Composición

Cada dosis de 4,1 g (una cuchara dosificadora) contiene:
– Semilla de lino (Linum usitatissimum L.) enteras: 1,76 g.
– Hoja de sen (Cassia angustifolia Vahl.) pulverizadas: 0,55 g
– Corteza de frángula (Rhamnus frangula) pulverizadas: 0,05 g.
Con un contenido de 20,5 mg de derivados hidroxiantracénicos expresados como senósidos B.
Excipiente de declaración obligatoria: 480 mg de sacarosa.

Acción y mecanismo

– [LAXANTE]. Asociación de laxantes estimulantes (sen, frángula) y mecánicos incrementadores de volumen (lino).
El efecto laxante del sen y la frángula se debe a su contenido en heterósidos antraquinónicos. Sus efectos tienen lugar en el colon, donde estimulan la motilidad intestinal al actuar sobre las terminaciones nerviosas de los plexos intestinales, bien de forma directa o por irritación de la mucosa. Además inhiben la absorción intestinal de agua y electrolitos (fundamentalmente sodio y cloruro), aumentando la carga osmótica de la luz colónica.
Este efecto se ve potenciado por el efecto laxante mecánico de las semillas de lino, ricas en mucílagos. Estos polisacáridos tienen gran capacidad para adsorber agua e hidratarse, aumentando de volumen y dando lugar a un gel viscoso que incrementa el volumen de heces y ejerce un efecto lubricante.
El efecto laxante suele tardar en aparecer unas 6-12 horas.

Indicaciones

– [ESTREÑIMIENTO]. Tratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento ocasional.

Posología

DOSIFICACIÓN:
Cada cucharada dosificadora corresponde a una cantidad de 4,1 g de granulado.
– Adultos y niños mayores de 12 años, oral: 1 cucharada/24 horas, correspondiente a unos 20,5 mg de derivados hidroxiantracénicos, expresados en senósido B.
El granulado permite dosificaciones menores. La dosis individual correcta es la mínima necesaria para producir una defecación confortable con heces blandas. En general suelen ser suficientes 2-3 dosis para que aparezca el efecto deseado.
La dosis máxima diaria es de 30 mg de derivados hidroxiantracénicos, correspondientes a 30 mg de granulado.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se aconseja administrar este medicamento en una única toma, fundamentalmente por la noche, acompañado con un vaso entero de agua u otro líquido.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
– Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [ATONIA INTESTINAL] o [ILEO PARALITICO]. La utilización de laxantes podría aumentar la obstrucción.
– [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] ([COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN]) o [HEMORRAGIA DIGESTIVA]. Los laxantes estimulantes pueden ejercer un efecto lesivo sobre la mucosa intestinal pudiendo desencadenar una crisis de la enfermedad y agravar la sintomatología.
– [DESHIDRATACION] o [DESEQUILIBRIO ELECTROLITICO], fundamentalmente [HIPOPOTASEMIA]. La utilización de laxantes favorece la pérdida de agua y de electrolitos, por lo que los pacientes deberán estar adecuadamente hidratados antes de emplear un laxante. Lógicamente, no se debe emplear este medicamento en pacientes con [DIARREA].
– Patologías en las que resulte peligroso aumentar el peristaltismo intestinal, como [APENDICITIS] o [PERFORACION INTESTINAL]. La utilización de laxantes en estos pacientes podría agravar el cuadro.
– [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. Los efectos laxantes podrían enmascarar enfermedades graves, como obstrucciones intestinales, apendicitis o incluso cáncer de colon. Se recomienda que los pacientes en los que aparezca frecuentemente dolor abdominal de origen desconocido eviten la utilización de cualquier especie laxante, y acudan a su médico para que se realice un diagnóstico preciso.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [INSUFICIENCIA RENAL]. Los laxantes pueden alterar el equilibrio hidroelectrolítico, por lo que se recomienda extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia renal.
– Pacientes con riesgo de deshidratación, como aquellos con [VOMITOS] intensos. Los laxantes suelen dar lugar a diarrea, favoreciendo la pérdida de líquidos y electrolitos. En caso de que el paciente notase la presencia de mareo, sed intensa, cansancio o debilidad muscular, es aconsejable que suspenda el tratamiento y acuda al médico.
– Dependencia. El uso continuado de laxantes, especialmente los estimulantes, puede generar una dependencia debido a la aparición de desequilibrios electrolíticos como hipopotasemia, que pueden ocasionar atonía intestinal. Se recomienda utilizar los laxantes estimulantes sólo cuando las medidas higiénico-dietéticas y la utilización de laxantes mecánicos no sean suficientes para obtener el efecto deseado. En caso de necesitarse un laxante estimulante, se recomienda limitar el tratamiento a un máximo de seis días, salvo criterio médico.
– Coloración de la orina. Es normal al utilizar especies con heterósidos antraquinónicos que aparezca una coloración amarillenta a parduzca de la orina, debido a la eliminación renal de estos compuestos. Esta coloración carece de importancia clínica.
– Pigmentación de la mucosa intestinal. Se han descrito casos de pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli) durante el tratamiento prolongado con laxantes estimulantes, que desaparece gradualmente al suspender el tratamiento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda evitar la utilización de laxantes en caso de dolor abdominal sin causa conocida.
– La utilización de medicamentos laxantes no debe constituir una alternativa a otras medidas higiénico-dietéticas para prevenir el estreñimiento, tales como el consumo diario de una cantidad adecuada de fibra, junto con la ingestión de abundantes líquidos, así como la realización de ejercicio físico o el tener unos hábitos como procurar tener una hora fija para acudir al baño.
– Este medicamento no está indicado para el tratamiento del estreñimiento a largo plazo. En caso de persistir los síntomas durante más de seis días, se aconseja consultar al médico o farmacéutico.
– Se aconseja administrar este medicamento en una única toma, por la noche.
– Es normal la aparición de una coloración amarillenta o parduzca de la orina, que no tiene importancia.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Antes de prescribir un laxante a un paciente con dolor abdominal de origen desconocido, se aconseja descartar otras patologías graves.
– Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles pudieran estar alterados.
– Los pacientes ancianos o debilitados son más propensos a las reacciones adversas de los laxantes.

