Composición

– Virus hepatitis A (VHA) cepa GBM cultivada en células diploides humanas MRC5, inactivado con formaldehido.
Otros componentes: Aluminio hidróxido (expresado en aluminio), 0.3 mg. 2-fenoxietanol, 2.5 mcl. Formaldehido, 12.5 mcg.
Contiene trazas no detectables de neomicina.

Acción y mecanismo

Vacuna, confiere inmunidad frente a la infección por el virus de la hepatitis A, mediante la producción de anticuerpos específicos anti-VHA.
Se alcanzó la seroconversión en más del 99 % de los receptores de la vacuna en las 4 semanas después de la vacunación. La eficacia protectora pre-exposición fue del 100 % tras una dosis única, 2 semanas después de la vacunación. Se administró una dosis de refuerzo a la mayoría de los vacunados 6, 12 ó 18 meses después de la dosis primaria.

Indicaciones

– Inmunización activa de la Hepatitis viral A en adultos y adolescentes susceptibles a partir de los 16 años.

Posología

– Adultos y adolescentes a partir de los 16 años: Inmunización primaria: dosis única de 0.5 ml. Para asegurar protección a largo plazo se aconseja una dosis de refuerzo 6 a 12 meses después. Es previsible que los anticuerpos persistan por lo menos 10 años. En caso de contacto se podrá utilizar junto con inmunoglobulina humana normal en sitios diferentes de inyección tras considerar la probabilidad de riesgo de exposición del sujeto a largo plazo.
– Normas para correcta administración: Vía im en deltoides (adultos y niños); y en cara anterolateral del muslo (niños muy pequeños). En pacientes con elevado riesgo de hemorragia puede inyectarse por vía subcutánea.

Contraindicaciones

– Alergia al medicamento.
– [INFECCION] o [FIEBRE] grave (posponer la vacunación).

Precauciones

– Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes hemodializados o [INMUNODEFICIENCIA], debido a la posibilidad de una respuesta inmonológica insuficiente tras el regimen primario, y por lo tanto, hacer necesaria la administración adicional de alguna dosis de vacuna.
– La vacuna no debe inyectarse en los glúteos, debido a que la presencia de tejido graso en esta parte corporal puede contribuir a la variabilidad en la eficacia de la vacuna. No administrar por vía intradérmica o iv.
– La administración concomitante de inmunoglobulina no afecta al índice de seroconversión, pero puede resultar en un índice menor de anticuerpos anti-VHA.
– No se han realizado estudios con personas con [HEPATOPATIA], por lo que se recomienda considerar cuidadosamente su uso en tales casos.
– Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubación de una enfermedad por el virus de la hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos la vacuna previene la enfermedad.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. La vacuna se produce a partir de virus inactivados de la hepatitis A, por lo que el riesgo teórico del feto parece ser bajo. El uso de esta vacuna debe evaluarse en mujeres con alto riesgo de exposición al virus de la hepatitis A. Si se necesita solamente protección a corto plazo, la administración de inmunoglobulina puede considerarse como alternativa.

Lactancia

Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. En el caso de vacunas con virus inactivados no se considera el uso contraindicado ya que estos organismos inactivados no se multiplican y tales vacunas no parecen que conlleven problemas especiales para la madre y/o el lactante.

Niños

La vacuna de la hepatitis A es bien tolerada y altamente inmunogénica y efectiva en niños mayores de 2 años de edad. No obstante, puede utilizarse en niños de 1 año de edad. Parece ser que la limitada experiencia en menores de 2 años no confirma riesgos adicionales, se necesitan estudios adicionales que evalúen la seguridad y eficacia en estos niños y el efecto de la transmisión de anticuerpos maternos en la inmunogenicidad vacunal, para incorporar esta vacuna a las pautas de vacunación rutinarias en pacientes pediátricos. Avaxim no está recomendado en menores de 16 años, a falta de estudios clínicos con esta vacuna en estos pacientes.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios de este medicamento son, en general, leves y transitorios (menos de 24 horas), tendiendo a disminuir su frecuencia con dosis sucesivas. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al de otras vacunas adsorbidas en hidróxido de aluminio.
Los efectos adversos más característicos son:
Dolor leve local (10%), astenia (10%), mialgia/artralgia (7,9%), jaqueca (7,2%), trastornos del tracto gastro-intestinal ( náuseas, vómitos, disminución del apetito, diarrea, dolor abdominal) (4,3%) y fiebre leve (3,7%), enrojecimiento en el lugar de inyección (0,5%). En raras ocasiones se observó un nódulo en el lugar de inyección (menos del 0,1%).
Se ha observado en raras ocasiones una elevación reversible leve de las transaminasas séricas.
Las reacciones fueron menos frecuentes después de la dosis de refuerzo que tras la primera dosis.
– Muy raramente reacciones cutáneas tales como urticaria, exantema asociados o no con prurito