Composición

Cada dosis de vacuna (0.5 ml) contiene como mínimo: Toxoide tetánico adsorbido, 40 ui; toxoide diftérico adsorbido, 4 ui. Excipiente: aluminio, hidróxido (expresado en Al), 0.625 mg.

Acción y mecanismo

Vacuna, promueve la inmunización activa frente a la difteria y el tétanos, induce anticuerpos en prácticamente todas las personas vacunadas. Se ha comprobado que la eficacia protectora tras la primovacunación es superior al 95% para difteria y tétanos. Esta eficacia protectora disminuye con el tiempo y es casi nula a los
10 años de la última dosis, por lo que se precisa la administración de dosis de recuerdo. Los toxoides (toxinas inactivadas) quedan adsorbido en hidróxido de aluminio, obteniendo los preparados “adsorbidos”, con menores reacciones adversas y mayor capacidad antigénica.

Indicaciones

Profilaxis de la [DIFTERIA] y el [TETANOS] en niños desde 7 años de edad en adelante y en adultos, en las situaciones siguientes:
-Vacunación primaria de tétanos y difteria en personas no vacunadas previamente.
-Para completar el ciclo primario en personas que no lo completaron antes de los 7 años.
-Como dosis de recuerdo cuando se haya completado la vacunación primaria.
-También puede utilizarse en caso de heridas como profilaxis del tétanos y como dosis de recuerdo frente a la difteria.

Posología

Vía im, sc:.
– Vacunación primaria: 1ª dosis dosis, en la fecha elegida. 2ª dosis, a los 1-2 meses después de la primera dosis. 3ª dosis, 6-12 meses después de la segunda dosis. Dosis de recuerdo cada 10 años a partir de la última dosis.
Si se detecta que la vacunación se ha realizado con menos de las tres dosis recomendadas en el calendario de vacunación primaria, administrar las dosis que faltan, asegurándose que entre ellas transcurra el tiempo indicado en la pauta recomendada. Completada la vacunación primaria, se continuarán administrando la dosis de recuerdo cada 10 años a partir de la última dosis.
– Vacunación asociada a heridas: La necesidad de inmunización activa, con o sin inmunización pasiva (gammaglobulina antitetánica), dependerá del tipo de herida y del historial de vacunación del paciente:
* Heridas menores y limpias: si se ha completado el ciclo primario de vacunación y han recibido la última dosis de recuerdo en los últimos 10 años, no está recomendado vacunar ni utilizar inmunoglubulina antitetánica. Si no se ha completado el primer ciclo, o es incierto el estado de vacunación o han transcurrido más de 10 años, es necesaria la vacunación. No es necesaria la administración de inmunoglubulina antitétanica.
* Heridas mayores o sucias: Se procederá siempre a vacunar, salvo las personas que hayan completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y hayan recibido además, su última dosis de recuerdo en los últimos 5 años, en los que no es necesario revacunar.
– En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la vacunación, se administrará inmunoglobulina antitetánica.
La inmunoglobulina antitetánica se administrará en un lugar diferente al de la vacuna.
– Normas para la correcta administración: inyectar preferentemente por vía im en deltoides (adultos y niños mayores) o en la cara anterolateral del muslo (niños pequeños). En pacientes con diatesis hemorrágica, utilizar la vía sc.
– No administrar por vía intravenosa, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.
– No administrar por vía intradérmica, por la posibilidad de producir nódulos cutáneos persistentes
– Agitar bien antes de usarla, dejandola unos minutos a temperatura ambiente sin sobrepasar 22 ºC. Observar visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al medicamento.
– Personas con antecedentes de trombocitopenia o complicaciones neurológicas consecutivas a la vacunación del tétanos y/o difteria.
– Si existe alguna contraindicación para administrar la vacuna antidiftérica, solo se deberá aplicar la vacuna antitetánica.
– Cuando esté presente alguna contraindicación, tal como reacciones alérgicas y complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer el tétanos o la difteria.
– En caso de heridas, y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica, (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).

