Acción y mecanismo

– [SUPLEMENTO ORGANICO (RESTAURACION)]. Emulsión de distintos aceites destinados a la nutrición parenteral, que aporta ácidos grasos esenciales (ácido linoleico y ácido linolénico, fundamentalmente) y energía. El aporte energético total es de 2000 kcal/l (8,4 MJ/l).
Valor de pH: aproximadamente 8.
Osmolalidad: aproximadamente 380 mOsm/kg.

Farmacocinética

Vía intravenosa:
– Eliminación: La asociación de triglicéridos de este producto tiene una velocidad de eliminación mayor que la de los triglicéridos de cadena larga. El aceite de oliva tiene la velocidad de eliminación más lenta, mientras que los triglicéridos de cadena media, la más rápida. El aceite de pescado presenta triglicéridos de cadena larga, con una velocidad de eliminación similar a la de estos triglicéridos por separado.

Indicaciones

– Aporte de energía, ácidos grasos esenciales y ácidos grasos omega-3 para adultos, como parte de un régimen de nutrición parenteral cuando la nutrición oral o enteral sea imposible, insuficiente o esté contraindicada.

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, intravenosa: La dosis y velocidad de infusión dependerá de la capacidad del paciente para eliminar la grasa infundida. Como dosis estándar se recomienda 1,0-2,0 g de grasa (5-10 ml de producto)/kg/24 horas, administrada a una velocidad de infusión de 0,125 g de grasa (0,63 ml de producto)/kg/hora. Se recomienda no superar una velocidad de infusión de 0,15 g de grasa (0,75 ml de producto)/kg/hora.
– Niños, intravenosa: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
La emulsión deberá administrarse a la velocidad adecuada a través de una vía central o periférica. Antes de su administración, se procederá a revisar si la emulsión es homogénea y no presenta separación de fases.
Una vez finalizada la perfusión, se desechará cualquier resto del producto.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido en caso de alergia a proteínas de pescado, [INTOLERANCIA A PROTEINAS DEL HUEVO] o [ALERGIA A LA SOJA].
– Hiperlipidemia grave. Existe riesgo de producir síndrome de sobrecarga grasa incluso a la velocidad de infusión recomendada.
– Insuficiencia hepática grave.
– Insuficiencia renal grave sin posibilidad de diálisis.
– Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.
– [SINCOPE] agudo.
– Pacientes en los que esté contraindicada de forma general la nutrición parenteral, como en [EDEMA PULMONAR] agudo, hiperhidratación o [INSUFICIENCIA CARDIACA DESCOMPENSADA].
– Pacientes inestables, como en aquellos que han sufrido un traumatismo grave, con diabetes mellitus descompensada, [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [ICTUS], [EMBOLIA], [ACIDOSIS METABOLICA], sepsis grave o [DESHIDRATACION HIPOTONICA].

Precauciones

– Pacientes con alteraciones del metabolismo lipídico, como en caso de [DISLIPEMIA], [INSUFICIENCIA RENAL], [DIABETES], [PANCREATITIS], [HEPATOPATIA], [HIPOTIROIDISMO] o [SEPSIS]. En estos pacientes existe un mayor riesgo de síndrome de sobrecarga grasa. Se recomienda monitorizar estrechamente los niveles de triglicéridos durante la infusión.
– Síndrome de sobrecarga grasa. Cada paciente presenta una capacidad intrínseca para metabolizar los lípidos administrados, que depende de su propia genética, pero que puede verse alterada por la presencia de ciertas enfermedades del paciente.
Por tanto, la velocidad de infusión, así como la dosis de preparado, deben ajustarse a este aclaramiento lipídico. Ante la variabilidad inter e intraindividual de este aclaramiento de los lípidos, se aconseja además monitorizar durante la administración los niveles de triglicéridos, que no deben superar 3 mmol/l, pues podría producirse un síndrome de sobrecarga grasa.
Este síndrome de sobrecarga (Véase Reacciones adversas) se caracteriza por la aparición de hiperlipidemia e infiltraciones de grasa en distintos órganos, que ocasionan hepatomegalia, con o sin ictericia, y esplenomegalia. También se produce una afectación hematológica, con anemia con reticulocitosis, hemólisis, leucopenia, trombocitopenia y alteraciones de la coagulación. Puede aparecer fiebre y alteraciones en las pruebas de la funcionalidad hepática. En los casos más graves, el paciente podría entrar en coma.
Los síntomas suelen ser reversibles al suspender la infusión de grasa, por lo que en caso de sospecha de síndrome de sobrecarga oral, o niveles elevados de triglicéridos en sangre, se recomienda suspender el tratamiento.
– Acidosis metabólica. La administración de ácidos grasos de cadena media solos ha producido en ocasiones fenómenos de acidosis metabólica. Aunque este producto lleva en su composición ácidos grasos de cadena larga, que disminuyen el riesgo de padecer dicha acidosis, se aconseja la infusión de simultánea este producto junto con soluciones de carbohidratos o aminoácidos con carbohidratos, que disminuyen aún más este riesgo.
– Reacciones alérgicas. La administración de este producto podría desencadenar reacciones alérgicas graves, incluso anafilactoides, en determinados pacientes. Se recomienda vigilar estrechamente al paciente durante la primera dosis, y en caso de síntomas de reacción alérgica (fiebre, temblores, erupciones cutáneas, disnea), interrumpir el tratamiento.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se aconseja avisar al médico o personal de enfermería si el paciente experimenta fiebre, erupciones cutáneas, temblores, dificultad para respirar o cualquier otro síntoma durante la administración de este producto.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Este producto se debe reservar para pacientes en los que la nutrición oral o enteral sea imposible, insuficiente o esté contraindicada.
– Se aconseja utilizar la emulsión inmediatamente después de su apertura.
– Antes de proceder a su perfusión, se debe comprobar que la emulsión es homogénea y no presenta separación de fases.
– La dosis y velocidad de infusión dependerá de la capacidad del paciente para eliminar la grasa administrada.
– La velocidad máxima de infusión recomendable es de 0,15 g de grasa (0,75 ml de producto)/kg/hora.
– Se recomienda monitorizar los niveles de triglicéridos durante la infusión. Estos no deben superar 3 mmol/l.
– Se aconseja realizar análisis periódicos al paciente que incluyan glucemia, pruebas de función hepática, equilibrio ácido-base, equilibrio hidroelectrolítico y recuento hemático.
– En caso de apreciarse síntomas de reacciones alérgicas (fiebre, erupciones cutáneas, temblor o disnea, entre otras) o de sobrecarga grasa (hiperlipidemia hepatoesplenomegalia, ictericia, disminución de los recuentos celulares sanguíneos, alteraciones de la coagulación o alteración de las pruebas de funcionalidad hepática) se recomienda suspender la infusión.
– Las emulsiones son para una única utilización. En caso de que sobrase producto, se desechará.
– Se aconseja evitar tratamientos superiores a 14 días.

