Composición

1 dosis (0,5 ml) de vacuna reconstituida contiene: Virus varicela-zóster* vivos atenuados (cepa Oka): no menos de 10(3,3) Unidades Formadoras de Placa (UFP)
* obtenidos por propagación en células diploides humanas MRC5

Acción y mecanismo

[VACUNA], [ANTIGENO VIRAL]. Es una preparación de virus atenuados de la varicela cepa OKA, obtenida por propagación en cultivos de células diploides humanas. Contiene por dosis no menos de 1000 UFP (unidades formadoras de placa). Tiene como excipientes neomicina (25 µg máx) y lactosa entre otros.
La infección natural induce una respuesta inmune humoral y celular frente al virus varicela-zóster, que puede ser rápidamente detectada tras la infección. Normalmente las IgG, IgM e IgA frente a las proteínas virales, aparecen al mismo tiempo en que puede demostrarse la respuesta inmune celular, siendo difícil establecer la relativa contribución de la inmunidad humoral y celular en la progresión de la enfermedad. La vacunación ha mostrado inducción tanto de la inmunidad humoral como de la inmunidad mediada por células.
La tasa global de seroconversión fue del 98,4% en niños sanos, del 80% en pacientes de alto riesgo y del 90% en pacientes leucémicos. Puede obtenerse alguna protección tras la vacunación hasta 72 h después de la exposición a la varicela natural.
El porcentaje de vacunados que desarrollará herpes zóster en el futuro debido a la reactivación de la cepa Oka es actualmente desconocido. Sin embargo, en la actualidad se sabe que el riesgo de zóster después de la vacunación es muy inferior al que pudiera esperarse tras la infección por el virus salvaje, debido a la atenuación de la cepa vacunal.
No hay datos suficientes para valorar el nivel de protección frente a complicaciones de la varicela como encefalitis, hepatitis o neumonía,.

Indicaciones

a) Inmunización activa frente a la [VARICELA] en adultos y adolescentes sanos > ó = 13 años seronegativos para el virus de la varicela-zóster y que, por lo tanto, tienen riesgo de desarrollar varicela. En el caso de la profilaxis postexposición o de una emergencia médica la vacuna podrá administrarse a sujetos con historia negativa de varicela, siempre bajo estricto control médico.
b) Inmunización activa frente a la varicela de pacientes susceptibles de riesgo y sus contactos próximos sanos. Se recomienda la vacunación entre otros, en los siguientes casos:
– Pacientes con leucemia aguda: los pacientes leucémicos tienen especial riesgo de padecer una varicela grave y deben vacunarse si son seronegativos. Cuando se vacunan pacientes durante la fase aguda de la leucemia, debe interrumpirse la quimioterapia de mantenimiento una semana antes y una semana después de la vacunación. Los pacientes sometidos a radioterapia no deberían vacunarse durante la fase de tratamiento.
– Pacientes en tratamiento inmunosupresor: los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (incluida la terapia con corticoesteroides) para tumores sólidos malignos o enfermedades crónicas graves (tales como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, colagenosis, asma bronquial grave) están predispuestos a desarrollar una varicela grave. En general debe vacunarse a los pacientes cuando están en remisión hematológica completa de la enfermedad. Es aconsejable que el recuento total de linfocitos no sea inferior a 1200 por mm3, o no exista otra evidencia de deficiencia inmunitaria celular.
– Pacientes con trasplante programado de órgano: en el caso de que se esté considerando un trasplante de órgano (p.e. trasplante renal), la vacuna debe administrarse algunas semanas antes de la instauración del tratamiento inmunosupresor.
– Pacientes con enfermedades crónicas: otras enfermedades crónicas que puedan predisponer a una varicela grave, tales, como enfermedades pulmonares crónicas y cardiovasculares, enfermedad cutánea diseminada y mucoviscidosis. Los niños en tratamiento crónico con salicilatos constituyen también un grupo de riesgo en el que el beneficio de la vacunación es superior al riesgo
– Contactos próximos sanos: los contactos próximos sanos seronegativos de los pacientes que tienen riesgo de padecer una varicela grave deben vacunarse, para reducir el riesgo de transmisión del virus a los pacientes de alto riesgo. Estos incluyen el personal sanitario en contacto con pacientes de alto riesgo.