Precauciones

– [INFECCION] aguda o [FIEBRE]alta: Las vacunas no deben administrase durante las infecciones agudas moderadas y graves y en el periodo de convalecencia. En caso de fiebre elevada se retrasará la vacunación ya que puede ser el comienzo de una enfermedad más grave y la vacuna supone someter al organismo a un esfuerzo complementario, y además podría llevar a un error de diagnóstico suponer que la enfermedad grave ha sido causada por la vacunación. La presencia de enfermedades infecciosas banales tales como catarros de vías altas, diarreas leves o fiebre leve o moderada, no interfiere con la seroconversión.
– No debe usarse en pacientes que muestren una prueba de Schick positiva, ante el aumento de la incidencia de efectos adversos debidos al toxoide diftérico.
– [INMUNODEFICIENCIA]: En caso de heridas en personas inmunodeficientes, se administrará sólamente la vacuna antitetánica.

Interacciones

-inmunosupresores: La administración prolongada de agentes inmunosupresores (corticoides, antimetabolitos, rayos X) puede disminuir la respuesta inmunológica al preparado. En los casos en que el tratamiento con inmunosupresores no sea prolongado, considerar la posibilidad de retrasar un mes la vacunación desde la interrupción del tratamiento con inmunosupresores.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No se ha establecido la seguridad del toxoide diftérico durante el embarazo. No hay evidencia de teratogenicidad con el uso del toxoide tetánico. El uso de esta vacuna solo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.
Las mujeres embarazadas no inmunizadas o insuficientemente inmunizadas, podrán ser vacunadas durante el segundo o tercer trimestre del embarazo, especialmente en el caso de viajes a países con difteria endémica o en sospechas de exposición.

Lactancia

Se ignora si el toxoide tetánico, el toxoide diftérico o sus correspondientes anticuerpos se excretan con la leche materna. Uso precautorio.

Niños

El uso esta vacuna se acepta en niños mayores de 7 años de edad.

Ancianos

Los ancianos pueden desarrollar menores niveles de antitoxina después de la vacunación tetánica que las personas más jovenes. Uso aceptado.

Reacciones adversas

Presenta buena tolerancia, siendo escasa la incidencia de efectos adversos. Los más frecuentes son:
– Reacciones locales: [ERITEMA], [INFLAMACION], [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]. Tambien puede presentarse [LINFADENITIS] en los gánglios linfáticos locales.Estas reacciones pueden aparecer a las pocas horas de la administración, y remiten en uno o dos días, excepcionalmete tardan hasta 10 días en presentarse. La incidencia de reacciones locales aumenta con la edad y el número de dosis previamente administradas (individuos hiperinmunizados).
En casos muy raros la inyección puede dar lugar a la formación de un granuloma, que excepcionalmente puede ir acompañado de fiebre.
– Reacciones sistémicas: Excepcionalmente, pueden observarse efectos adversos sistémicos: [CEFALEA], [EXCESO DE SUDORACION], [ESCALOFRIOS], [DISNEA], f[FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [ANSIEDAD], [ANOREXIA], [MIALGIA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR]. Rara vez reacciones alérgicas:, [URTICARIA], [PRURITO], taquicardia e hipotensión (suelen duran unas pocas horas), [ANAFILAXIA] y edema angioneurótico. Cuando se desarrolla exantema, la erupción deérmica es generalmente de corta duración. Muy rara vez, alteraciones neurológicas, tal como el síndrome de [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE].
Se han comunicado casos excepcionales de [TROMBOPENIA] e insuficiencia renal.
La inyección de vacunas adsorbidas puede producir nódulos cutáneos persistentes, especialmente si la inyección se hace en las capas superficiales del tejido subcutáneo.

Precauciones especiales de conservación

Almacenar entre +2ºC y +8ºC (no congelar) y al abrigo de la luz.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Enero de 2008.