Acción y mecanismo

Anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado, dirigido a un epitopo (determinante antigénico conocido) en el espacio antigénico A de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS). Este anticuerpo monoclonal humano tiene una actividad inhibitoria de la fusión y es un potente neutralizante frente al subtipo A y cepas B del VRS.

Farmacocinética

Vía IV: En los estudios realizados en voluntarios adultos el perfil farmacocinético de palivizumab fue similar al anticuerpo IgG1 humano con respecto al volumen de distribución (media 57 ml/kg) y vida media (media 18 dias). En estudios en niños, la vida media de palivizumab fue 20 días. Con dosis intramusculares mensuales de 15 mg/kg se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias aproximadas a los 30 días de 40 mcg/ml después de la primera inyección, de 60 mcg/ml después de la segunda inyección, de 70 mcg/ml después de la tercera inyección y cuarta inyección.

Indicaciones

– [INFECCION POR VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL]: Prevención de las enfermades graves del tracto respiratorio inferior, que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS), en niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y que tienen menos de 6 meses de edad al inicio de la estación VRS, o en niños menores de 2 años que habían requerido tratamiento de la displasia broncopulmonar durante las últimos 6 meses.

Posología

– Vía intramuscular: 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos de riesgo de infección por VRS. Cuando sea posible la primera dosis debe administrarse antes del comienzo de la estación del VRS. Las dosis siguientes deben administrarse mensualmente durante la duración de la estación del VRS. No existen datos disponibles de más de 5 inyecciones durante una estación.
Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando mensualmente la dosis correspondiente durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que estaban recibiendo palivizumab.
– Normas para la correcta administración: se administra en dosis mensuales de 15 mg/kg de peso por via im, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo. El músculo glúteo no debe utilizarse rutinariamente como un lugar de inyección ya que se puede dañar el nervio ciático.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad conocida a palivizumab a cualquier componente de la formulación o a otros anticuerpos monoclonales humanos.

Precauciones

– [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD]: durante la exposición inicial o la reexposición a palivizumab se han observado casos excepcionales de reacciones de hipersensibilidad aguda intensas. Se han notificado casos muy raros (1 caso cada 100000 pacientes) después de la reexposición. Si se presenta una reacción de hipersensibilidad severa el tratamiento debe ser interrumpido. En caso de que aparezca una reacción de este tipo, el niño no podrá volver a ser expuesto al medicamento. Si la reacción es menos intensa se adoptarán medidas de precaución durante la reexposición. En cualquier caso, después de la administración deben estar disponibles para uso immediato los medicamentos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad grave (ej: epinefrina).
– [FIEBRE], [INFECCION]: Una infección aguda moderada o severa, o una enfermedad febril pueden justificar el retraso en la administración, a no ser que en opinión del médico, este retraso suponga un riesgo. Una enfermedad febril leve, como por ejemplo una infección del tracto respiratorio superior leve, normalmente no es una razón para retrasar la administración de palivizumab.
– [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]: Como con otras inyecciones intramusculares, palivizumab debe administrarse con precaución a pacientes con [TROMBOPENIA] o cualquier otro problema de coagulación.

Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y de gravedad media o moderada:
– [FIEBRE] (2,7%), [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION] (2,7%) y [NERVIOSISMO] (2,3%).
– Respiratorias: [INFECCIONES RESPIRATORIAS] del tracto respiratorio (0,4%), [RINITIS] (0,3%), [TOS](0,3%), [SIBILANCIAS] (0,3%).
– Hematológicas: [LEUCOPENIA] (0,3%).
Piel y apéndices: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] (0,9%).
– Digestivas: [DIARREA] (0,9%), [VOMITOS] (0,3%).
– Otros: [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS]: aumento de AST(0,4%), aumento de ALT (0,3%), pruebas hepáticas anormales (0,3%), [INFECCIONES VIRALES] (0,2%), [DOLOR] (0,2%).

Sobredosis

En los estudios clínicos, tres niños recibieron una sobredosis de mas de 15 mg/kg. Estas dosis fueron 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg y 22,27 mg/kg. En estos casos no se detectaron consecuencias médicas.