Composición

– Cada dosis de 0,5 ml contiene: Virus de la Hepatitis A cepa CR 326F, inactivados, 25 U.
Adsorbidos en aproximadamente 0,225 mg de aluminio como sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo.
– Cada dosis de 1 ml contiene: Virus de la Hepatitis A cepa CR 326F, inactivados, 50 U.
Adsorbidos en aproximadamente 0,45 mg de aluminio como sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo.

Acción y mecanismo

Vacuna, confiere inmunidad frente a la infección por el virus de la hepatitis A, mediante la producción de anticuerpos específicos anti-VHA.
Se alcanzó la seroconversión en más del 99 % de los receptores de la vacuna en las 4 semanas después de la vacunación. La eficacia protectora pre-exposición fue del 100 % tras una dosis única, 2 semanas después de la vacunación. Se administró una dosis de refuerzo a la mayoría de los vacunados 6, 12 ó 18 meses después de la dosis primaria.

Indicaciones

– 50 U/1 ml. Adultos: la profilaxis activa pre-exposición contra la enfermedad causada por el virus de la hepatitis A. Se recomienda la vacunación en adultos sanos con riesgo de contraer o propagar la infección y en adultos que estén en riesgo de padecer una enfermedad mortal si son infectados (p.e. personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C con enfermedad hepática diagnosticada).
– 25 U/0,5 ml. Niños: profilaxis activa pre-exposición contra la enfermedad causada por el virus de la hepatitis A. Se recomienda la vacunación en niños de 2 años y mayores y adolescentes sanos con riesgo de contraer o propagar la infección o los que estén en riesgo de padecer una enfermedad mortal si son infectados (p.e. hepatitis C con enfermedad hepática diagnosticada).
– Para la obtención de una respuesta óptima de anticuerpos, la inmunización primaria se debe realizar al menos 2, preferiblemente 4 semanas antes de la supuesta exposición al virus de la hepatitis A.
– No se han establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 2 años.

Posología

La serie de vacunación consiste en una dosis primaria y una dosis de refuerzo administradas según
el siguiente esquema:
Dosis primaria:
Pediátrico/adolescente: Los individuos de 2 a 17 años de edad, deben recibir una dosis única de 0,5 ml. (25 U) de vacuna en la fecha elegida.
Adultos: Los adultos de 18 años o mayores deben recibir una dosis única de 1,0 ml. (50U) de vacuna en la
fecha elegida.
Dosis de refuerzo:
Pediátrico / adolescente: Los individuos de 2 a 17 años de edad, deben recibir una dosis de refuerzo de 0,5 ml. (25U) de 6 a 18 meses después.
Adultos: Los adultos de 18 años o mayores deben recibir una dosis de refuerzo de 1,0 ml. (50U) 6 meses
después.
Se desconoce la duración a largo plazo de los anticuerpos séricos frente al virus de la hepatitis A. En casos de duda, debe determinarse el título de anticuerpos séricos antihepatitis A. No se dispone en la actualidad de datos de persistencia de anticuerpos tras la vacunación. Es previsible que persistan durante varios años (por lo menos 10).
Además, la memoria inmune persiste en vacunados seroconvertidos incluso si los títulos de anticuerpos disminuyen hasta límites indetectables, de manera que estos individuos responden generalmente de forma anamnésica a un refuerzo.
Intercambiabilidad de la dosis de refuerzo: Se puede administrar una dosis de refuerzo de 6 a 12 meses después de administrar una dosis inicial de otra vacuna antihepatitis A inactivada.
Uso con otras vacunas: puede administrarse concomitantemente con la vacuna de fiebre amarilla y la vacuna tifoidea polisacarídica. Los datos sobre el uso concomitante con otras vacunas son limitados. Para la administración concomitante con otras vacunas inyectables se deben usar diferentes lugares de inyección y distintas jeringas.
Exposición conocida o sospechada al VHA /Viajes a zonas endémicas
Administración con Inmunoglobulina: En países donde se encuentre disponible la Inmunoglobulina, puede administrarse concomitantemente con Inmunoglobulina inyectándose en lugares distintos y con diferente jeringa.
La dosis de refuerzo debe administrarse tal y como se ha descrito con anterioridad (ver Interacciones).
– Normas para correcta administración: se debe inyectar por via im en la región deltoidea. La vacuna no se
debe administrar por vía subcutánea o intradérmica ya que la administración por estas vías puede
conducir a una respuesta menos óptima.
En el caso de individuos que padecen trastornos de la coagulación, que tienen el riesgo de hemorragia tras una inyección intramuscular (p.e. hemofílicos), se pueden tomar otras medidas tales como inyección intramuscular de la vacuna tras terapia antihemofílica u otra terapia similar, o aplicando presión.
Excepcionalmente, esta vacuna puede ser administrada por vía subcutánea a estas personas.
No se debe administrar nunca por vía intravenosa.

Contraindicaciones

– Alergia al medicamento.
– [INFECCION] o [FIEBRE] grave (posponer la vacunación).

Precauciones

– Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes hemodializados o [INMUNODEFICIENCIA], debido a la posibilidad de una respuesta inmonológica insuficiente tras el regimen primario, y por lo tanto, hacer necesaria la administración adicional de alguna dosis de vacuna.
– La vacuna no debe inyectarse en los glúteos, debido a que la presencia de tejido graso en esta parte corporal puede contribuir a la variabilidad en la eficacia de la vacuna. No administrar por vía intradérmica o iv.
– La administración concomitante de inmunoglobulina no afecta al índice de seroconversión, pero puede resultar en un índice menor de anticuerpos anti-VHA.
– No se han realizado estudios con personas con [HEPATOPATIA], por lo que se recomienda considerar cuidadosamente su uso en tales casos.
– Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubación de una enfermedad por el virus de la hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos la vacuna previene la enfermedad.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. La vacuna se produce a partir de virus inactivados de la hepatitis A, por lo que el riesgo teórico del feto parece ser bajo. El uso de esta vacuna debe evaluarse en mujeres con alto riesgo de exposición al virus de la hepatitis A. Si se necesita solamente protección a corto plazo, la administración de inmunoglobulina puede considerarse como alternativa.

Lactancia

Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. En el caso de vacunas con virus inactivados no se considera el uso contraindicado ya que estos organismos inactivados no se multiplican y tales vacunas no parecen que conlleven problemas especiales para la madre y/o el lactante.

Niños

La vacuna de la hepatitis A es bien tolerada y altamente inmunogénica y efectiva en niños mayores de 2 años de edad. No obstante, puede utilizarse en niños de 1 año de edad. Parece ser que la limitada experiencia en menores de 2 años no confirma riesgos adicionales, se necesitan estudios adicionales que evalúen la seguridad y eficacia en estos niños y el efecto de la transmisión de anticuerpos maternos en la inmunogenicidad vacunal, para incorporar esta vacuna a las pautas de vacunación rutinarias en pacientes pediátricos. Avaxim no está recomendado en menores de 16 años, a falta de estudios clínicos con esta vacuna en estos pacientes.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios de este medicamento son, en general, leves y transitorios (menos de 24 horas), tendiendo a disminuir su frecuencia con dosis sucesivas. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al de otras vacunas adsorbidas en hidróxido de aluminio.
Los efectos adversos más característicos son:
Frecuentemente, alteraciones dermatológicas/alérgicas (dolor en el punto de inyección).
Ocasionalmente (1-9%): induración, eritema, edema y fiebre moderada; alteraciones neurológicas (cefalea), digestivas (anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal), psicológicas (astenia), osteomusculares (mialgia, artralgia). En menos del 0.1% se observó un nódulo en el lugar de la inyección.