Acción y mecanismo

– [ANTIULCERA PEPTICA], [PROTECTOR DE LA MUCOSA GASTRICA]. El dosmalfato es un complejo alumínico del flavonoide diosmina, capaz de formar un gel espeso a pH ácido. Este gel viscoso reacciona con los componentes de la secreción ácida, fundamentalmente con la pepsina, disminuyendo hasta un 15-25% su actividad. Además se ha observado un aumento de los niveles de prostaglandina E2 en ratas, bien por aumento de su producción o por estimulación de su liberación.

Farmacocinética

Vía oral:
– Absorción: El dosmalfato ejerce unos efectos locales, siendo su absorción por vía oral prácticamente nula. Tras la administración de dosis de 6-8 g en adultos, no se encontraron niveles en plasma, siendo el límite inferior de detección. Los niveles de aluminio absorbido fueron insignificantes.
Alimentos: La ingesta de este medicamento junto con alimentos de naturaleza ácida, como zumos de cítricos, podría aumentar la absorción del aluminio.
– Eliminación: El dosmalfato no se absorbe apenas, por lo que la mayoría de la dosis administrada se elimina con las heces. Pequeños porcentajes se pueden eliminar inalterados con la orina al cabo de 72 horas (0,01% a dosis de 6 g; 0,01-0,04% a dosis de 8 g).

Indicaciones

– [ULCERA PEPTICA INDUCIDA POR AINES]. Prevención y tratamiento de las lesiones gastroduodenales inducidas por tratamientos crónicos con AINE.

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral: 1,5 g/12 horas.
– Niños, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del dosmalfato.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se recomienda administrar este medicamento preferiblemente con el estómago vacío, antes del desayuno y de la cena.

– Ampollas bebibles: Se debe separar la ampolla y rasgar la lengüeta de la parte superior con un movimiento giratorio. El contenido de la ampolla se podrá beber directamente de la misma, o vertiéndolo en un vaso de agua.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

[INSUFICIENCIA RENAL]. La absorción intestinal del aluminio desde el dosmalfato es poco significativa, y esta pequeña cantidad se va a eliminar por vía renal. Se recomienda extremar las precauciones en aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr inferior a 30 ml/minuto), debido a que la eliminación del aluminio puede verse disminuida. No se esperan problemas en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr entre 31-90 ml/minuto).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene glicerol. Dosis superiores a 10 g de glicerol puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sorbitol. Dosis diarias superiores a 10 g de sorbitol por vía oral pueden tener un ligero efecto laxante.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Este medicamento debe administrarse antes del desayuno y de la cena.
– Se debe evitar ingerir este medicamento con zumos de cítricos.
– Se recomienda no administrar junto con antiácidos.
– Se aconseja distanciar las tomas de este medicamento y cualquier otro al menos dos horas.
– El tratamiento debe seguirse por el período de tiempo que haya dispuesto el médico, aunque los síntomas remitan.

Interacciones

El dosmalfato forma un gel viscoso en contacto con el jugo gástrico ácido. En el interior de este gel podrían quedar retenidos gran número de fármacos, por lo que por norma general se recomienda distanciar la administración de dosmalfato y cualquier otro fármaco por vía oral un mínimo de dos horas.
– Antiácidos. La administración concomitante con antiácidos podría disminuir los efectos del dosmalfato, debido al aumento del pH, lo que disminuiría la formación de gel de dosmalfato.
– Penicilamina. El dosmalfato podría formar complejos alumínicos insolubles con la penicilamina, disminuyendo su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda distanciar las tomas de ambos medicamentos al menos dos horas.
– Tetraciclinas. El dosmalfato podría formar complejos alumínicos insolubles con las tetraciclinas, disminuyendo su absorción y sus efectos terapéuticos. Se recomienda distanciar las tomas de ambos medicamentos al menos dos horas.
– Alimentos: La ingesta de alimentos de pH ácido, tales como los zumos de cítricos, podría aumentar la absorción de aluminio, con el consiguiente riesgo de intoxicación por este metal. Se recomienda evitar la administración de este medicamento junto con bebidas como zumo de naranja o de limón.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

Se ignora si el dosmalfato se excreta con la leche materna, y si ello pudiera afectar al niño, aunque debido a su escasa absorción sistémica no se espera una excreción importante. No obstante se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del dosmalfato en niños, por lo que no se recomienda su utilización.

Ancianos

No se prevén problemas específicos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

El dosmalfato suele ser bien tolerado y no suele dar lugar a reacciones adversas sistémicas, debido a su escasa absorción. En ocasiones pueden aparecer reacciones adversas leves, que suelen desaparecer al suspender el tratamiento:
– Digestivas. Es común la aparición de [DOLOR ABDOMINAL], [NAUSEAS] (1,8%) y [VOMITOS] (1,2%), [DIARREA] (0.8%), [ESTREÑIMIENTO] (0,6%), [PLENITUD GASTRICA, SENSACION] y [DISPEPSIA] (0,4%).
– Neurológicas/psicológicas. Es rara la presencia de [CEFALEA] y [MAREO].
– Alérgicas/dermatológicas. Es rara la aparición de [PRURITO].

Sobredosis

Síntomas: Debido a la escasa absorción oral, y a la buena tolerabilidad oral del dosmalfato, no se esperan problemas en caso de sobredosis.

Referencias bibliográficas

– Ficha técnica, dosmalfato (Diotul, Faes, 1999).

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Noviembre, 2005.