Un total de 19 centros hospitalarios de toda España participan en un ensayo pionero en niños y bebés con cardiopatías graves que tiene como objetivo conocer y evaluar la eficacia y seguridad.

Que tiene la administración de un nuevo fármaco ‘Levosimendan’ en el tratamiento del fallo cardiaco agudo en neonatos y pacientes de edad pediátrica.

El especialista de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos del Hospital Universitario Ramón y Cajal y coordinador del ensayo, José Luis Vázquez.

Ha explicado que este inodilatador ya ha sido empleado con éxito en pacientes adultos con problemas de insuficiencia cardiaca, pero que "todavía no cuenta con indicación en el grupo de población infantil".

"Cualquier ensayo en niños es muy complicado por eso, hasta el momento, no existen estudios que avalen que el uso de este tratamiento en esa franja de edad es útil o seguro".

El análisis está promovido por el Grupo de Cardiología de la Sociedad Española de Cuidados Intensivos Pediátricos (SECIP) y cuenta con el apoyo logístico y financiero de la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER).

Esta investigación servirá para determinar si este fármaco mejora el bombeo de sangre, de pacientes en edad pediátrica, incluidos bebés.

En aquellas situaciones que comprometen seriamente su vida, como ocurre, por ejemplo, tras las correcciones quirúrgicas más complejas.

Entre 5 y 8 bebés de cada mil nacen con problemas cardiacos

"Actualmente, de cada 1.000 nacimientos que se producen en España, hay una media de entre 5 y 8 bebés que padecen algún tipo de problema de corazón".

A esta cifra, habría que añadir además la de quienes sufren una infección grave o un traumatismo que debilita su actividad cardiaca y a quienes también se podria aplicar el tratamiento.

Los profesionales sanitarios advierten de que el fallo cardiaco agudo tiene un amplio porcentaje de morbi-mortalidad en cualquier rango de edad, por lo que se hace necesario un tratamiento urgente, prioridad aún mayor en los primeros años de vida.

En niños con este problema, las causas vienen dadas mayormente por cardiopatías congénitas o sepsis provocadas por infecciones graves.

"Hasta el momento sólo está legalmente permitido el uso de ‘Levosimendan’ como uso compasivo (casos excepcionales) cuando los pacientes pediátricos no responden positivamente al tratamiento convencional, dada la falta de la suficiente evidencia científica".

Analizarán a 116 pacientes

Este ensayo (multicéntrico y aleatorizado), comenzó su fase de selección de pacientes el pasado mes de enero, pero viene diseñándose desde hace dos años.

"Nuestra idea es analizar a 116 pacientes, con un rango de edad de entre 24 horas de vida y 18 años, en un plazo de año y medio.

"Dedicaremos un año para realizar las pruebas a todos los participantes, todos ellos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos por fallo cardiaco grave de cualquier causa.

Y otros seis meses para estudiar los resultados y dar a conocer las conclusiones a las sociedades científicas".

Se trata de un proyecto pionero que puede tener una "especial trascendencia" en el tratamiento pediátrico de problemas de corazón.

"La involucración, compromiso y soporte constantes de CAIBER han sido esenciales para poder desarrollar la investigación, ya que nos permite centrarnos en el trabajo científico.

Al dejar en manos del equipo de grandes profesionales la compleja coordinación de todos los centros hospitalarios participantes".