Posología

Vía sc:
– Adultos y niños de 13 años y mayores: dos dosis (2 X 0.5 ml) con un intervalo entre ellas de 8 semanas aproximadamente (mínimo 6 semanas). No hay evidencia clínica de que se requieran sistemáticamente dosis adicionales en este grupo, aunque no hay datos suficientes para determinar la eficacia protectora de la vacuna a largo plazo.
– Niños de 1-12 años (en las condiciones descritas en el apartado de uso en niños): una dosis (0.5 ml) que se podrá repetir en pacientes de alto riesgo.
– Pacientes inmunodeprimidos: si es necesaria la administración de esta vacuna a sujetos seronegativos antes de un periodo de inmunosupresión programada o posible en el futuro (como sucede con los pacientes en espera para un trasplante de órgano o pacientes con una enfermedad maligna en remisión), el momento de la vacunación debe tener en cuenta el tiempo que debe transcurrir desde la administración de la segunda dosis hasta el momento en que se espera alcanzar la máxima protección.
– Normas para la correcta administración: se debe administrar exclusivamente por vía sc (nunca vía iv ni intradérmica). El lugar preferible de inyección es la parte superior del brazo (región deltoidea).

Contraindicaciones

– Alergia al preparado, incluyendo a neomicina o [ALERGIA A AMINOGLUCOSIDOS]. No obstante, una historia de dermatitis de contacto a la neomicina no constituye una contraindicación.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [INFECCION], [FIEBRE]: como sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración en caso de enfermedad o infección febril aguda y grave.
– [INMUNODEFICIENCIA]: no debe administrarse a sujetos con inmunodeficiencia primaria o adquirida, tales como leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas, evidencia clínica de infección por el VIH, o pacientes que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor (incluyendo la administración de corticoesteroides a dosis elevadas) salvo en las circunstancias descritas en el apartado de indicaciones.
– [HERIDAS] graves, [DERMATITIS]: Las [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] causadas por la infección primaria debida al virus varicela- zóster salvaje pueden ser más graves en individuos con lesiones graves de la piel, incluidos los eccemas. Se desconoce si existe un incremento del riesgo de lesiones cutáneas asociado a la vacunación en estas personas, pero esta posibilidad debe ser tenida en cuenta antes de la vacunación.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en período de lactancia.
– Se recomienda evitar el uso de salicilatos entre las dos dosis de vacuna y seis semanas tras la última dosis ya que se ha comunicado la aparición del síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante la infección natural por varicela.
– Se administrará por vía sc preferiblemente en la parte superior del brazo (región deltoidea). No se debe administrar por vía iv o intravascular.
– La vacuna puede no proteger completamente a todos los individuos frente a la varicela natural y no cabe esperar que se obtenga una protección máxima frente al virus varicela-zóster hasta aproximadamente unas seis semanas después de completar el esquema de vacunación.
– En personas susceptibles, la vacunación puede producir una infección atenuada, clínicamente asintomática.
– Se debe conservar este medicamento en el frigorífico (2-8 ºC).
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– No se dispone de datos de inmunogenicidad cuando se emplean diferentes preparados comerciales de vacuna de varicela-zóster en la primera y segunda dosis. Por lo tanto, se recomienda emplear el mismo preparado comercial para ambas dosis.
– La mayoría de los adultos con una historia incierta de varicela tienen anticuerpos frente al virus varicela-zóster, por lo que en principio, la vacunación a personas ya inmunes no ofrece beneficio adicional.
– La vacunación a sujetos durante el periodo de incubación de la infección no garantiza la protección frente a las manifestaciones clínicas de la varicela, ni la modificación del curso de la enfermedad.
– En pacientes de alto riesgo, se recomienda determinación periódica de anticuerpos frente a varicela tras la vacunación, para identificar aquellos que puedan beneficiarse de la revacunación.
– Como con todas las vacunas inyectables, debe existir una vigilancia médica y estar disponible un tratamiento en caso de cualquier reacción anafiláctica infrecuente tras la administración de la vacuna.
– Se debe desechar el inyectable si la solución no está clara.
TRANSMISIÓN DE LA CEPA VACUNAL:
– Se ha observado la transmisión de la cepa vacunal desde sujetos sanos vacunados a sus contactos aunque de manera muy infrecuente. No se ha confirmado en ausencia de exantema postvacunal.
– En los contactos sanos de los vacunados, en ocasiones se ha producido una seroconversión en ausencia de cualquier manifestación clínica de la infección. Las infecciones sintomáticas debidas a la transmisión de la cepa vacunal, se asocian con un pequeño número de lesiones en la piel y mínimas manifestaciones sistémicas.
– Si el sujeto vacunado desarrolla un exantema cutáneo que se cree relacionado con la vacunación (especialmente vesicular o papulovesicular) dentro de las 4-6 semanas tras la administración de la primera o segunda dosis, debe evitarse el contacto hasta que el exantema haya desaparecido completamente con: mujeres embarazadas susceptibles e individuos con riesgo de varicela grave (pacientes con inmunodeficiencias primarias o adquiridas: leucemias, linfomas, discrasias sanguíneas, manifestaciones clínicas de infeción por el VIH y uso terapia inmunosupresora, incluyendo dosis altas de corticoesteroides).
– En ausencia de exantema en el vacunado, el riesgo de transmisión de la cepa vacunal a los grupos antes mencionados es extremadamente bajo. Sin embargo, los vacunados (p.e. personal sanitario) con alta probabilidad de entrar en contacto con los grupos arriba mencionados, deben evitar preferiblemente cualquier contacto durante el periodo entre la administración de las dos dosis de vacuna y durante 4-6 semanas después de la segunda dosis. Si ello no fuera posible, los vacunados deben estar atentos para informar de cualquier exantema cutáneo durante este periodo, y deben tomarse las medidas antes citadas si éste apareciese.
– Está indicada la vacunación de niños sanos si son contactos próximos de sujetos con riesgo de padecer una varicela grave. En estas circunstancias, es posible que no pueda evitarse el contacto continuo entre el vacunado y el individuo de riesgo. Por lo tanto, debe sopesarse el riesgo de transmisión de la cepa vacunal atenuada frente a la potencial infección por el virus varicela-zóster salvaje en el individuo de riesgo.

