Acción y mecanismo

– [MUCOLITICO], [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)].

Indicaciones

– [ALERGIA]. Tratamiento de procesos respiratorios de tipo alérgico que cursan con [HIPERVISCOSIDAD BRONQUIAL] excesiva, como en el caso de [BRONQUITIS ALERGICA].

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral: 10 ml/6 horas.
– Niños, oral:
* Niños mayores de 12 años: 10 ml/6 horas.
* Niños de 6-12 años: 5 ml/6-8 horas.
* Niños de 2-5 años: 5 ml/8-12 horas.
* Niños menores de 2 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se recomienda administrar este medicamento junto con la comida.
Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento, para favorecer los efectos de la carbocisteína.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido en caso de [ALERGIA A FENOTIAZINAS].
– [CRISIS ASMATICA]. La prometazina podría agravarla debido a sus efectos anticolinérgicos.
– Niños mayores de un año con [DESHIDRATACION] grave o enfermedades agudas ([VARICELA], [SARAMPION], infecciones del SNC, [GASTROENTERITIS]), debido al riesgo de distonías, así como con antecedentes de [APNEA DEL SUEÑO] o antecedentes familiares de [MUERTE SUBITA] del lactante, debido al riesgo de depresión respiratoria.
– [ENFERMEDAD DE PARKINSON]. La prometazina puede dar lugar a pseudoparkinsonismo debido a sus efectos antidopaminérgicos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [ULCERA PEPTICA]. Tanto la carbocisteína como la prometazina podrían empeorar la úlcera péptica.
– [ASMA]. En pacientes asmáticos, con [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] grave o con [ESPASMO BRONQUIAL], la expectoración inadecuada puede dar lugar a obstrucción de las vías respiratorias.
– Pacientes aquejados de [HIPERTROFIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], úlcera péptica estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL], debido a los efectos anticolinérgicos de la prometazina.
– Aumento de la expectoración. Es normal un aumento de la expectoración al iniciar el tratamiento. Si al cabo de cinco días los síntomas no mejoran, se aconseja reevaluar la situación clínica.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].
* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene propilenglicol. A dosis superiores a 200 mg/kg en niños y 400 mg/kg en adultos puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda beber una cantidad abundante de agua durante el tratamiento.
– Se aconseja no tomar el sol durante el tratamiento.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
– Los pacientes con glaucoma o retención urinaria deben notificárselo al médico antes de iniciar el tratamiento.
– Si al cabo de cinco días, los síntomas continúan o empeoran, se aconseja acudir al médico.
– Los pacientes ancianos deberán notificar al médico la aparición de temblores tipo Parkinson.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Debido a los efectos antialérgicos de la prometazina, podría dar falsos negativos en pruebas dérmicas de hipersensibilidad a extractos antigénicos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de la prueba.

Interacciones

– Alcohol etílico. Pueden potenciarse los efectos sedantes.
– Antitusivos. La inhibición de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar al aumentar el volumen y la fluidez de las secreciones.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). Pueden potenciarse los efectos anticolinérgicos de la prometazina.
– Clorpromazina. La prometazina podría reducir los efectos neurolépticos.
– Fenitoína. Puede producirse un aumento de las concentraciones de fenitoína, con los consiguientes efectos tóxicos.
– Guanetidina. La prometazina podría antagonizar sus efectos, dando lugar a crisis hipertensivas.
– Levodopa. La prometazina podría antagonizar los efectos de la levodopa.
– Sedantes. Posible potenciación de la sedación por parte de la prometazina.

Análisis clínicos

– Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Falsos negativos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se desconoce si los componentes de este medicamento se excretan con la leche, y si ello pudiera afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de dos años, por lo que no se recomienda su utilización. En niños mayores no se han descrito problemas específicos, por lo que se acepta su uso.

Ancianos

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.

Efectos sobre la conducción

Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Reacciones adversas

Puede dar lugar en ocasiones a reacciones adversas:
– Digestivas. En ocasiones pueden aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA] e [HIPERACIDEZ GASTRICA], junto con efectos anticolinérgicos como [SEQUEDAD DE BOCA].
– Neurológicas/psicológicas. [SOMNOLENCIA] y [CEFALEA]. Debido a sus efectos antidopaminérgicos podrían aparecer [EXTRAPIRAMIDALES, SINTOMAS].
– Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
– Oculares. [HIPERTENSION OCULAR], [VISION BORROSA].
– Alérgicas/dermatológicas. Pueden aparecer [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD] con [PRURITO] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. También [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

Sobredosis

Síntomas: En caso de sobredosis podrían aparecer síntomas de depresión nerviosa, con somnolencia, y en ocasiones, excitabilidad, con nerviosismo e insomnio. La sobredosis con antihistamínicos fenotiazínicos puede ser especialmente importante en niños, en los que puede producir depresión nerviosa profunda, con depresión respiratoria y estado comatoso.
Tratamiento: Se recurrirá a tratamiento sintomático y las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación de fármacos del organismo. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y practicando aspiración bronquial.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Mayo, 2005.