Acción y mecanismo

– Combinación de un [ANTITUSIVO] central, un [ANALGESICO], un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO] y un agente [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)], que pueden eliminar la tos, la congestión nasal, el dolor y la rinorrea asociada a procesos catarrales.

Indicaciones

– [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de [GRIPE] y procesos catarrales que cursen con [TOS SECA], sobre todo en aquella de naturaleza irritativa o nerviosa, y [CONGESTION NASAL].

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral: 30 ml/24 horas.
– Niños, oral:
* Niños mayores de 12 años: 30 ml/24 horas.
* Niños entre 10-12 años: 15 ml/24 horas.
* Niños menores de 10 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su utilización.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
El jarabe puede tomarse directamente o disuelto en algún otro líquido. Se aconseja tomar este medicamento antes de acostarse. Se debe beber un vaso de agua tras la administración del medicamento.
Se recomienda beber una abundante cantidad de agua durante el tratamiento.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, [ALERGIA A OPIOIDES] o [ALERGIA A PARACETAMOL].
– [HEPATOPATIA]. El paracetamol puede dar lugar a fenómenos de hepatotoxicidad, por lo que se recomienda evitar su utilización en pacientes con hepatopatía, con o sin [INSUFICIENCIA HEPATICA], o con [HEPATITIS].
– [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.
– Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.
– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con efedrina.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [INSUFICIENCIA RENAL]. Podría producirse una acumulación de los principios activos del medicamento.
– Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [ISQUEMIA CORONARIA]), [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTROFIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la efedrina como la doxilamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
– Tos persistente, o en caso de tos asociada a tabaquismo, [ENFISEMA PULMONAR], [ASMA], o en caso de [TOS PRODUCTIVA]. La inhibición del reflejo de la tos podría producir obstrucción pulmonar. No debe superarse una semana de tratamiento sin prescripción médica.
– [ALCOHOLISMO CRONICO]. En estos pacientes es más frecuente la aparición de hepatotoxicidad por paracetamol.
– [EPILEPSIA]. Los antihistamínicos H1 se han asociado en ocasiones con reacciones paradójicas de hiperexcitabilidad, por lo que podrían disminuir el umbral de convulsiones.
– Dependencia. El dextrometorfano ha dado lugar en ocasiones a cuadros de dependencia, por lo que se recomienda vigilar al paciente.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].
* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene glicerol. Dosis superiores a 10 g de glicerol puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda no superar las dosis diarias recomendadas.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
– Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
– Se debe avisar al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos.
– Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.
– Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si aparece nerviosismo, cefalea intensa, mareos o insomnio, si los síntomas persisten por más de siete días o si aparece fiebre alta.
– Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.
– Se debe evitar la asociación con IMAO, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.
– Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en pacientes hipertensos.

Interacciones

– Alcohol. Puede potenciar la aparición de efectos secundarios y la hepatotoxicidad.
– Antiarrítmicos. Algunos antiarrítmicos podrían aumentar la toxicidad del dextrometorfano por inhibición del metabolismo.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). Estos fármacos podrían potenciar los efectos anticolinérgicos de la doxilamina.
– Antidepresivos tricíclicos. Podría producirse una potenciación de los efectos estimulantes cardiacos, con hipertensión y taquicardia.
– Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina). La efedrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas al combinarla con beta-bloqueantes. Se recomienda vigilar la presión arterial.
– Digitálicos. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardiacas.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
– Expectorantes y mucolíticos. Podría producirse una obstrucción pulmonar al inhibirse el reflejo de la tos.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos estimulantes cardiacos, con hipertensión y taquicardia.
– IMAO. Los IMAO podrían dar lugar a cuadros graves y potencialmente fatales al combinarlos con efedrina (crisis hipertensivas) o con dextrometorfano (excitación, hipertensión). Se recomienda no administrar productos con efedrina o dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días del tratamiento con el antidepresivo.
– ISRS (fluoxetina, paroxetina). Puede aumentarse la toxicidad del dextrometorfano debido a la inhibición de su metabolismo por estos fármacos.
– Metildopa. Podría aparecer crisis hipertensivas tras la administración conjunta con efedrina.
– Nitratos. La efedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos.
– Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de antihistamínicos junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.
– Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que la utilización de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

La efedrina y el paracetamol se excretan con la leche materna, pero se desconoce si el dextrometorfano y la doxilamina lo hacen. Los lactantes pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de estos fármacos, por lo que se recomienda suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de diez años, por lo que no se recomienda su utilización. En cuanto a los niños mayores, se recomienda utilizar con precaución, ya que pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos de este medicamento.

Efectos sobre la conducción

Este medicamento puede dar lugar a una sedación ligera en determinados pacientes, afectando sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Reacciones adversas

Los componentes de este medicamento no suelen dar lugar a reacciones adversas importantes. Se han descrito:
– Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DOLOR EPIGASTRICO], [ANOREXIA], [SEQUEDAD DE BOCA].
– Neurológicas/psicológicas. [NERVIOSISMO], [MAREO], [VERTIGO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [CEFALEA], [SOMNOLENCIA].
– Cardiovasculares. [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES], sobre todo a altas dosis o en pacientes predispuestos. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL].
– Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
– Alérgicas/dermatológicas. [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

Sobredosis

Síntomas: La sobredosis puede dar lugar en ocasiones a síntomas gastrointestinales inespecíficos, como náuseas y vómitos. También pueden aparecer arritmias cardiacas, hipertensión arterial y síntomas de excitabilidad, con irritabilidad, insomnio y nerviosismo. En niños se han descrito casos de alucinaciones. Podrían aparecer síntomas graves por la intoxicación por paracetamol.
Tratamiento: Se recomienda instaurar las medidas habituales de desintoxicación, con emesis forzada, lavado gástrico y administración de carbón activo, si han transcurrido pocas horas desde la sobredosis. Puede favorecerse la eliminación por diuresis forzada, acidificando la orina, aunque no es recomendable en casos graves.
A continuación se vigilará al paciente y se procederá a instaurar un tratamiento sintomático. En caso de convulsiones, se podrán administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad. Si se produjese depresión respiratoria se administrará naloxona. En caso de intoxicaciones por paracetamol se ha empleado la acetilcisteína como antídoto.
Si fuera necesario, se procederá a instaurar la respiración asistida.

Dopajes

Este medicamento puede dar positivo en un control antidopaje. Su utilización se considera prohibida en competición.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Junio, 2005.