Interacciones

– Inmunoglubulinas o transfusión sanguínea: Posible fallo debido a anticuerpos adquiridos. Retrasar la vacunación tres meses, al menos.
– Otras vacunas: En sujetos sanos pueden administrarse al mismo tiempo, pero en lugares diferentes. Si no se administra la vacuna del sarampión al mismo tiempo, se recomienda dejar un intervalo de 1 mes al menos, ya que la vacunación contra el sarampión puede conducir a una supresión de corta duración de la respuesta inmunitaria mediada por células. En pacientes de alto riesgo no debe administrarse al mismo tiempo que otras vacunas vivas atenuadas. Las vacunas inactivadas pueden administrase en cualquier momento.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, la enfermedad natural puede causar daño fetal. Al ser una vacuna que contiene virus de la varicela-zóster atenuados, no se recomienda su uso durante el embarazo ya que puede causar enfermedad clínica grave en la mujer embarazada, pudiendo dañar al feto y/o causar una varicela perinatal según el momento de gestación en el que ocurra la infección. Se recomienda a las mujeres candidatas a la vacunación que tomen las precauciones necesarias para evitar un embarazo en el periodo entre la primera y la segunda dosis de vacuna y en los tres meses siguientes a la administración de la segunda dosis. Si accidentalmente una mujer gestante recibe la vacuna o queda embarazada en los tres meses siguientes a la administración de la última dosis de vacuna o entre la primera y la segunda dosis deberá ponerlo en conocimiento de su médico. Asimismo, se recomienda la realización de una prueba de embarazo a todas las mujeres potencialmente fértiles antes de la vacunación.

