Composición

Por gragea blanca: Estradiol valerato, 2 mg.
Por gragea rosa: Estradiol valerato 2 mg; levonorgestrel, 75 mcg.

Acción y mecanismo

Asociación de estrógeno (estadiol valerato) y progestágeno (levonorgestrel). La terapia sustitutiva de estrógenos previene la sintomatología y cambios metabólicos asociados con la pérdida de la función ovárica debida a la menopausia o histerectomía.
La adición de un progestágeno previene la hiperestimulación ovárica del endometrio causada por el estrógeno, reduciendo significativamente la incidencia de hiperplasia endometrial.

Indicaciones

– [DEFICIT ESTROGENICO]: Tratamiento de los signos y síntomas de déficit de estrógenos debido a la menopausia
– [MENOPAUSIA]:
– [SOFOCOS], sudoración nocturna, trastornos urogenitales y pérdida de sustancia ósea en postmenopáusicas con útero intacto con alto riesgo de osteoporosis.
– [OSTEOPOROSIS]

Posología

Adultos (oral): ciclos de 28 días de tratamiento comenzando con 1 gragea blanca durante 16 días, seguido de 1 gragea rosa los 12 días siguientes. El tratamiento es contínuo, lo que significa que los ciclos se suceden sin interrupción (1 envase cada 28 días). Si la paciente todavía presenta menstruación, el primer ciclo deberá comenzar el 5º día de la menstruación. Las pacientes con ciclos irregulares o postmenopaúsicas puede comenzar en cualquier momento, previa exclusión de un embarazo.
Durante los 2 últimos días del un ciclo o al comienzo del siguiente suele tener lugar un sangrado.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
– [CANCER DE MAMA] o neoplasmas estrógeno-dependientes.
– [ENDOMETRIOSIS].
– [TROMBOEMBOLISMO], [EMBOLIA PULMONAR], [TROMBOFLEBITIS].
– [INFECCION POR VIRUS HERPES] durante el embarazo.
– [HEMORRAGIA VAGINAL] o [HEMORRAGIA UTERINA] no diagnosticada.
– Embarazo, lactancia (se excretan con la leche materna, e inhiben la lactancia) y niños.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] o [INTOLERANCIA A GALACTOSA], insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

Se evaluará su uso y/o se vigilará al pacientes en:
– Enfermedad de la vesícula biliar, especialmente [LITIASIS BILIAR].
– [FIBROMA] uterino.
– [HIPERCALCEMIA] asociada con tumores o enfermedad ósea metabólica.
– [PORFIRIA].
– [ICTERICIA] durante el embarazo.
– [HIPERTENSION ARTERIAL].
– [DIABETES].
– [DISLIPEMIA].
– [EPILEPSIA], [CEFALEA] vascular.
– [INSUFICIENCIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA].
– En pacientes que padezcan [ENFERMEDAD FIBROQUISTICA DE LA MAMA] o que tengan antecedentes familiares de cáncer de mama (en primer grado), se aconsejan exámenes regulares de mamas.
– Antes de instaurar el tratamiento y durante el mismo, realizar exámenes ginecológicos exhaustivos cada 6 meses.
– Historial de cáncer de mama. En la actualidad hay algunos indicios que sugieren un leve aumento del riesgo relativo de cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas sometidas a tratamiento hormonal sustitutivo durante largos periodos. Antes de tratar a una paciente durante más de 5 a 10 años deberá realizarse una cuidadosa evaluación de riesgo/beneficio.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. La ingesta de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.

Interacciones

Los estrógenos pueden reducir la acción de los anticoagulantes orales. La administración de inductores de enzimas hepáticos tales como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina o fenitoína pueden disminuir la acción de los estrógenos. Los estrógenos pueden modificar los requerimientos de insulina y antidiabéticos orales.

Reacciones adversas

Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse metrorragia, mastodinia o aumento del tamaño de las mamas. Estos síntomas son generalmenten pasajeros y suelen desaparecer cuando se continúa el tratamiento.
Ocasionalmente se ha observado cefalea, náuseas, tensión mamaria, dismenorrea, síndrome premenstrual, ansiedad, aumento de apetito, edema, palpitaciones, depresión, mareo, alteraciones de la líbido, erupciones cutáneas, alteraciones del peso, cloasma. Excepcionalmente, tromboflebitis e hipertensión.
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente cefaleas frecuentes e intensas, así como ante cualquier signo premonitorio de tromboembolismo, ictericia o elevación significativa de la presión arterial.