Composición

– Vacuna antigripal de antígeno de superficie (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivado, subunidades adyuvadas.
Adyuvante: MF59C.1: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80; 1,175 mg de sorbitol trioleato; 0,66 de citrato de sodio; 0,04 mg de ácido cítrico y agua para inyección.
Otros excipientes: cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro magésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado .

Acción y mecanismo

Vacuna antigripal. La protección sérica se obtiene generalmente al cabo de 2 ó 3 semanas. La duración de la inmunidad después de la vacunación varía, pero suele ser de 6 a 12 meses.
Aunque no se hayan realizado ensayos clínicos comparativos de eficacia, la respuesta de anticuerpos a esta vacuna se incrementa, en comparación con la respuesta a las vacunas sin adyuvante, y es más acentuada en los antígenos de los virus gripales B y A/H3N2. Este incremento de la respuesta se observa especialmente en personas ancianas con títulos de anticuerpos preinmunización bajos y/o con enfermedades subyacentes (diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias) que presentan mayor riesgo de complicaciones como consecuencia de la infección gripal. Se ha observado un perfil de inmunogenicidad similar tras la segunda y tercera inmunización con esta vacuna.
Se ha observado también un aumento significativo de anticuerpos después de la inmunización frente a cepas heterovariantes, antigénicamente diferentes de las de la vacuna.

Indicaciones

Inmunización activa contra la [GRIPE] en las personas ancianas (> 65 años de edad), especialmente en los sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas (por ejemplo, pacientes afectados por enfermedades crónicas subyacentes, como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias).

Posología

IM: Se debe administrar una sola dosis de 0,5 ml.
– Normas para la correcta administración: Inyección intramuscular en el músculo deltoideo.
Debido a la presencia del adyuvante, la inyección debe suministrarse con una aguja de 25 mm.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse por vía intravascular o subcutánea.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a los huevos, proteínas del pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)..
– Deberá posponerse la vacuna en personas que tengan [FIEBRE] o [INFECCION] aguda.
– Pacientes con [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE] (polineuritis febril aguda).

Precauciones

– La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes con [INMUNODEFICIENCIA] endógena o iatrogénica.

Interacciones

– Antiasmáticos (teofilina, teofilinato de colina): hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de teofilina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Anticoagulantes (warfarina): hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la acción y/o toxicidad del anticoagulante, con riesgo de hemorragia, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Ciclosporina y otros inmunosupresores: hay estudios en los que se ha registrado disminución de la respuesta inmunológica a la vacuna, debido a la inmunosupresión causada por la ciclosporina.
– Fenitoína: hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de fenitoína, con posible inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.
– Fenobarbital: hay un estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos (30%) de fenobarbital, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
– Puede administrarse junto con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse

Análisis clínicos

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los resultados. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM que produce la vacuna.

Embarazo

No procede al estar indicada en mayores de 65 años.

Lactancia

No procede al estar indicada en mayores de 65 años.

Niños

No procede al estar indicada en mayores de 65 años.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

– Reacciones locales (1-10%): enrojecimiento, [INFLAMACION], [INDURACION], [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION] y [EQUIMOSIS].
– Reacciones sistémicas: (1-10%): [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [ESCALOFRIOS], [ASTENIA], [CEFALEA], [EXCESO DE SUDORACION], [MIALGIA] y [DOLOR OSTEOMUSCULAR]. Estas reacciones suelen desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
(0.1-1%): [PRURITO], [URTICARIA]. (0.01-0.1%): [VASCULITIS] con implicación renal transitoria, y [ERITEMA MULTIFORME] exudativo, así como [NEURALGIA], [PARESTESIA], [CONVULSIONES], [TROMBOPENIA] transitoria.
(<0.01%): Se han notificado trastornos neurológicos como encefalomielitis, [NEURITIS] y [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE].
Como con todas las vacunas inyectables, se han notificado reacciones alérgicas que, en raras ocasiones, han dado lugar a shock.
Después de la inmunización con esta vacuna se ha notificado una incidencia de reacciones leves más elevada en comparación con las vacunas antigripales sin adyuvante

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Esta vacuna se presenta como una suspensión blanca lechosa. Agitar suavemente antes del uso.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Octubre de 2007.