Composición

Por dosis (0,5 ml) contiene:.
– Toxoide diftérico, > 2 UI.
– Toxoide tetánico, > 20 UI.
– Antígenos de pertussis:
* Toxoide pertúsico, 8 microgramos.
* Hemaglutinina filamentosa, 8 microgramos.
* Pertactina, 2,5 microgramos.
Adsorbidos en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio.
– Excipientes: Formaldehído, 2-fenoxietanol, polisorbato 80, cloruro sódico, glicina y agua para inyectables.

Acción y mecanismo

[VACUNA]. Vacuna antidiftérica, antitetánica y antipertúsica tipo adulto (dTpa). Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen mediante tratamiento con formaldehído de las toxinas purificadas de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani. Los componentes de la vacuna anti tosferina acelular se obtienen por extracción y purificación de cultivos de Bordetella pertussis en fase I de crecimiento, seguido de una detoxificación irreversible de la toxina de B. pertussis mediante tratamiento con glutaraldehído y formaldehído y de la hemaglutinina filamentosa y la pertactina mediante tratamiento con formaldehído.
– La vacuna induce tasas de seroprotección similares a la Td frente a tétanos y difteria, y una respuesta vacunal superior al 90% frente tos ferina.
La inmunidad vacunal disminuye con el tiempo, por lo que se precisa la administración de dosis de recuerdo cada 10 años. La eficacia de esta vacuna, en sujetos sanos entre 15-65 años, fue del 78% (estudio APERT)

Indicaciones

– Vacunación de recuerdo frente a [DIFTERIA], [TETANOS] y [TOSFERINA] a partir de 4 años de edad. No está indicada para la inmunización primaria.

Posología

Vía im:
Adultos y niños a partir de 4 años: una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.
– No debe vacunarse con este medicamento a aquellos individuos con una historia incompleta o sin historia de serie primaria de vacunación con los toxoides diftérico y tetánico.
– No está contraindicada en sujetos con una historia incompleta o sin historia de vacunación previa frente a tos ferina. Sin embargo, solo se inducirá una respuesta de recuerdo en sujetos que hayan sido previamente inmunizados mediante vacunación o infección natural. Este medicamento puede utilizarse en el manejo de heridas potencialmente tetanígenas en personas que han recibido previamente una serie primaria de vacunación con vacuna con toxoide tetánico. Debe administrarse de forma concomitante immunoglobulina antitetánica, de acuerdo a las recomendaciones.
– No existen datos sobre la duración de la protección frente a tos ferina tras la vacunación con esta vacuna.
– La vacunación repetida frente a difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos establecidos en las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).
– Normas para la correcta administración: se debe inyectar por vía intramuscular profunda.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni que hayan presentado hipersensibilidad después de la administración previa de vacuna antidiftérica, antitetánica o antitosferina.
– Está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias debe utilizarse una vacuna combinada frente a difteria-tétanos tipo adulto.
– No debe administrarse a individuos que hayan padecido trombocitopenia pasajera o complicaciones neurológicas tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.

