Acción y mecanismo

– [EXPECTORANTE] y [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)].

Indicaciones

– [TOS]. Tratamiento sintomatológico de la tos asociada a [BRONQUITIS], [RESFRIADO COMUN], [RESFRIADO COMUN], [ALERGIA] y en caso de tos de fumador, tos irritativa o tos post-gripal.

Posología

DOSIFICACIÓN:
Cada cucharadita corresponde a 5 ml de jarabe.
– Adultos, oral: 5-15 ml/6-12 horas.
– Niños, oral:
* Niños mayores de 5 años: 5-10 ml/6-12 horas.
* Niños de 2-5 años: 2,5-10 ml/6-12 horas.
* Niños menores de dos años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia
En caso de tos de aparición nocturna, se pueden administrar 10-15 ml al acostarse.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido en caso de [ALERGIA A FENOTIAZINAS].
– Niños mayores de un año con [DESHIDRATACION] grave o enfermedades agudas ([VARICELA], [SARAMPION], infecciones del SNC, [GASTROENTERITIS]), debido al mayor riesgo de distonías, así como con antecedentes de [APNEA DEL SUEÑO] o antecedentes familiares de [MUERTE SUBITA] del lactante, debido al riesgo de depresión respiratoria profunda.
– [ENFERMEDAD DE PARKINSON]. La prometazina puede producir un pseudoparkinsonismo.
– [PORFIRIA]. Se podrían producir crisis agudas de porfiria.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Posible acumulación de la prometazina.
– Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERTROFIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL], debido a los efectos anticolinérgicos de la prometazina.
– [EPILEPSIA]. La prometazina podría reducir el umbral de convulsiones.
– [DEPRESION MEDULAR]. La prometazina puede dar lugar a leucopenia y agranulocitosis.
– Ototoxicidad. La prometazina podría enmascarar la ototoxicidad inducida por otros fármacos.
– Síndrome de Reye. La prometazina puede dar lugar a síntomas extrapiramidales similares a los del síndrome de Reye, interfiriendo con su diagnóstico.
– Fotosensibilidad. Se recomienda no exponerse intensamente al Sol ante el riesgo de fotosensibilidad.
– Tos crónica. Si al cabo de siete días la tos no mejora, se aconseja consultar al médico.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].
* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
– Los pacientes con glaucoma o retención urinaria deben notificárselo al médico antes de iniciar el tratamiento.
– Se debe consultar al médico si al cabo de siete días de tratamiento, la tos continúa o empeora, o si apareciese junto con fiebre alta, erupciones cutáneas o cefalea persistente.
– No se aconseja a aquellos pacientes en tratamiento con fármacos sedantes que se automediquen con productos con antihistamínicos H1 sin consultarlo con un médico.
– Los pacientes ancianos deberán notificar al médico la aparición de temblores tipo Parkinson.
– Se aconseja no tomar el Sol durante el tratamiento.

Interacciones

– Alcohol. Se podrían potenciar los efectos sedantes.
– Fármacos anticolinérgicos. Posible potenciación de los efectos anticolinérgicos.
– Fármacos sedantes. Posible potenciación de sus efectos por la presencia de prometazina.
– Fenitoína. Riesgo de toxicidad al aumentar la prometazina los niveles de fenitoína.
– Guanetidina. Las fenotiazinas podrían bloquear el transporte de la guanetidina a las terminaciones adrenérgicas, con el riesgo de aparición de crisis hipertensivas.
– Levodopa. Posible antagonismo farmacodinámico por los efectos antidopaminérgicos de la prometazina.

Embarazo

No se ha evaluado la seguridad y eficacia, por lo que el uso de este medicamento sólo se considera adecuado si los beneficios superan los posibles riesgos.

Lactancia

Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda evitar la lactancia o suspender la administración de este medicamento.

Niños

No se aconseja el uso de prometazina en niños menores de dos años ya que se ha asociado con depresión respiratoria grave, síndrome de muerte súbita del lactante y con aumento de la apnea del sueño. Además estos niños pueden ser más susceptibles a los efectos adversos anticolinérgicos, que cursen con excitación paradójica del sistema nervioso central y convulsiones. La administración de antihistamínicos fenotiazínicos se ha asociado con un mayor riesgo de distonías, depresión nerviosa profunda y riesgo de muerte súbita.

Efectos sobre la conducción

Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Reacciones adversas

– Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL], [ESTREÑIMIENTO], [ANOREXIA] y [SEQUEDAD DE BOCA].
– Hepáticas. En tratamientos prolongados [ICTERICIA COLESTATICA].
– Neurológicas/psicológicas. [SEDACION]. A dosis elevada, riesgo de [EXTRAPIRAMIDALES, SINTOMAS].
– Cardiovasculares. [PALPITACIONES], [TAQUICARDIA].
– Respiratorias. [DISNEA], [ESPASMO BRONQUIAL].
– Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
– Alérgicas/dermatológicas. [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], que cursan con [URTICARIA], [EDEMA] o [ERITEMA]. También [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

Sobredosis

Síntomas: La sobredosis puede dar lugar a depresión nerviosa con sedación y apnea, colapso cardiovascular, y en ocasiones hiperexcitabilidad con insomnio, alucinaciones, temblores o convulsiones. También pueden presentarse síntomas anticolinérgicos como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria. En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse, apareciendo hipotensión, convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de la conciencia, coma y muerte.
Tratamiento: En caso de sobredosis se recurrirá a las medidas habituales de eliminación. Debido a los potentes efectos antieméticos de la prometazina, no se espera que la emesis forzada sea eficaz.
La intoxicación se tratará sintomáticamente. Los síntomas extrapiramidales se tratarán con antiparkinsonianos parenterales con actividad anticolinérgica, como el biperideno. Se podrá administrar diazepam para eliminar las convulsiones.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Mayo, 2005.