ESTENOSIS ESOFAGICA] o [ACALASIA]) o en que exista una incapacidad por parte del paciente para permanecer erguido al menos durante 30 minutos. En el caso de patologías que dificultan el tránsito esofágico, el alendronato puede producir irritación de la mucosa esofágica y ulceraciones, que en algunas ocasiones han requerido hospitalización.
– [HIPOCALCEMIA]. El alendronato puede disminuir ligeramente la calcemia al estimular la síntesis de hueso, por lo que no se debe iniciar un tratamiento con alendronato sin antes corregir la calcemia.
– Insuficiencia renal grave (CLcr inferior a 30 ml/minuto). No se ha estudiado la seguridad y eficacia del alendronato en estos pacientes, por lo que no se recomienda la utilización del mismo en estos pacientes.
– Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] o [INTOLERANCIA A GALACTOSA], insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [ESOFAGITIS], [DISFAGIA], [GASTRITIS AGUDA], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENAL]: Alendronato puede producir irritación local de la mucosa de la parte superior del aparato digestivo. Debido al potencial de empeoramiento de la enfermedad subyacente, alendronato debe administrarse con precaución a las pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo como disfagia, enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis, úlceras o con una historia reciente (durante el año anterior) de enfermedad gastrointestinal grave como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de la piloroplastia
En pacientes tratadas con alendronato se han descrito reacciones esofágicas (algunas veces graves y que requirieron hospitalización), como esofagitis y úlceras o erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica
– [CANCER DE TIROIDES]. Se ha comprobado en animales de laboratorio que el alendronato puede estimular el crecimiento de adenomas tiroideos que afecten a las células C parafoliculares, a dosis de 1-3.75 mg/kg.
– [INSUFICIENCIA RENAL]. En el caso de una insuficiencia renal leve o moderada, (aclaramiento renal de creatinina entre 30-90 ml/minuto), puede producirse una acumulación del alendronato, aunque normalmente no es necesario un reajuste posológico. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento renal de creatinina inferior a 30 ml/minuto) no se ha estudiado la eficacia y seguridad del alendronato, por lo que no se recomienda su uso.
[HIPERCALCEMIA], [HIPERCALCIURIA]: La vitamina D3 puede aumentar el grado de hipercalciemia y/o hipercalciuria cuando se administra a pacientes con enfermedades asociadas con sobreproducción no regulada de calcitriol (p. ej. leucemia, linfoma, sarcoidosis). En estas pacientes debe controlarse el calcio en suero y en orina.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. La ingesta de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda no consumir alimentos, sobre todo aquellos ricos en calcio, y medicamentos como antiácidos, laxantes o suplementos minerales 2 horas antes y hasta media hora después de la toma de este medicamento.
– Tras la toma del medicamento se debe permanecer con el tronco erguido durante al menos media hora. Por tanto, después de tomar el comprimido, las pacientes no deberán acostarse ni comer hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos.
– Para facilitar la llegada al estómago y, por tanto, reducir la posible irritación local y esofágica debe tomarse en el momento de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no mineral) preferentemente blanda.
– Las pacientes no deben masticar el comprimido ni permitir que se disuelva en la boca debido al peligro
potencial de ulceración orofaríngea.
– Se debe avisar al médico si el paciente presenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, hiperacidez gástrica o dolor de huesos.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Antes de iniciar un tratamiento con alendronato, se deberá corregir la posible hipocalcemia, debido a que el alendronato puede disminuir los niveles de calcio aún más.