Interacciones

– Digoxina. Se podría producir un aumento de la toxicidad de la digoxina en caso de producirse hipopotasemia.
– Prolongadores del intervalo QT (adenosina, antagonistas 5-HT3, antiarrítmicos de clase Ia y III, antidepresivos a altas dosis, ciertos antihistamínicos H1, antipalúdicos, trióxido de arsénico, formoterol, contrastes de gadolinio, ivabradina, levacetilmetadol, levosimendan, macrólidos, neurolépticos, pentamidina, algunas fluoroquinolonas, dasatinib, sunitinib, suxametonio, tacrolimús, vardenafilo). La hipopotasemia podría incrementar el riesgo de prolongación del intervalo QT y la aparición de arritmias cardiacas ventriculares graves como la torsade de pointes. Se aconseja extremar las precauciones en estos pacientes, controlando la kalemia y corrigiéndola en caso de hipopotasemia.
Además de estas interacciones, se debe tener en cuenta que los laxantes podrían disminuir la absorción de cualquier fármaco que se administre por vía oral, al acelerar el tránsito intestinal.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar la utilización de este medicamento, salvo que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

Algunos heterósidos antraquinónicos podrían acceder a la leche materna, y de hecho se han descrito en ocasiones diarreas en niños cuyas madres estaban recibiendo un laxante antraquinónico. Se recomienda evitar la administración de este medicamento o suspender la lactancia materna.

Niños

Este medicamento se puede emplear en niños mayores de 12 años a las mismas dosis que en adultos, aunque estos niños podrían ser más propensos a sus efectos secundarios. No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.

Ancianos

Los ancianos son especialmente susceptibles de presentar deshidratación y desequilibrio hidroelectrolítico al utilizar laxantes, apareciendo casos de debilidad, descoordinación e hipotensión ortostática. Se recomienda extremar las precauciones y evitar su utilización durante largos períodos.

Reacciones adversas

– Digestivas. Muy raramente se ha observado la aparición de [DIARREA], [DOLOR ABDOMINAL], [ESPASMO ABDOMINAL], [NAUSEAS] y [VOMITOS]. Estos síntomas suelen disminuir al reducir o suspender la administración de este medicamento. En caso de un uso crónico se han comunicado casos de hiperpigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que remiten al suspender el tratamiento.
– Alérgicas/dermatológicas. Se han comunicado [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], con [PRURITO] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] locales o sistémicas.
– Genitourinarias. En caso de utilización crónica, se han comunicado casos de [ALBUMINURIA] o [HEMATURIA].

Sobredosis

Síntomas: En caso de sobredosis se han descrito cuadros de diarrea intensa, acompañada de dolor abdominal, y que podría dar lugar a deshidratación y desequilibrio electrolítico. Si este desequilibrio es intenso, se podría producir confusión, arritmia cardiaca, cansancio, calambres musculares y debilidad general, que puede ser más grave en ancianos.
Tratamiento: El tratamiento será sintomático. En caso de observarse deshidratación o desequilibrio electrolítico, se procederá a administrar fluidos y electrolitos. Se recomienda monitorizar la kalemia, fundamentalmente en jóvenes y ancianos.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Enero, 2008.