Precauciones

– [FIEBRE], [INFECCION]: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración en personas que padecen fiebre aguda. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.
– La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos) y por una exploración clínica.
Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con la administración de una vacuna con componente antitosferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina (no obstante, pueden existir circunstancias tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos):
* Fiebre con temperatura superior a 40 ºC en las primeras 48 h, no debida a otra causa identificable.
* Síncope o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 h tras la vacunación.
* Llanto inconsolable, persistente de ( 3 h de duración, producido en las 48 h siguientes a la vacunación).
* Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
– [TROMBOPENIA], [ALTERACIONES DE LA COAGULACION]: deberá administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia o algún otro trastorno hemorrágico ya que puede producirse una hemorragia tras la administración im en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de la inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos.
– [INMUNODEFICIENCIA]: tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos o que reciben inmunosupresores podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Si está embarazada o en periodo de lactancia consulte a su médico.
– Se recomienda posponer la vacunación en caso de enfermedad febriles agudas.
– Su médico le indicará cuando se debe poner la siguiente dosis de vacuna en caso necesario.
– En caso de temperatura por encima de 40º, colapso o estado similar al “shock”, llanto inconsolable persistente de más de 3 h de duración, que se producen en las 48 h siguientes a la vacunación y/o convulsiones con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación, consulte a su médico.
– Tras la administración puede ocurrir dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección que suele aparecer dentro de las 48 h tras la vacunación, resolviéndose sin problemas.
– Si usted sufre síntomas que pudiesen corresponder a una reacción alérgica (alteraciones cutáneas, trastornos de la respiración, etc) consulte a su médico.
– Conservar la vacuna en el frigorífico (2-8 ºC). No congelar (desechar la vacuna si se ha congelado).
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– En caso de encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina, se deberá utilizar una vacuna combinada frente a difteria-tétanos tipo adulto.
– No se recomienda el uso en individuos que hayan presentado trombocitopenia pasajera o complicaciones neurológicas tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.
– La histora familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras la vacunación con DTP, así como la infección por VIH, no constituyen contraindicaciones. Sin embargo, tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
– En caso de pacientes con trastornos hemorrágicos se puede producir una hemorragia tras la administración im, por lo que se recomienda ejercer una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos 2 min.
– Inyectar por vía im profunda. No debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
– Agitar antes de la administración hasta obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea, observándose para ver si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

Interacciones

– No se ha estudiado el uso concomitante con otras vacunas inactivadas o con inmunoglobulina. No es probable que la administración conjunta provoque interferencias con las respuestas inmunes. Cuando se considere necesario, puede administrarse simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulina en sitios diferentes de inyección.
– Inmunosupresores: En pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en aquellos con inmunodeficiencia, puede no alcanzarse una respuesta adecuada.

Embarazo

No se dispone de datos adecuados en humanos del uso durante el embarazo y no se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Como con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación dañe al feto. Sin embargo, la vacuna debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para el feto.

Lactancia

No hay datos disponibles sobre el uso de esta vacuna en mujeres durante el periodo de lactancia, por lo que debería ser administrado a mujeres en periodo de lactancia sólo cuando sea claramente necesario.

Niños

Uso aceptado en niños mayores de 4 años.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

Se han comunicado de forma infrecuente colapso o estado similar al “shock” (episodio de hipotonía-hiporespuesta) y convulsiones tras la inmunización de niños con productos que contienen uno o más de los componentes antigénicos de esta vacuna.
– Locales: (>10%): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [RUBORIZACION] e [INFLAMACION] en el lugar de inyección, que desaparecieron generalmente dentro de las 48 h después de la vacunación sin secuelas.
– Sistémicas: (1-10%): [IRRITABILIDAD], [ANOREXIA], [FIEBRE] (>37,5ºC) y [SOMNOLENCIA] en niños a partir de 4 años; [CEFALEA] (de comienzo tardío, >48 h tras la vacunación), [MALESTAR GENERAL] y [ASTENIA] en adultos y adolescentes a partir de los 10 años, [VOMITOS], [DIARREA] e inflamación edematosa de la extremidad en que se aplicó la inyección en niños mayores de 4 años; [MAREO], reacciones de comienzo tardío (más de 48 h tras la vacunación): dolor, enrojecimiento, inflamación, induración en el lugar de inyección, mareos, fatiga, fiebre >37,5ºC, malestar, vómitos. (0.1-1%): fiebre >39ºC, [EXCESO DE SUDORACION], [HIPERTONIA MUSCULAR], [ARTROSIS], [MIALGIA], [PRURITO], [LINFADENOPATIA] en mayores de 10 años. (< 0,01%): [ANAFILAXIA].

Incompatibilidades

No debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas

Precauciones especiales de conservación

Debe conservarse entre +2ºC y +8ºC. No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

– Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
– Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a +21ºC.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Noviembre 2007.