Interacciones

– Aminoglucósidos. El alendronato es un fármaco hipocalcemiante. Aunque no se han dado casos de interacciones en ensayos clínicos, se recomienda tener precaución cuando se administren fármacos que puedan disminuir la calcemia, como los aminoglucósidos.
– Antiácidos de magnesio y/o aluminio. Se ha constatado esta interacción en términos farmacocinéticos, ya que el magnesio y el aluminio podrían disminuir la biodisponibilidad del alendronato por formación de complejos insolubles. Se recomienda distanciar la administración de estos medicamentos y el alendronato al menos 2 horas.
– Naproxeno. En ensayos clínicos se ha comprobado que el alendronato podría potenciar la probabilidad de padecer una úlcera cuando se administra con alendronato. Por regla general, se recomienda tener precaución en aquellos pacientes en tratamiento simultáneo con AINEs y alendronato.
– Ranitidina. En estudios farmacocinéticos se han descrito aumentos del doble en la biodisponibilidad de alendrónico tras su administración conjunta con ranitidina, por un mecanismo de acción desconocido. Aunque se desconoce la significancia clínica de esta interacción, se recomienda administrar el alendrónico al menos 30 minutos antes de ingerir la ranitidina.
– Suplementos de calcio o hierro. Se ha constatado esta interacción en términos farmacocinéticos, ya que el hierro y el calcio podrían disminuir la biodisponibilidad del alendronato por formación de complejos insolubles. Se recomienda distanciar la administración de estos medicamentos y el alendronato al menos 2 horas.
– Alimentos: La presencia de alimentos puede disminuir la absorción del alendronato cerca del 40%, por lo que se recomienda administrar en ayunas (Véase Farmacocinética: Absorción).
– Olestra, aceites minerales, orlistat y los secuestrantes de ácidos biliares (p. ej. colestiramina, colestipol): pueden alterar la absorción de vitamina D.
– Fenitoína, fenobarbital: pueden aumentar el catabolismo de la vitamina D

Análisis clínicos

– Calcio. Puede dar lugar a una disminución leve y transitoria de la calcemia (en estudios clínicos 18% frente a 12% con placebo). La incidencias de descensos del calcio sérico a < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) fue similar en ambos grupos.
– Fosfato. Puede dar lugar a una disminución leve y transitoria de la fosfatemia (10% frente a 3% con placebo). La incidencia de descenso del fosfato sérico a <2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) fue similar en ambos grupos.

Embarazo

Sólo está dirigido para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo.
Alendronato: Categoría C. En ensayos con animales, utilizando dosis de 1-10 mg/kg/24 horas, el alendronato ha producido un descenso del número de implantaciones de la mórula, un aumento del número de fetos con bajo peso al nacer y alteraciones de la osificación fetal. Sin embargo no existen estudios bien controlados en humanos, por lo que sólo se recomienda el uso de este medicamento si los beneficios superan los posibles riesgos.

Lactancia

Sólo está dirigido para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse dunrante la lactancia.
Se desconoce si el alendronato accede a leche materna, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento a no ser que los beneficios superen a los posibles riesgos.

Niños

No procede su uso en este grupo de edad.

Ancianos

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

El alendronato suele ser bien tolerado y no suele producir reacciones adversas. Las reacciones adversas suelen estar asociadas a un incorrecto uso del medicamento:
– Digestivas: Ocasionalmente (1-9%) aparecen reacciones como [DOLOR ABDOMINAL], [ESTREÑIMIENTO], [DISPEPSIA], [FLATULENCIA], [NAUSEAS], [GASTRITIS] y [ULCERA PEPTICA]. Es más rara la presencia de [ESOFAGITIS], [ULCERA ESOFAGICA] o [ULCERA BUCAL], [ESTENOSIS ESOFAGICA] o [PERFORACION ESOFAGICA].
– Hidroelectrolíticas: Es frecuente la aparición de una [HIPOCALCEMIA] (18%) y una [HIPOFOSFATEMIA] (10%) muy leves, que no requiere tratamiento.
– Osteomusculares: Muy raramente puede producirse [DOLOR OSEO], [DOLOR OSTEOMUSCULAR] y [MIALGIA] grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman bisfosfonatos. Se ha observado [OSTEONECROSIS] mandibular en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también algunos casos han sido observados en pacientes tratados de osteoporosis. La osteonecrosis mandibular se asocia generalmente con
extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomelitis). También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, y una higiene bucal pobre.
– Alérgicas/dermatológicas: En casos excepcionales, pueden aparecer [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [PRURITO], y mucho más raramente [ANGIOEDEMA] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].
– Oculares: Es rara la presencia de [UVEITIS].
– Sistema nervioso/psiquiátricas: casos aislados de [ALUCINACIONES] auditivas y visuales con la presentación semanal.

Sobredosis

Síntomas: En caso de una sobredosis con alendronato, puede aparecer hipocalcemia, hipofosfatemia y síntomas de irritación de la mucosa gastroesofágica, como hiperacidez, esofagitis, gastritis o úlcera.
Tratamiento: El tratamiento a seguir consiste en la administración de leche o antiácidos para evitar la absorción del alendronato. La diálisis no suele aportar beneficios, debido a su unión a proteínas y a su fijación al hueso. Puede ser necesaria la administración de sales de calcio para corregir la hipocalcemia.