Composición

Por 0.5 ml: Antígeno tetánico purificado 10 Lf (no menos de 40 UI).
Excipientes: Tiomersal, 0,05 mg, Fosfato de aluminio (expresado en Al ), 0,4425 mg, Cloruro sódico,

Acción y mecanismo

Vacuna, promueve la inmunización activa frente al tétanos por inducción a la producción de antitoxina específica.
Después de una serie primaria de tres dosis de toxoide tetánico en personas >7 años de edad y 4 dosis en niños <7 años se consiguen niveles de antitoxina suficientes para estar protegido, teniendo en cuenta que
el nivel protector mínimo es de 0,01 IU/ml. La efectividad de la vacuna es prácticamente del 100%, siendo excepcional los casos de tétanos en personas correctamente vacunadas.

Indicaciones

Inmunización activa frente al [TETANOS].
– Para la inmunización primaria, en personas no vacunadas previamente frente al tétanos.
– La vacunación primaria de difteria-tétanos-tosferina se realiza actualmente con vacuna DTP en niños de 7 años o menores. En aquellos casos en que no pueda utilizarse dicha vacuna, debe utilizarse DT. Sólo en aquellos casos en que no pueda utilizarse DTP ni DT se utilizará vacuna frente a tétanos en la inmunización primaria.
– En niños mayores de 7 años y adultos, la vacunación primaria se realizará con Td (Vacuna frente a tétanos y difteria de adultos) preferentemente, utilizándose la vacuna antitetánica cuando la vacuna Td no pueda utilizarse.
– Como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado el ciclo de vacunación primaria. Se recomienda como dosis de recuerdo la vacuna Td. No obstante, si existe una contraindicación que no permita utilizar dicha vacuna, se utilizará vacuna antitetánica.
– En caso de heridas, la vacunación se puede utilizar como profilaxis frente al tétanos..

Posología

Vía im:.
– Vacunación primaria: 1ª Dosis: en la fecha elegida. 2ª Dosis: 1 – 2 meses después de la primera dosis. 3ª dosis: 6-12 meses después de la segunda dosis. En el supuesto que falte alguna de las tres dosis del calendario de vacunación primaria, continuar con la misma, independientemente del tiempo transcurrido desde la administración anterior y procurar cumplir con las pautas indicadas en las administraciones siguientes.
– Dosis de recuerdo: Se administrará cada 10 años, a partir de la última dosis.
Vacunación asociada a heridas: Se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:
– Heridas menores y limpias: En personas que se sabe han completado un ciclo primario de vacunación antitetánica o que han recibido su última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, y en las que han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda revacunar. No es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.
– Heridas mayores o sucias: En personas que hayan completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y hayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la vacunación se administrará inmunoglobulina antitetánica. La administración de inmunoglobulina antitetánica se realizará en un lugar de inyección distinto del utilizado para la administración de la vacuna.
– Normas para la correcta administración: Antes de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula. La dosis (0,5 ml) debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea o en el deltoides (excepto en niños pequeños). Nunca debe inyectarse por vía intravenosa. Las personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al medicamento (más comunes en mayores de 25 años que han recibido dosis frecuentes de refuerzo).

Precauciones

– [FIEBRE], [INFECCION]: Las vacunas están contraindicadas durante las infecciones agudas moderadas y graves y en el periodo de convalecencia. En caso de fiebre elevada se retrasará la vacunación ya que puede ser el comienzo de una enfermedad más grave y la vacuna supone someter al organismo a un esfuerzo complementario, y sobre todo porque podría llevar a error de que la enfermedad grave ha sido causada por la vacunación. La presencia de enfermedades infecciosas banales tales como catarros de vías altas, diarreas leves o fiebre leve o moderada, no se onsidera motivo para retrasar la vacunación.
– No se debe administrar a personas con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente al tétanos

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene tiomersal como conservante, por lo que es posible que aparezcan reacciones alérgicas. Se recomienda avisar al médico si el paciente tiene alguna alergia conocida o si ha experimentado problemas de salud después de la administración de una vacuna.

Advertencias/consejos

– Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente.
– No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la administración de otras vacunas.

Interacciones

– La administración prolongada de agentes inmunosupresores puede disminuir la respuesta inmunológica frente al preparado. En casos en que el tratamiento inmunosupresor no sea prolongado, considerar la posibilidad de retrasar un mes la vacunación desde la interrupción del tratamiento con inmunosupresores.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Se ha utilizado en mujeres embarazadas para prevenir el tétanos en neonatos con alto riesgo de sufrir la enfermedad. El Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología recomienda el uso del toxoide en mujeres con riesgo que no han seguido la pauta de vacunación o que no han tomado la dosis de recuerdo en los últimos 10 años. Uso aceptado durante el embarazo.

Lactancia

Se ignora si este producto se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Uso aceptado.

Niños

La seguridad y eficacia del toxoide tetánico han sido establecidas en niños a partir de los 2 meses. No obstante se prefiere la inmunización por la DTP (DP) en niños hasta los 7 años. Uso aceptado.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

– Locales: Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como [ERITEMA], [INFLAMACION], [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]. En algunos casos la inflamación local va seguida de la formación de un pequeño nódulo que desaparece en unos días. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Estas reacciones locales pueden incrementarse en relación con el número de dosis recibidas, por lo que se aconseja no administrar la vacuna con más frecuencia de la indicada y mantener siempre los intervalos indicados en los esquemas vacunales. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de un absceso estéril.
– Sistémicas: Son poco frecuentes y comprenden [CEFALEA], [EXCESO DE SUDORACION], [ESCALOFRIOS], [FIEBRE], [MIALGIA] y [DOLOR OSTEOMUSCULAR]. En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se desarrolla [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], la erupción dérmica es generalmente de corta duración. Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal como el síndrome de Guillain-Barré. Se han comunicado casos xcepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.

Precauciones especiales de conservación

– Conservarse entre +2 ºC y +8 ºC, no pudiéndose congelar al ser una suspensión coloidal.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Noviembre de 2007.