Composición

– Factor VIII de coagulación de plasma humano.
– Sacararosa como excipiente.

Acción y mecanismo

Concentrado liofilizado de factor antihemofílico (factor VIII: C). El Factor VIII (Factor antihemofílico) es un factor de coagulación que interviene como cofactor enzimático en el proceso de coagulación sanguinea. La hemofilia A es un desorden de la coagulación debido a una deficiencia congénita de factor VIII.

Indicaciones

– [HEMORRAGIA]: profilaxis y tratamiento de hemorragias en casos de [HEMOFILIA] A (deficiencia congénita de factor VIII) o en deficiencia adquirida de factor VIII.
– Tratamiento de pacientes con título bajo de anticuerpos contra el factor VIII (inferior a 10 UB).

Posología

Vía iv:.
La dosis y duración de la terapia sustitutiva dependerán de la severidad de la alteración de la función hemostásica, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico. Dosis inicial: Unidades necesarias = peso corporal (kg) X aumento deseado en factor VIII (%) X 0,5.
– Hemorragia leve (articular) obtener niveles plasmáticos de actividad de factor VIII del 30% durante al menos 1 día, según la gravedad de la hemorragia.
– Hemorragia grave (muscular, en la cavidad oral, por cirugía de riesgo medio, traumatismo cerebral leve, extracción dental) obtener niveles plasmáticos de actividad de factor VIII del 40-50% durante 3-4 días o hasta la cicatricación adecuada de la herida.
– Hemorragia con riesgo vital (gastrointestinal, intracraneal, intraabdominal, intratorácica, cirugía mayor, fracturas) obtener niveles plamáticos de actividad de factor VIII del 60-100% durante 7 días, seguidos de terapia durante al menos otros 7 días. En ciertos casos se podrían necesitar dosis mayores, especialmente al inicio del tratamiento. En cirugía mayor, es imprescindible control de la terapia mediante pruebas de coagulación (actividad plamática de factor VIII).
– Profilaxis a largo plazo de las hemorragias en hemofilia A grave: 10-50 UI de factor VIII/kg cada 2-3 días. Especialmente, en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos entre administración o utilizar dosis mayores. En hemofílicos con anticuerpos frente al factor VIII realizar terapia específica. Si el nivel de inhibidores es inferior a 10 UB, los inhibidores pueden ser neutralizados mediante la administración de grandes cantidades de factor VIII. Cuando sea necesario se podrán instaurar otras medidas terapéuticas adicionales (ej: factor VIII activado, complejos de protrombina activados, concentrado de factor VIII porcino…).
– Normas para la correcta administración: Reconstituir el preparado con el diluyente suministrado. Tras ello debe utilizarse la jeringa de plástico de un sólo uso suministrada. Se recomienda que comience la administración dentro de la hora siguiente a la reconstitución. La preparación puede administrarse máximo hasta 2 ml/min.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones

– Pacientes con niveles muy altos de anticuerpos inhibidores del factor VIII pueden no responder a éste tratamiento.
– En pacientes con predisposición alérgica conocida se deben administrar antihistamínicos y corticoides como medida profiláctica.
– Pacientes cuyo grupo sanguineo no sea del grupo 0, y necesiten grandes volúmenes de Factor VIII, deben ser monitorizados ya que existe el riesgo de hemolisis intravascular.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ignora si este medicamento se excreta con la leche materna. La seguridad del uso de este medicamento durante la lactancia mediante ensayos clínicos no ha sido establecida. El uso en madres lactantes sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Niños

No se han registrado problemas esepecíficamente pediátricos que limiten el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Ancianos

No se han registrado problemas específicamente geriátricos que limiten el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Reacciones adversas

– Raramente se han observado [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], y/o [FIEBRE].
La administración de grandes cantidades de Factor VIII pueden producir un cuadro de edema pulmonar.
Formación de anticuerpos inhibidores del Factor VIII. Los pacientes que presentan este síntoma pueden necesitar dosis muy altas.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Febrero de 2007