Lactancia

Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Los recién nacidos de mujeres seronegativas no han adquirido anticuerpos frente al virus varicela-zóster por vía transplacentaria. Por lo tanto, debido al riesgo teórico de transmisión de la cepa vacunal de madre a hijo, las mujeres no deben vacunarse durante la lactancia.

Niños

No está indicada para su uso sistemático en niños. Sin embargo, puede ser administrada a niños sanos seronegativos de 1-12 años de edad que sean contactos próximos de pacientes con riesgo elevado de varicela grave. Aunque se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna a partir de los 9 meses de edad, se recomienda su administración a partir de los 12 meses.

Ancianos

No se dispone de datos sobre la respuesta inmune de esta vacuna en ancianos.

Reacciones adversas

Estudios clínicos:
Las reacciones adversas que sucedieron durante las 4-6 semanas después de la vacunación se registraron mediante el empleo de listados de síntomas. Tanto en adolescentes como en adultos, la incidencia de reacciones adversas no fue mayor tras la administración de la segunda dosis que tras la primera.
– Reacciones en el lugar de la inyección: Muy frecuentes (>= 10%): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [RUBORIZACION], [INFLAMACION]. Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): tumefacción, [INDURACION].
– Sistémicas: Frecuentes (>= 1% y < 10%): [ASTENIA], [FIEBRE]. Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [DOLOR PRECORDIAL], [MALESTAR GENERAL], [DOLOR].
– Sistema nervioso central y periférico: Frecuentes (>= 1% y < 10%): [CEFALEA]. Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [MAREO], [MIGRAÑA]
– Gastrointestinales: Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [GASTROENTERITIS], [NAUSEAS].
– Musculoesqueléticas: Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [LUMBALGIA], [MIALGIA].
– Psiquiátricas: Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [SOMNOLENCIA].
– Sistema respiratorio: Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [TOS], [221;1], [RINITIS].
– Piel y anejos: Frecuentes (>= 1% y < 10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] papulovesicular. Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [PRURITO].
– Células blancas y sistema retículo endotelial: Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [LINFADENOPATIA].
Vigilancia postcomercialización:
Se ha observado muy infrecuentemente la transmisión del virus vacunal desde sujetos sanos vacunados a contactos sanos. Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos tras la vacunación de niños, adolescentes y adultos, con una frecuencia menor del 0,01%
– Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón
– Sistémicas: fiebre, [URTICARIA], [ANAFILAXIA].
– Piel y anejos: exantema papulovesicular
Se han notificado casos aislados de [ATAXIA], [MIELITIS TRANSVERSA AGUDA] y [TROMBOPENIA] en asociación temporal con la administración de esta vacuna, sin que se haya establecido una relación de causalidad.

Incompatibilidades

No debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

Periodo de validez

Cuando se almacena en las condiciones establecidas, el periodo de validez es de 24 meses.
La vacuna debe ser empleada inmediatamente después de su reconstitución. Si no se emplea inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar una hora a +2ºC/+8ºC (en nevera). No se debe congelar la vacuna una vez reconstituida.

Precauciones especiales de conservación

debe conservarse entre +2ºC y +8ºC. (en nevera).
La vacuna liofilizada no se afecta por la congelación.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

– Reconstitución: reconstituir la vacuna por adición del contenido total del disolvente suministrado al vial de la vacuna. Después de la adción del disolvente a la pastilla, agitar la mezcla hasta que la pastilla se haya disuelto totalmente. Debido a pequeñas variaciones del pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del rosa al rojo.
– Antes de la administración: inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o cambio en el aspecto físico. En ese caso, el disolvente o la vacuna deben desecharse. Deberá dejarse evaporar de la piel el alcohol o cualquier otro desinfectante empleado antes de la inyección de la vacuna ya que podrían inactivar el virus.
– Cualquier producto no utilizado o de desecho debe ser eliminado de acuerdo con los requerimientos locales.

Referencias bibliográficas

-AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
-British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
-Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
-Ficha técnica, virus varicela (varilrix, GlaxoSmithKline, Febrero 2003).
-Micromedex.
-PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
-United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Octubre 2003