Composición

– Liofilizado (para una dosis de vacuna):
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos (PRT-T), 10 mcg. Trometamol, 0.6 mg. Sacarosa, 42.5 mg.
– Suspensión inyectable (para una dosis de vacuna):
Toxoide diftérico, 1 dosis inmunizante (30 UI como mínimo).
Toxoide tetánico, 1 dosis inmunizante (60 UI como mínimo).
Bordetella pertussis suspensión inactivada, mínimo 4 ui.
Aluminio, hidróxido, máximo 0.625 mg de aluminio. Tiomersal, máximo 0.05 mg.

Acción y mecanismo

Vacuna, promueve la inmunización activa frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), tétanos, difteria y tosferina. Los estudios de inmunidad en lactantes, vacunados desde los 2 meses, han demostrado una seroconversión (anti-PRP >1 mcg/ml) después de la tercera dosis inmunizante del 90%. En niños de 12 a 24 meses han demostrado seroconversión más del 80% después de una sóla dosis de vacuna de H. influenzae tipo b conjugada. La vacuna induce títulos de anticuerpos antidiftéricos y antitetánicos, en prácticamente todos los niños vacunados. La tasa de protección frente a pertussis es próxima al 90%.

Indicaciones

Profilaxis de enfermedades invasivas producidas por Haemophilus influenzae tipo b, y de difteria, tétanos y tosferina en niños a partir de los 2 meses, incluidos en alguno de los siguientes grupos:
-Asplenia, anemia falciforme, inmunodeficiencia, infectados por HIV (síntomáticos o asintomáticos), así como en aquellas situaciones que determinen las autoridades sanitarias.

Posología

Vía im.
Niños a partir de los 2 meses:
1ª dosis: entre los 2 y los 6 meses de edad.
2ª dosis: 1-2 meses después de la 1ª dosis.
3ª dosis: 1-2 meses después de la 2ª dosis.
Dosis de refuerzo entre los 15 y los 18 meses de edad.
En caso de niños que hayan sido vacunados con menos de las dosis indicadas en el calendario de inmunización primaria, continuar la vacunación administrando las dosis que falten, asegurándose de que haya transcurrido al menos 1 mes desde la dosis anterior.
– Normas para la correcta administración: Reconstituir el liofilizado con el contenido de la suspensión, agitar hasta obtener una suspensión homogénea y administrar en el momento de la preparación. Se aconseja la vía im en la región antero-lateral del muslo. En diatesis hemorrágica utilizar la sc.
– No administrar por vía iv, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.

Contraindicaciones

– Alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna.
– Historial de trombopenia o con complicaciones neurológicas (encefalopatía) después de vacunación anterior a difteria, tétanos y tosferina.
– Debido al componente pertussis, la vacuna no debe administrarse a niños con antecedentes de signos de [ENCEFALOPATIA], [CONVULSIONES] o alteraciones del desarrollo neurológico.
– La vacunación debe posponerse en caso de [FIEBRE] o [INFECCION] aguda, así como en niños con sospecha de incubación de tosferina. Una infección trivial no contraindica la vacunación.
– En presencia de alguna contraindicación, se debe valorar el riesgo de inmunización frente al riesgo de contraer la difteria, el tétanos o la tosferina.

Precauciones

– Debido al riesgo de daño cerebral latente se aconseja control clínico en prematuros, complicaciones durante el embarazo o niños nacidos en partos difíciles.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene tiomersal como conservante, por lo que es posible que aparezcan reacciones alérgicas. Se recomienda avisar al médico si el paciente tiene alguna alergia conocida o si ha experimentado problemas de salud después de la administración de una vacuna.

Interacciones

– Inmunosupresores: riesgo de disminución de la respuesta inmune.
– La administración simultánea de esta vacuna con otras de la polio oral no afecta la respuesta inmune. No hay datos con vacuna de la hepatitis B. Sin embargo, la experiencia previa en la administración simultánea de estos antígenos no ha mostrado interferencias.

Embarazo

– No está destinada para su uso en adultos. Se desconoce si los antígenos DTP o Hib, o bien, sus correspondientes anticuerpos atraviesan la placenta. Uso no recomendado (el uso de las vacunas DTP generalmente, no está indicado en mayores de 7 años).

Lactancia

No está destinada para su uso en adultos. Se ignora los antígenos DTP o Hib, o sus correspondientes anticuerpos se excretan con la leche materna. No se han documentado efectos adversos en humanos. Uso no recomendado (el uso de las vacunas DTP, generalmente no está indicado para mayores de 7 años).

Niños

El uso de esta vacuna no se recomienda en niños menores de 6 semanas, ya que la seguridad y eficacia no han sido completamente establecidas y el producto puede no ser inmunogénico en estos pacientes. Tampoco se recomienda (la vacuna DTP) en niños mayores de 7 años a causa de que éstos tienen un riesgo disminuido de tosferina y tienen incrementado el riesgo de reacciones adversas.

Ancianos

El uso de esta vacuna no está indicado en personas de más de 7 años de edad.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas atribuibles a los componentes DTP son los siguientes:
– Alteraciones locales: [ERITEMA], [INFLAMACION] y [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION] , así como inflamación de ganglios linfáticos próximos. Rara vez, formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse hacia la formación de un abceso estéril.
– Alteraciones sistémicas: Poco frecuentes, [CEFALEA], [EXCESO DE SUDORACION], [ESCALOFRIOS], [FIEBRE], [MIALGIA] y [DOLOR OSTEOMUSCULAR]. Excepcionalmente, alteraciones gastrointestinales, erupción exantemática de origen alérgico de corta duración.
Con menor frecuencia se ha observado:
– Neurológicas: Casos muy aislados de alteraciones neurológicas tal como síndrome de Guillain-Barre, convulsiones.
– Sanguíneas: Se han comunicado casos excepcionales de [TROMBOPENIA] renal.
– Muy rara vez, colapso y shock (en las primeras 24 h) y llanto incontrolado. Puede presentarse [ENCEFALOPATIA] dentro de los siete días que siguen a la vacunación.
– Frente al componente Haemophilus, excepcionalmente se han observado reacciones locales en el punto de inyección (eritema, ardor e hinchazón). Los efectos adversos observados cuando se administra junto a las vacunas arriba señalas, no difirienron ni en intensidad ni en frecuencia respecto de los producidos por dichas vacunas cuando se administraron por separado.

Precauciones especiales de conservación

– Conservación: entre 2-8ºC. En caso de congelación, la vacuna no puede ser inyectada.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Noviembre de 2007.