Acción y mecanismo

– [ANTIULCERA PEPTICA], [ANTISECRETOR GASTRICO], [PROTECTOR DE LA MUCOSA GASTRICA]. El acexamato de zinc ejerce unos efectos antiulcerosos y citoprotectores de la mucosa gástrica por un doble mecanismo de acción:
* Disminución de la liberación de histamina de los mastocitos e histaminocitos de la mucosa gástrica, debido a sus efectos estabilizantes de membrana. Esto da lugar a una disminución de la liberación de ácido clorhídrico gástrico, y probablemente de pepsinógeno.
* Aumento de los mecanismos citoprotectores. El acexamato de zinc parece estimular la producción de PGE2, que mejora el flujo sanguíneo de la mucosa y estimula la producción de moco.
Además, se ha sugerido un cierto efecto inhibitorio sobre H. pylori.

Indicaciones

– [ULCERA PEPTICA]. Tratamiento de la [ULCERA GASTRICA] o [ULCERA DUODENAL].
– [ULCERA PEPTICA INDUCIDA POR AINES]. Prevención de las lesiones gastrointestinales inducidas por tratamientos con AINE.

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral:
* Úlcera péptica: 300 mg/8 horas.
* Úlcera péptica inducida por AINE: 300 mg/24 horas.
– Niños, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del acexamato de zinc.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se recomienda administrar el acexamato de zinc después de las comidas, para reducir el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales. En caso de una única dosis diaria, se aconseja administrarla con la cena.
Las cápsulas deben ingerirse enteras con la ayuda de un vaso de agua.
El contenido de los sobres podrá ingerirse directamente, sin necesidad de mezclarlo con otro líquido. Antes de abrir el sobre, se debe presionar con los dedos en todas direcciones, para favorecer la resuspensión y homogeneización del preparado.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
– Insuficiencia renal grave (CLcr menor a 30 ml/minuto). No se ha evaluado la seguridad y eficacia del acexamato de zinc en pacientes con insuficiencia renal severa, por lo que ante el riesgo de acumulación del zinc, se recomienda no emplear en estos pacientes.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [INSUFICIENCIA RENAL]. El zinc contenido en el acexamato de zinc no suele absorberse en grandes cantidades. La pequeña porción absorbida se elimina por vía renal, por lo que en caso de insuficiencia renal podría producirse una acumulación. Debido a los niveles tan pequeños de zinc en el organismo, esta acumulación podría presentar importantes repercusiones, por lo que se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr entre 30-90 ml/minuto). En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr menor a 30 ml/minuto) no se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que no se recomienda su utilización (Véase Contraindicaciones).
– Hipocupremia. El zinc y el cobre pueden competir en su absorción. Aunque no se han descrito descensos significativos de los niveles de cobre al administrar entre 30-120 mg de zinc inorgánico, correspondientes a 180-720 mg de acexamato de zinc, en tratamientos de larga duración, se recomienda controlar periódicamente los niveles de cobre.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Por contener parahidroxibenzoato de propilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Este medicamento debe administrarse después de las comidas.
– Si el paciente está en tratamiento con determinados antibióticos (tetraciclinas), se recomienda distanciar las tomas al menos dos horas.
– El tratamiento debe seguirse por el período de tiempo que haya dispuesto el médico, aunque los síntomas remitan.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Se aconseja controlar periódicamente los niveles de cobre en pacientes que reciban tratamientos prolongados con acexamato de zinc.

Interacciones

– Tetraciclinas. Las sales de zinc, como el sulfato de zinc, han demostrado en algunos ensayos su capacidad para formar complejos poco solubles con las tetraciclinas, reduciendo su absorción oral. Aunque no se ha estudiado esta posible interacción con el acexamato de zinc, se recomienda distanciar al menos dos horas la administración de estos medicamentos.

Análisis clínicos

– Cobre. El uso de grandes cantidades de acexamato de zinc durante largos períodos de tratamiento podría reducir los niveles plasmáticos de cobre.

Embarazo

En estudios realizados con animales no se han podido demostrar efectos embriotóxicos ni teratógenos. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

Se ignora si el acexamato de zinc se excreta con la leche materna, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del acexamato de zinc en niños, por lo que no se recomienda su utilización.

Ancianos

No se dispone de suficiente experiencia clínica en este grupo de edad, aunque no se esperan diferencias significativas. Sin embargo, los ancianos pueden presentar una disminución de la funcionalidad renal fisiológica, por lo que podría ser necesario un reajuste posológico.

Reacciones adversas

Los efectos adversos de acexamato de zinc son, en general, leves y transitorios. El perfil de seguridad de este fármaco es similar al del resto de antiulcerosos protectores de la mucosa gástrica, aunque los efectos aparecen con menos frecuencia. Las reacciones adversas más características son:
– Digestivas. Es común (1-9%) la aparición de [NAUSEAS] y [VOMITOS], fundamentalmente cuando se administra en ayunas. Se recomienda administrar el acexamato de zinc junto con las comidas para reducir las reacciones adversas.

Sobredosis

Síntomas: En caso de sobredosis podrían aparecer vómitos, lo que contribuye a la eliminación del fármaco.
Tratamiento: No existe antídoto conocido. En caso de sobredosis no suele ser necesario inducir el vómito, ya que el paciente suele presentarlo espontáneamente. Se puede proceder al lavado de estómago, y si han pasado varias horas de la ingesta, realizar un tratamiento sintomático y seguir una vigilancia clínica del paciente.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Ficha técnica, acexamato de zinc (Copinal, Laboratorios Viñas, 1999).
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Agosto, 2005.