Acción y mecanismo

– [EXPECTORANTE], [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)]. Combinación de un expectorante, un antihistamínico H1 y un agente simpaticomimético agonista de receptores alfa-adrenérgicos, que produce un efecto descongestionante de la mucosa nasal.

Indicaciones

– [ALERGIA]. Tratamiento de los síntomas alérgicos como la [TOS] y otras manifestaciones respiratorias de la [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL] o [RINITIS VASOMOTORA].

Posología

DOSIFICACIÓN:
Cada cucharadita corresponde a 5 ml.
– Adultos, oral: 5-10 ml/6-8 horas.
– Niños, oral:
* Niños de 12 años o mayores: 5-10 ml/6-8 horas.
* Niños de 6-11 años: 2,5-5 ml/6-8 horas.
* Niños de 2-5 años: 1,25-2,5 ml/6-8 horas.
* Niños menores de 2 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis de medicación.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
– [PORFIRIA]. Se podrían producir crisis agudas de porfiria.
– Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.
– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– Historial de [CALCULOS RENALES], ya que la guaifenesina podría estimular su formación.
– Pacientes [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [ISQUEMIA CORONARIA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTROFIA PROSTATICA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la dexclorfeniramina como la pseudoefedrina podrían empeorar los cuadros. En caso de cuadros graves, puede ser recomendable evitar la administración de pseudoefedrina (Véase Contraindicaciones).
– Tos crónica. Si al cabo de siete días la tos no mejora, se aconseja consultar al médico.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].
* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene rojo cochinilla como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene propilenglicol. A dosis superiores a 200 mg/kg en niños y 400 mg/kg en adultos puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sorbitol. Dosis diarias superiores a 10 g de sorbitol por vía oral pueden tener un ligero efecto laxante.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
– No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con dexclorfeniramina sin consultarlo con un médico.
– Se debe consultar al médico si al cabo de siete días de tratamiento, la tos continúa o empeora, o si apareciese junto con fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.
– Se debe advertir al médico si el paciente presenta problemas cardiacos, diabetes, hipertiroidismo, glaucoma o retención urinaria.
– Se debe advertir al médico si el paciente está en tratamiento con antidepresivos o fármacos que afecten al corazón.
– Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– En pacientes tratados con IMAO, se recomienda no administrar productos con pseudoefedrina hasta pasados al menos 14 días de la última toma del IMAO.

Interacciones

– Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y dexclorfeniramina podría potenciar los efectos sedantes.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, neurolépticos). Podrían potenciarse los efectos anticolinérgicos de la dexclorfeniramina.
– Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metil-dopa). La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial.
– Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a fenilefrina.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de ambos fármacos, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
– IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición de su metabolismo, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.
– Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
– Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Sedantes. Se podría potenciar la acción hipnótica de la dexclorfeniramina.
– Simpaticomiméticos, como descongestionantes nasales, supresores del apetito o psicoestimulantes. Podrían potenciarse los efectos adversos, como estimulación nerviosa y taquicardia.

Embarazo

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento durante el embarazo, por lo que se recomienda evitar su utilización, salvo que los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

Se desconoce si la guaifenesina o la dexclorfeniramina se excretan con leche, pero la pseudoefedrina lo hace en pequeñas cantidades. Se recomienda por lo tanto suspender la lactancia o evitar la administración de este medicamento.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de dos años. Los niños son más susceptibles a los efectos adversos anticolinérgicos de los antihistamínicos H1 y a los efectos cardiotóxicos de los simpaticomiméticos, por lo que se recomienda extremar las precauciones.

Ancianos

Los ancianos son más susceptibles a sufrir reacciones adversas anticolinérgicas o trastornos cardiacos con la utilización de este medicamento. Se recomienda extremar las precauciones, y si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

Efectos sobre la conducción

Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas de este medicamento son raras y normalmente leves. Se han descrito:
– Digestivas. Es rara la aparición de [SEQUEDAD DE BOCA], debido a los efectos anticolinérgicos de la dexclorfeniramina. También podrían aparecer [NAUSEAS].
– Neurológicas/psicológicas. Puede aparecer [SOMNOLENCIA] ligera o moderada. También [EXCITABILIDAD] con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], [CEFALEA], [VERTIGO], [MAREO]. En muy raras ocasiones podrían aparecer [ALUCINACIONES].
– Cardiovasculares. [PALPITACIONES], [TAQUICARDIA], [HIPERTENSION ARTERIAL].
– Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
– Alérgicas/dermatológicas. [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] con [URTICARIA]. En algunos casos podría aparecer [ANAFILAXIA] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

Sobredosis

Síntomas: La sobredosis puede variar desde una depresión nerviosa de moderada a severa, con somnolencia, depresión respiratoria y colapso cardiovascular, hasta una estimulación con insomnio, alucinaciones, temblores o nerviosismo. A dosis altas, los simpaticomiméticos pueden dar lugar a náuseas, vómitos, cefaleas, vértigos, taquicardia, palpitaciones, dolor precordial, nerviosismo, insomnio, dificultad para miccionar y tensión muscular.
Tratamiento: En caso de sobredosis se recurrirá a las medidas habituales de eliminación. Se debe inducir el vómito con jarabe de ipecacuana, incluso si el paciente ya lo ha hecho. Deben seguirse las medidas habituales para evitar la aspiración del contenido gástrico, y evitar la administración de eméticos en pacientes con disminución de la conciencia. Tras el vómito, se puede administrar carbón activo para adsorber los restos de fármaco en el estómago. Si el paciente no vomita o está contraindicado, se puede proceder a la realización de un lavado de estómago con solución salina isotónica.
No existe un antídoto específico, y se seguirá un tratamiento sintomático. La hipotensión puede tratarse con vasopresores, y las convulsiones con barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído. En caso de apnea puede ser necesaria la aplicación de respiración asistida, evitándose la administración de analépticos respiratorios ante el riesgo de aparición de convulsiones. En caso de que aparezca fiebre, sobre todo si es alta y afecta a niños, se recomienda recurrir a baños con agua tibia o a mantas hipotérmicas.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Mayo, 2005.