Interacciones

– Heparina. La heparina favorece la liberación de lipoproteín-lipasa al torrente sanguíneo, por lo que podría acelerar la hidrólisis de los triglicéridos. Este efecto es transitorio, y posteriormente vuelve a disminuir el aclaramiento lipídico.

Embarazo

No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de este producto sólo se recomienda si, no existiendo otras alternativas terapéuticas, los beneficios superan los posibles riesgos.

Lactancia

Se desconoce si los componentes de este producto se excretan con la leche materna, y las posibles consecuencias que esto podría tener para el niño. El uso de este producto sólo se recomienda si, no existiendo otras alternativas terapéuticas, los beneficios superan los posibles riesgos.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este producto en pacientes pediátricos, por lo que se aconseja evitar su utilización.

Ancianos

No se espera que aparezcan problemas específicos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

Tras la infusión de este producto se han descrito las siguientes reacciones adversas.
– Digestivas. Es rara (0,1-1,0%) la presencia de [NAUSEAS], [VOMITOS] y [ANOREXIA].
– Cardiovasculares. Muy raramente (0,01-0,1%) se ha descrito [HIPOTENSION] o [HIPERTENSION ARTERIAL].
– Respiratorias. Muy raramente (0,01-0,1%) [DISNEA].
– Genitourinarias. En casos puntuales (<0,01%) se ha notificado [PRIAPISMO].
– Alérgicas/dermatológicas. Existen algunos casos (0,01-0,1%) de [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], con [RUBORIZACION], [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [CEFALEA], sensación de frío o calor, [PALIDEZ], [CIANOSIS], [DOLOR OSTEOMUSCULAR] en cuello, espalda, huesos, pecho o lumbares. También se han dado casos de [ANAFILAXIA].
– Metabólicas. En pacientes predispuestos (Véase Contraindicaciones y Precauciones) o en caso de una velocidad de infusión demasiado rápida, podría aparecer un síndrome de sobrecarga grasa, con la aparición de [DISLIPEMIA] e infiltraciones de grasa en distintos órganos, que ocasionan [HEPATOMEGALIA], con o sin [ICTERICIA], y [ESPLENOMEGALIA]. También se produce una afectación hematológica, con [ANEMIA] con reticulocitosis, [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA] y [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]. Puede aparecer [FIEBRE] y alteraciones en las pruebas de la funcionalidad hepática. En los casos más graves, el paciente podría entrar en [COMA]. Esta sobrecarga grasa suele ser reversible al suspender la infusión.
– Generales. Es frecuente (1-10%) que el paciente experimente un ligero aumento de la temperatura corporal, y más raramente (0,1-1,0%) [ESCALOFRIOS].
En el caso de que durante la infusión aparezcan estos síntomas o se describan niveles de triglicéridos superiores a 3 mmol/l, se suspenderá el tratamiento o se reducirá la dosis.

Sobredosis

Síntomas: En caso de sobredosis, bien por una velocidad de infusión demasiado elevada o por cambio en las condiciones patológicas del paciente, podría aparecer un síndrome de sobrecarga de grasa (Véase Precauciones y Reacciones adversas).
Tratamiento: Se recomienda suspender la infusión, o si fuera necesario, continuarla a una dosis menor.

Incompatibilidades

No existen datos sobre incompatibilidades, por lo que se aconseja evitar la asociación de este producto con otros fármacos parenterales en la misma bolsa o a través de la misma vía.
Esta emulsión puede no obstante mezclarse con soluciones de glucosa, aminoácidos y/o electrolitos, formando mezclas de Nutrición Parenteral Total “todo en uno”.

Periodo de validez

El producto tiene un período de validez de 2 años antes de su apertura. Tras la misma, es estable física y químicamente durante 24 horas a 25 ºC, si bien, desde el punto de vista microbiológico la emulsión debería emplearse inmediatamente. Si esto no fuera posible, no se debería almacenar por períodos superiores a 24 horas a 2-8 ºC.

Precauciones especiales de conservación

Se debe conservar la emulsión a temperaturas inferiores a 25 ºC. No es aconsejable congelarla.

Referencias bibliográficas

– Ficha técnica (Smoflipid, Fresenius Kabi, 2004).

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Enero, 2008.