Composición

Por sobre: C(13)-urea, 100 mg.

Acción y mecanismo

El Carbono-13 es un isótopo natural y estable no radiactivo que se utiliza para marcar la urea.
Tanto en los pacientes infectados como en los no infectados, una parte significativa de la C13-urea administrada por vía oral se absorbe, a través de la pared intestinal, y se excreta, en forma inalterada, por la orina.
La actividad ureasa gástrica sólo está presente en los pacientes infectados por H. pylori. La ureasa cataliza la conversión de la C13-urea en amoníaco y dióxido de carbono. En el estómago, el amoníaco producido se hidroliza inmediatamente a amonio.
El 13CO2 se difunde hacia el interior de los vasos sanguíneos, y es transportado a los pulmones y exhalado con el aire espirado. Así pues, el cociente entre los isótopos 13C/12C en el aire aumenta significativamente cuando H. pylori está presente en el estómago.
El cociente 13C/12C en las muestras de aliento se mide mediante espectrofotometría de infrarrojos (EIR) o mediante cromatografía de gases y espectrofotometría de masas del cociente de los isótopos (CG/EMIR). El aumento de 13C se expresa como diferencia absoluta en el cociente 13C/12C entre la muestra inicial y la obtenida transcurridos 20 minutos después de la administración.

Farmacocinética

Vía oral: Un porcentaje elevado de la 13C-urea administrada por vía oral se excreta de forma inalterada por vía renal. En presencia de H. pylori se metaboliza parcialmente la 13C-urea a 13C-dióxido de carbono y amonio en el estómago. El resto se integra en el ciclo de la urea. Durante los primeros 30 minutos que siguen a la ingestión de 100 mg de 13C-urea, la proporción de 13CO2 en el aire espirado aumenta de forma significativa en los pacientes infectados.
En estudios clínicos con voluntarios sanos no se ha observado un aumento apreciable del nitrógeno uréico sanguíneo (BUN) y del amonio en el suero o de la urea en la orina, incluso con dosis superiores, de hasta 300 mg, de 13C-urea.

Indicaciones

– [INFECCION POR HELICOBACTER PYLORI]: Diagnóstico in vivo de la infección gástrica o duodenal por Helicobacter pylori.

Posología

– Adultos mayores de 18 años: 1 comprimido o el contenido del frasco disuelto en agua.
– Niños: 1/2 comprimido.
– Normas para la correcta administración: Realizar la prueba en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior. El paciente debe permanecer sentado durante el test.
Procedimiento:.
Los elementos necesarios para la toma de muestra son: 1 comprimido o un frasco con C-urea, 4 recipientes etiquetados para recoger, conservar y transportar las muestras de aire para su análisis y 1 tubo flexible para recogida de las muestras de aire.
1) Toma de muestras para la determinación del nivel basal: espirar suavemente a través del tubo flexible (sin doblar) hasta que la superficie interna del frasco de la muestra se cubra de vapor condensado. Continuar espirando mientras se retira el tubo de plástico e inmediatamente, cerrar el tubo de muestra con su tapa, manteniéndolo en posición vertical. Si el recipiente permaneciera abierto más de 30 segundos, el test podría dar un resultado falso. Llenar el segundo recipiente procediendo de la misma forma.
2) Tomar inmediatamente 200 ml de bebida enriquecida con ácido cítrico (zumo de naranja 100%), aproximadamente 10 minutos antes de la realización del test.
3) Preparación del test: Frasco: Llenar el frasco que contiene C-urea hasta los tres cuartos con agua corriente. Disolver el polvo y vertir en un vaso de agua. Llenar de nuevo el frasco de C-urea hasta el borde con agua y vertir al vaso de agua, repetir una vez más la operación (el volumen total de agua debe ser aproximadamente de 30 ml). Comprimido: disolver el comprimido en medio vaso de agua.
4) Realización del test: beber inmeditamente la solución preparada, anotando la hora de ingestión. 30 minutos después se recogen muestras de espiración en los dos tubos restantes, procediendo de la manera descrita en el punto (1).
La prueba debe enviarse a un labotario para su interpretación mediante espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS).
La duración del test es de 40 minutos. Si fuera necesaria la repetición de la prueba (ej: vómito durante el test), esta no puede realizarse hasta el día siguiente.
Intercalar un periodo de al menos cuatro semanas entre la toma de terapia antibacteriana sistémica y/o agentes antisecretores gástricos, para disminuir la posibilidad de resultados negativos falsos.

Contraindicaciones

– Sospecha o confirmación de infección gástrica.

Precauciones

– Un resultado positivo del test, sólamente, no constituye indicación para una terapia de erradicación. Puede estar indicado el diagnóstico diferencial con endoscopía.
– En casos aislados de gastritis A ([GASTRITIS NO EROSIVA]), puede dar resultados falsos positivos. Pueden requerirse otros ensayos para la confirmación del test.
– En el caso de que sea necesaria la repetición de la prueba, por ejemplo si el paciente vomita mientras se está realizando la misma, ésta no se llevará a cabo hasta el día siguiente.
– No existen suficientes datos disponibles sobre la fiabilidad que permitan recomendar su utilización en pacientes con [GASTRECTOMIA] o en menores de 18 años.
– Con el fin de evitar resultados falsos negativos, la prueba de aliento con Urea no debe realizarse hasta transcurridas 4 (cuatro) semanas de la administración de antibióticos y 2 (dos) semanas de la última administración de agentes antisecretores. Esto es especialmente importante tras seguir un tratamiento de erradicación.
– También pueden producirse falsos resultados positivos en las pruebas de aliento con urea debido a la actividad ureasa de las bacterias orofaríngeas si se toman las muestras de aliento dentro de los 10 a 15 minutos siguientes a la ingestión de la solución de prueba. El enjuague de la boca con agua después de la administración disminuye este efecto.

Interacciones

– Cualquier tratamiento que interfiera con el estado de H. pylori o la actividad ureasa puede tener influencia sobre la prueba de aliento con urea.
– La erradicación de H. pylori puede dar lugar a resultados falsos positivos. Por ello, no debe realizarse la prueba hasta que no hayan transcurrido cuatro (4) semanas sin tratamiento antibacteriano sistémico y dos (2) semanas después de la última administración de agentes antisecretores ácidos. Esto es especialmente importante tras seguir un tratamiento de erradicación.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas. No obstante, es poco probable que el procedimiento pueda resultar perjudicial para el feto o desarrollo del embarazo.

Lactancia

Se deconoce si se excreta con la leche materna. Es poco probable que la prueba pueda afectar la lactancia.

Niños

No se ha establecido su eficacio y seguridad en niños menores de 5 años (comprimidos) y en menores de 18 años (polvo oral).

Ancianos

No se han descrito efectos adversos o la adopción de precauciones especiales en pacientes geriátricos.

Reacciones adversas

Sólo se han descrito reacciones adversas relacionadas con el fármaco en un caso entre 870 pacientes (0,1%) incluidos en los ensayos clínicos realizados con la prueba de aliento con Urea: – Gastrointestinales: distensión abdominal, diarrea y malestar epigástrico.

Sobredosis

Debido al hecho de que un sobre sólo contiene 100 mg de 13C-urea, lo que supone únicamente una parte de la ingesta diaria normal, no se espera que se produzca una sobredosis.