Composición

Por vial: Virus vivos atenuados del sarampión cepa Schwarz, 1000 CCID50 como mínimo; virus de la rubeola cepa Wistar RA27/3, 1000 CCID50 como mínimo; virus vivos atenuado de la parotiditis cepa RIT 4385 (derivada de la cepa Jeryl Lynn), 7700 CCID50, como mínimo; obtenidos de forma separada por propagación en cultivos celulares de embrión de pollo (virus sarampión y de la parotiditis) o en células diploides humanas MRC5 (virus de la rubeola) y 8 mg de neomicina sulfato.

Indicaciones

– Inmunización activa frente al sarampión, la parotiditis y la rubeola en niños y niñas a partir de los 12 meses de edad, adolescentes y adultos.

Posología

– Adultos y niños desde 12 meses: 1 dosis de 0.5 ml. Se puede utilizar para la vacunación primaria y/o la revacunación de acuerdo con las pautas recomendadas.
– Normas para la correcta administración: administrar preferentemente por vía subcutánea. Bajo ninguna circunstancia debe administrarse por vía iv.

Contraindicaciones

– [FIEBRE]: Como sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración de este medicamento en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de una infección de poca importancia no es una contraindicación.
– [TUBERCULOSIS] activa no tratada.
– [CANCER DE MEDULA OSEA], [INMUNODEFICIENCIA]: No se debe administrar a personas con una respuesta inmunitaria deficiente. Aquí se incluyen las personas con inmunodeficiencias primarias o secundarias.
– Historia de analilaxia a las proteínas del huevo, o con hipersensibilidad conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna. Una historia previa de dermatitis de contacto a la neomicina, no es una contraindicación.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– El alcohol u otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus atenuados de la vacuna por lo que se deben evaporar de la piel antes de la administración de la misma.
– Debido a la existencia de anticuerpos maternos antisarampión, los niños menores de 12 meses pueden no responder de forma satisfactoria al componente del sarampión de la vacuna. No se debe administrar esta vacuna en niños menores de 12 meses, aunque la vacunación puede estar indicada en determinadas situaciones, tales como en áreas de alto riesgo. En estas situaciones se debería administrar una dosis adicional.
– Se debe evitar el incremento de temperatura en sujetos con alteraciones del sistema nervioso central, susceptibles de padecer convulsiones febriles o con historia familiar de convulsiones.
– Se ha demostrado que las vacunas fabricadas en cultivos tisulares de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidad suficiente para provocar reacciones de hipersensibilidad. Se puede considerar la vacunación de las personas que tienen alergia al huevo, si la alergia no es de naturaleza anafiláctica.
– No se han documentado transmisiones del sarampión o la rubéola de las personas vacunadas a los contactos susceptibles. La excreción faríngea del virus de la rubéola puede producirse entre los 7 y los 28 días siguientes a la vacunación con una mayor incidencia a los 11 días. Sin embargo, no hay evidencia de transmisión del virus vacunal excretado a los contactos susceptibles.
– Los datos disponibles obtenidos de los ensayos clínicos en personas a las que se administró la vacuna por vía intramuscular muestran que los niveles de serconversión a los tres componentes de la vacuna son equivalentes a los observados tras la administración por vía subcutanea. Los títulos de anticuerpos frente a la parotiditis y a la rubéola pueden ser comparativamente menores.

Interacciones

– Tuberculina: Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, esta se debe realizar antes o simultáneamente a la administración de la vacuna, ya que se ha comunicado que las vacunas combinadas de virus vivos atenuados antisarampión, antiparotiditis y antirubéola pueden producir una disminución temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina. Durante un máximo de 6 semanas. Para evitar resultados falsos negativos no debe realizarse la prueba hasta después de 6 semanas tras la vacunación.
– Las vacunas combinadas antisarampión, antiparotiditis y antirubéola pueden administrarse simultáneamente con otras vacunas cumpliendo las recomendaciones del comite asesor de vacunas de cada estado miembro y/o las prácticas clínicas. Se deberían utilizar lugares diferentes de inyección.
– Si la administración de esta vacuna no se realiza simultáneamente con otra vacuna de virus vivos atenuados, la administración de ambas vacunas se debe realizar con un intervalo de al menos un mes.
En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, la vacunación debe retrasarse durante al menos tres meses, ya que la vacuna puede no ser eficaz debido a la presencia de anticuerpos adquiridos de forma pasiva frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola.
– Puede utilizar en la revacunación de sujetos que se hayan vacunado previamente con otra vacuna combinada antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.

Uso en condiciones especiales

Se desconoce si el virus de la vacuna del sarampión o de la parotiditis se segrega en la leche humana. Estudios recientes han demostrado que mujeres puérperas lactantes inmunizadas con vacuna de la rubéola con virus atenuados vivos pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños alimentados con lactancia natural. De los lactantes con pruebas serológicas de infección por rubéola, ninguno mostró enfermedad grave; sin embargo, uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la rubéola adquirida. Debe tenerse precaución al administrar a mujeres en período de lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios sobre reproducción en animales. Se desconoce también si puede causar daños fetales cuando se administra a mujeres gestantes o si puede afectar a la capacidad de reproducción. Por tanto, no debe administrarse la vacuna a mujeres gestantes; además debe evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la inmunidad a rubéola.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna combinada antisarampión, antiparotiditis y antirubeola corresponden a las observadas tras la administración de la correspondiente vacuna monovalente sola o en combinación.
Enrojecimiento local (7,2%), erupción (7,1%), fiebre (6,4%), dolor local (3,1%), inflamación local (2,6%), inflamación de la parótida (0,7%), convulsiones febriles ( 0,1%).
– Durante la monitorización activa de los signos y síntomas, en total, el 5,7% de los vacunados tuvieron uno de los siguientes síntomas, considerado, al menos, como posiblemente relacionado con la vacunación: nerviosismo (0,90%), faringitis (0,68%), infección del tracto respiratorio superior (0,6%), rinitis (0,6%), diarrea (0,5%), bronquitis (0,5%), vómitos (0,4%), tos (0,4%), otra infección vírica (0,3%), y otitis media (0,3%).
– En raras ocasiones se puede producir un cuadro similar a la parotiditis con un periodo de incubación más corto. En casos aislados, tras la administración de la vacuna combinada antisarampión, antiparotiditis y antirubeola se ha comunicado inflamación de los testículos indolora y pasajera.
– Como en las infecciones naturales por rubéola, entre las dos y cuatro semanas siguientes a la administración vacunas de virus vivos antirubéola, se puede producir artralgia o, en casos aislados, artritis, así como mialgia, exantema, o hinchazón de los ganglios linfáticos. La incidencia de las reacciones en las articulaciones aumenta con la edad de los vacunados. Son extremadamente raros los casos de artritis exudativa.
– Se han comunicado casos aislados de trombocitopenia, púrpura, eritema exudativo multiforme y reacciones alérgicas tras la administración de la vacuna combinada antisarampión, antiparotiditis y antirubéola
– Se han observado casos aislados de pancreatitis que se han relacionado temporalmente con la vacunación.
– Las reacciones neurológicas son raras. Tras la administración de vacunas combinadas antisarampión, antiparotiditis y antirubéola se han comunicado casos aislados de meningoencefalitis, mielitis, neuritis y parálisis respiratoria ascendente (síndrome de Guillain Barré).
– Se han comunicado reacciones anafilácticas muy raramente.
La administración de la vacuna por vía intravascular de forma accidental, puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock.