Acción y mecanismo

Antiandrógeno y anticonceptivo.
Ciproterona es un antiandrógeno que actúa principalmente mediante la inhibición competitiva de la unión de testosterona y dehidrotestosterona a los receptores androgénicos. Además parece que umenta el metabolismo de la testosterona mediante la inducción de enzimas hepáticos.
Reduce la hiperfunción de las glándulas sebáceas, que desempeña un importante papel en el desarrollo del acné, lo que conduce a la curación – usualmente tras 3-4 meses de tratamiento – de las eflorescencias acnéicas existentes. El exceso de grasa de la piel y el cabello suele desaparecer antes.
Además del efecto antiandrogénico descrito, ciproterona acetato ejerce una pronunciada acción progestagénica. Por lo que si se administrara sola, produciría alteraciones del ciclo menstrual que se evitan mediante la combinación con el etinilestradiol presente en el preparado.
La acción anticonceptiva se basa en la inhibición de la ovulación y los cambios en el mucus cervical. Además, el endometrio ofrece condiciones extremadamente desfavorables para la nidación debido a los cambios morfológicos y enzimáticos.

Farmacocinética

Ciproterona:
– Absorción: Tras la administración oral, ciproterona acetato se absorbe completamente, siendo su biodisponibilidad alrededor del 88% de la dosis. Tras una dosis produce un máximo nivel plasmático de 15 ng/ml, a las 1,6 horas.
– Distribución: El grado de unión aproteínas plasmáticas es del 96%. Dado que la unión a proteínas es inespecífica, las variaciones en el nivel de SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales) no afectan a la farmacocinética de ciproterona acetato.En función de la semivida larga de la fase de eliminación terminal del plasma (suero) y la ingesta diaria, cabe esperar una acumulación de ciproterona acetato de aproximadamente el triple en el suero durante la administración diaria repetida.
– Metabolismo: se metaboliza por diversas vías, incluyendo hidroxilaciones y conjugaciones. El principal metabolito en el plasma humano es el 15 -hidroxi derivado.
– Eliminación: Parte de la dosis administrada se excreta en bilis sin metabolizar. La mayor parte de la dosis administrada se excreta metabolizada, mayotitariamente con la bilis (relación orina/bilis de 3:7). La semivida de eliminación es de 46 h.
Etinilestradiol:
– Absorción: El etinilestradiol es rápida y completamente absorbidol. Sufre metabolismo de primer paso dando lugar a una biodisponibilidad absoluta reducida y variable. Después de la ingestión, se alcanzaron los máximos niveles plasmáticos – de aproximadamente 80 pg/ml – a las 1,7 horas.
– Distribución: tiene un volumen aparente de distribución de aproximadamente 5 l/kg y una tasa de aclaramiento metabólico del plasma de aproximadamente 5ml/min/kg. El etinilestradiol se une a las proteínas plasmáticas en gran proporción (98%). Se alcanzan niveles plasmáticos de equilibrio después de 3-4 días
– Metabolismo: Durante la absorción y primer paso hepático el etinilestradiol se metaboliza, No se excreta sustancia inalterada. Los metabolitos de etinilestradiol se excretan en una proporción orina:bilis de 4: 6.
– Eliminación: la semivida de eliminación es de 24 h.

Indicaciones

– [VIRILIZACION]: Tratamiento de enfermedades andrógeno-dependientes en mujeres, tales como acné, especialmente las formas pronunciadas y aquellas que van acompañadas de seborrea, o de inflamación o formación de nódulos (acné papulopustuloso, acné noduloquístico), [ALOPECIA ANDROGENICA] y formas leves de [HIRSUTISMO].
– [ANTICONCEPCIÓN]: en pacientes con las manifestaciones androgénicas arriba señaladas. No deberá ser empleado en mujeres solamente con fines anticonceptivos.
Se recomienda la suspensión del tratamiento 3 ó 4 ciclos después de la resolución completa de las enfermedades indicadas, no debiéndose continuar la administración con fines anticonceptivos.
Si la enfermedad o enfermedades andrógeno-dependientes recurren, pueden administrarse ciclos repetidos.

Posología

Adultos:
* Formato de 21 comprimidos: Comienzo del tratamiento: 1 comprimido al día desde el primer día del ciclo hasta el día 21. Se recomienda administrar a la misma hora del día. Tras una semana de descanso se iniciará un nuevo ciclo. De esta forma se procederá durante varios ciclos consecutivos.
* Formato de 28 comprimidos: El tratamiento se inicia el primer día del ciclo, tomando 1 comprimido beige durante los primeros 21días del ciclo, seguidos de 7 comprimidos blancos hasta completar 28 días. Seguidamente se tomará un nuevo envase, comenzando el mismo día de la semana en que se empezó el envase anterior.
– Olvido de una dosis: Si la paciente olvidara tomarse un comprimido beige a la hora habitual, debe tomarla sin falta dentro de las doce horas siguientes. Si hubieran transcurrido más de 36 horas desde la última toma del comprimido beige, ya no puede asegurarse protección anticonceptiva. No obstante, se aconseja continuar el tratamiento para evitar una hemorragia prematura, aconsejándose un método anticonceptivo no hormonal durante el resto del ciclo menstrual.
– Empleo después del parto o de un aborto: Generalmente, no debe adminitrarse hasta después del primer ciclo menstrual normal. No obstante excepcionalmente, si la condición médica lo aconseja, puede tomarse hacia el decimosegundo día después del parto (nunca antes del séptimo día), o hacia el quinto día después del aborto.
– Ausencia de la hemorragia por deprivación: Si no se presenta la hemorragia durante los días 22-28 del ciclo (periodo en el que se toman los comprimidos blancos), hay que asegurarse de la ausencia de embarazo antes de continuar el tratamiento.
– Comportamiento en caso de hemorragia intermenstrual: La paciente debe continuar con la administración del medicamento aunque se presente hemorragia intermenstrual. Las hemorragias leves suelen cesar espontáneamente. Si no fuera así, puede interrumpirse mediante la administración adicional de 0.02-0.04 mg/día de etinilestradiol durante 4-5 días. La administración de etinilestradiol no debe continuarse en ningún caso después de terminar el envase de Diane. Si persistiera o recurriera la hemorragia de disrrupción, deberá realizarse un detenido reconocimiento, incluyendo legrado, para excluir posibles causas orgánicas. Esto es también aplicable en caso de que el manchado se presente a intervalos irregulares en varios ciclos consecutivos o que se manifieste por primera vez tras el empleo prolongado del preparado.
– Comportamiento en caso de vómitos u otros procesos que reduzcan la intensidad anticonceptiva: No debe interrumpirse la ingestión para evitar una hemorragia prematura. Si los vómitos se presentan durante la toma de los comprimidos beige puede reducirse la eficacia anticonceptiva, por lo deben adoptarse medidas anticonceptivas no hormonales durante el resto del ciclo. Si el trastorno es durante la toma de los comprimidos blancos, no se reduce la eficacia anticonceptiva.
– Duración del tratamiento: Depende de la gravedad del cuadro clínico. En general debe continuarse durante varios meses. Se aconseja continuar el tratamiento durante al menos otros 3-4 ciclos después de haber desaparecido los síntomas. Si después de semanas o meses hay recurrencia de los síntomas, puede reanudarse el tratamiento.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes.
– Embarazo (conocido o posible).
– Trastornos graves de la función hepática, ictericia o prurito persistente durante un embarazo anterior o ictericia con el uso previo de anticonceptivos.
– [SINDROME DE DUBIN-JOHNSON], [SINDROME DE ROTOR].
– [TUMOR HEPATICO], [CIRROSIS HEPATICA], [HEPATITIS AGUDA], [CANCER DE HIGADO]. No se administrará hasta que la función hepática haya vuelto a la normalidad.
– Existencia o antecedentes de [TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA], [EMBOLIA PULMONAR], [TROMBOEMBOLISMO].
– [ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [ANGINA DE PECHO], [POSTINFARTO DE MIOCARDIO].
– [VALVULOPATIA] trombogénicas.
– Arritmias trombogénicas.
– Hipertensión no controlada.
– Existencia, sospecha o antecedentes de neoplasias dependientes de esteroides sexuales, tales como [CANCER DE MAMA]: Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos informó que existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR=1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. El incremento de este riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la suspensión del tratamiento. El incremento en el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama puede ser debido a una detección temprana del cáncer en pacientes tratadas con anticonceptivos orales (debido a que están sometidas a una vigilancia clínica regular), los efectos biológicos de anticonceptivos orales o a la combinación de ambos factores. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han sido tratadas tienden a ser menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca han sido tratadas.
– [CANCER DE ENDOMETRIO].
– Hiperplasia endometrial no tratada.
– Hemorragia vaginal anormal no diagnosticada.
– Diabetes con implicaciones vasculares.
– Historial de migraña con síntomas neurológicos focales.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] o [INTOLERANCIA A GALACTOSA], insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [TROMBOSIS VENOSA] y tromboembolismo: El uso de anticonceptivos orales incrementa el riesgo de efectos trombóticos venosos y tromboembólicos. El aumento del riesgo es mayor durante el primer año. Este incremento en el riesgo es menor que el riesgo de trombosis venosa y tromboembolismo asociado con el embarazo, que se estima en 60 casos por cada 100.000 mujeres/año. El tromboembolismo venoso produce la muerte en el 1-2% de los casos. En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que mujeres que utilizan anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol, en su mayoría en una dosis de 30 mcg, y un progestágeno como el gestodeno, presentan un mayor riesgo de trombosis venosa y tromboembolismo, en comparación con aquellas que utilizan anticonceptivos orales que contienen menos de 50 mcg de etinilestradiol y tienen como progestágeno levonorgestrel.
El riesgo de trombosis venosa y tromboembolismo con los anticonceptivos orales que contienen 30 mcg de etinilestradiol asociado a desogestrel o gestodeno es de 1.5 a 2 veces mayor que el que presentan los anticonceptivos orales que contienen menos de 50 mcg de etinilestradiol asociado a levonorgestrel. La incidencia (riesgo absoluto) de tromboembolismo en los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel combinado con menos de 50 mcg de etinilestradiol es aproximadamente de 20 casos/100.000 mujeres-año de uso. La incidencia es aproximadamente de 30-40 casos/100.000 mujeres/año de uso, lo que significa 10-20 casos adicionales/100.000 mujeres-año de uso.
Los datos epidemiológicos no sugieren un menor riesgo de tromboembolismo venoso con preparados que continene menos de 30 mcg frente a aquellos que contiene 30 mcg de etinilestradiol.
Cuando se aconseje sobre la elección del método/s anticonceptivo/s deberá tenerse en cuenta toda esta información.
El riesgo es mucho más alto en mujeres con predisposición a tromboembolismo venoso, por lo que se deberá tener especial precaución al prescribir anticonceptivos orales a estas mujeres.
Entre las condiciones que predisponen a la aparición de trombosis venosa y tromboembolismo se encuentran las siguientes:
* obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m2).
* ciertas trombofilias hereditarias o adquiridas: Si existen antecedentes familiares de enfermedad tromboembólica venosa (que haya afectado a uno o más parientes antes de los 50 años de edad) o una historia positiva de trombofilias adquiridas, puede tener valor la realización de pruebas para detectar cualquier anomalía que favorezca la aparición de trombosis venosa, antes de prescribir un anticonceptivo que contenga estrógeno y gestágeno.
* aumento de la edad.
* [CIRUGIA] o [TRAUMATISMO], parto reciente o [ABORTO ESPONTANEO] en el segundo trimestre, [INMOVILIZACION PROLONGADA].
Si es posible, la terapia de anticonceptivos orales se suspenderá cuatro semanas antes y dos semanas después de que la paciente se someta a cirugía con incremento del riesgo de trombosis, y durante una inmovilización prolongada.
Ya que en el periodo inmediato al post-parto aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso, la terapia con anticonceptivos orales no deberá comenzar antes del día 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre.
– [TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL]: El uso de anticonceptivos orales incrementa el riesgo de efectos trombóticos arteriales. Se han notificado casos de infarto de miocardio e infarto isquémico y hemorrágico.
El riesgo tromboembólico arterial asociado al uso de anticonceptivos orales aumenta con la edad y con el [DEPENDENCIA DEL TABACO]. Por esta razón, se debe aconsejar a las mujeres que tomen anticonceptivos orales que no fumen, y especialmente las mujeres mayores de 35 años que toman anticonceptivos orales deben dejar de fumar.
Otros factores de riesgo para tromboembolismo arterial son:
* ciertas alteraciones cardiovasculares: hipertensión, enfermedad coronaria, valvulopatía, alteraciones trombogénicas del ritmo cardiaco; diabetes; constituyendo contraindicación todas las anteriores (véase contraindicaciones); y dislipidemias.
* migraña: en usuarias de ACO con un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña, que puede ser pródromo de un proceso cerebrovascular, puede justificarse la suspensión inmediata del tratamiento con ACO.
* edad: el riesgo de trombosis arterial se incrementa con la edad; el balance riesgo/beneficio del empleo de la anticoncepción hormonal oral debe ser reevaluado de manera individual después de los 35 años de edad.
* ciertas trombofilias hereditarias y adquiridas: historia familiar positiva (trombosis arterial en parientes a una edad relativamente temprana).
* obesidad.
Lesiones oculares: Con el uso de anticonceptivos orales se han comunicado casos de trombosis vascular de retina que puede llevar a pérdida de visión parcial o completa. Si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, principio de proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular de retina, se deberá suspender el tratamiento con anticonceptivos orales y la causa deberá ser evaluada inmediatamente.
– [HIPERTENSION ARTERIAL]: Se han notificado incrementos en la presión arterial en mujeres en tratamiento con anticonceptivos orales.
En mujeres con hipertensión, antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión (incluidas ciertas nefropatías), es preferible el empleo de otros métodos anticonceptivos. Si se emplearan anticonceptivos orales, se recomienda una estrecha vigilancia interrumpiéndose el tratamiento en caso de detectarse un incremento significativo de la presión arterial.
Los incrementos de la presión arterial son reversibles tras la interrupción del tratamiento y parece no encontrarse diferencia en la aparición de hipertensión entre mujeres que los han tomado alguna vez y las que no lo han hecho nunca. En caso de hipertensión no controlada no deben administrarse anticonceptivos orales.
– [CANCER DE CERVIX]: Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales puede estar asociado a un incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial o cáncer cervical invasivo en algunos grupos de mujeres. No obstante, sigue existiendo controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible al efecto producido por los factores de confusión como son el comportamiento sexual y el virus del papiloma humano (VPH).
Los datos publicados no ponen en peligro el uso de anticonceptivos orales, ya que los beneficios parecen superar a los riesgos potenciales.
Por otro lado, la anticoncepción oral reduce el riesgo de padecer cáncer de ovario y de endometrio.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA], [COLESTASIS]: En casos muy raros, con el uso de anticonceptivos orales pueden aparecer adenomas hepáticos y, en casos extremadamente raros, carcinoma hepatocelular. El riesgo parece incrementarse con la duración del uso de anticonceptivos orales. La ruptura de adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia abdominal.
Las mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con anticonceptivos orales o mujeres con colestasis durante el embarazo son más propensas a padecer estas afecciones con el uso de anticonceptivos orales. Si a estas pacientes se les administra un anticonceptivo oral, deberán ser monitorizadas y si la situación se repite, el tratamiento deberá suspenderse.
– [CEFALEA]: El comienzo o exacerbación de migrañas o la aparición de cefaleas con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o severo requiere la suspensión del tratamiento con anticonceptivos orales y la evaluación de la causa de los mismos.
Mujeres con migrañas (particularmente migraña de aura) que toman anticonceptivos orales pueden sufrir un incremento del riesgo de infarto cerebral.
– [DIABETES]: En usuarias de anticonceptivos orales se han dado casos de intolerancia a la glucosa. Las mujeres con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus deberán ser vigiladas cuidadosamente.
– [DISLIPEMIA]: En una pequeña proporción de mujeres que tomen anticonceptivos orales se puede producir hipertrigliceridemia persistente.
En pacientes con niveles altos de triglicéridos, los preparados

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene glicerol. Dosis superiores a 10 g de glicerol puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. La ingesta de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Si olvida tomar un comprimido beige del medicamento a la hora habitual, debe tomarla sin falta dentro de las doce horas siguientes. Si hubieran transcurrido más de treinta y seis horas desde la ingestión del último comprimido beige, ya no puede asegurarse la protección anticonceptiva.
– El olvido de comprimidos blancos no tiene repercusión alguna. No obstante, el siguiente envase deberá empezarse a los 28 días de iniciado el anterior.
Si la irregularidad tiene lugar los días de la toma del placebo, se debe dejar la gragea olvidada y continuar el tratamiento
– Las pacientes deben ser advertidas para que contacten con su médico inmediatamente cuando experimenten un posible síntoma de tromboembolismo (por ejemplo, inflamación dolorosa en una de las piernas, dolor repentino en el pecho, disnea).
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Antes de iniciar el tratamiento debe hacerse un minucioso reconocimiento general y ginecológico (incluyendo las mamas y un frotis citológico del cervix), y anotarse cuidadosamente el historial familiar de la paciente. Además deben descartarse eventuales trastornos de la coagulación si algún familiar hubiera padecido enfermedades tromboembólicas en la juventud (por ej., trombosis de venas profundas, accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio). Ha de comprobarse la ausencia de embarazo.
Como precaución, deben realizarse revisiones cada 6-12 meses durante el tratamiento prolongado con
– Si el hirsutismo es de reciente desarrollo o ha tenido recientemente un incremento sustancial deben investigar las causas (tumor productor de andrógenos, carencia de enzima suprarrenal), mediante diagnóstico diferencial.
– Se interrumpirá inmediatamente el tratamiento en caso de aparición por primera vez o empeoramiento de cefaleas migrañosas o incremento de la frecuencia de dolor de cabeza de intensidad no usual, perturbaciones súbitas de la percepción (por ej., de la audición o de la visión), primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (por ej., dolor inusual o hinchazón de las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido), sensación de dolor y opresión torácica, seis semanas antes de intervenciones quirúrgicas programadas, inmovilización (por ej., después de accidentes o cirugía), o en todos estos casos, puede incrementarse el riesgo de trombosis, aparición de ictericia, hepatitis o picores en todo el cuerpo, aumento de ataques epilépticos, elevación significativa de la tensión sanguínea, embarazo.
– En mujeres predispuestas, el empleo prolongado puede producir en algunas ocasiones cloasma, que empeora por exposición al sol. Las mujeres con tal tendencia deben, por tanto, evitar una exposición prolongada al sol.

Interacciones

Los estrógenos son inhibidores enzimáticos, pudiendo aumentar los niveles plasmáticos de determinados fármacos. Existen evidencias clínicas de la interacción con los siguientes:
– Antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, benzodiazepinas de metabolismo hepático, corticosteroides, teofilina y ciclosporina.
Existen evidencias clínicas de interacción de estrógenos con otros medicamentos, por diferentes mecanismos de acción:
– Antibacterianos de amplio espectro (ampicilina, tetraciclinas): posible disminución de la actividad del estrógeno, por disminución de su reabsorción al destruirse la flora intestinal.
– Antihipertensivos: posible inhibición del efecto antihipertensor debido al efecto hipertensor intrínseco de los estrógenos.
– Antidiabéticos: posible disminución de la acción antidiabética, debido a un efecto hiperglucemiante de los estrógenos.
– Anticoagulantes: posible alteración de la actividad de los anticoagulantes, resultado del balance entre los efectos procoagulante y anticoagulante que poseen los estrógenos.
La eficacia de los estrógenos puede ser reducida por fármacos que provoquen una inducción de su metabolismo hepático. Existen evidencias clínicas de esta interacción con los siguientes:
– Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), griseofulvina, rifampicina.

Análisis clínicos

Este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio:
– Reducción de la bilirrubina y la fosfatasa alcalina, aumento de T3 y T4 total debido a un aumento de TBG, reducción de la producción de resina T3 libre, aumento del cortisol en plasma, aumento del cortisol unido a globulina, reducción de la DHGA, aumento de los niveles de creatinina.
Los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., globulina fijadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoprotéicas.
Parámetros del metabolismo de los carbohidratos (la tolerancia a la glucosa puede verse disminuida) y parámetros de coagulación y fibrinolisis (aumento de protrombina y de los factores VII, VIII, IX y X; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina).
Descenso de los folatos séricos. Esto debe ser considerado en mujeres que se quedan embarazadas al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con AOC, siendo aconsejable la toma de suplementos de ácido fólico antes de la concepción.
Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Debe informarse al laboratorio acerca de la utilización de anticonceptivos orales.

Embarazo

Uso contraindicado.

Lactancia

Uso contraindicado.

Reacciones adversas

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:
– Incremento del riesgo de episodios de tromboembolismo arterial y tromboembolismo venoso, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar (ver precauciones).
-Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y [CANCER DE CERVIX].
-Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver precauciones).
– Infecciones: > 10%: [VAGINITIS], incluyendo [CANDIDIASIS].
– Inmunológicas: > 0.01% y < 0.1%: Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de [URTICARIA], [ANGIOEDEMA] y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios. < 0.01%: Exacerbación del [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO].
– Metabólicos y nutricionales: > 0.1% y <1%: Cambios en el apetito, [AUMENTO DEL APETITO] o [ANOREXIA]. > 0.01% y < 0.1%: [INTOLERANCIA A GLUCOSA]. < 0.01%: Exacerbación de la [PORFIRIA].
– Psiquiátricos/neurológicos: > 10%: [CEFALEA] incluyendo [MIGRAÑA]. > 1% y < 10%: [ALTERACIONES DEL HUMOR], incluyendo [DEPRESION]; [ALTERACIONES DE LA LIBIDO], [NERVIOSISMO], [VERTIGO]. < 0.01%: Exacerbación de [COREA].
– Oculares: > 0.01% y < 0.1%: Intolerancia a las lentes de contacto. < 0.01%: [NEURITIS OPTICA] (la neuritis óptica puede llevar a una completa o parcial pérdida de la visión, trombosis vascular en la retina).
– Vasculares: > 0.1% y <1%: [HIPERTENSION ARTERIAL]. > 0.01% y < 0.1%: [TROMBOEMBOLISMO VENOSO]. < 0.01%: Agravamiento de [VARICES].
– Gastrointestinales: > 1% y < 10%: [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. > 0.1% y <1%: Cólicos, hinchazón. < 0.01%: [PANCREATITIS].
– Hepatobiliares: > 0.01% y < 0.1%: [ICTERICIA COLESTATICA]. < 0.01%: [COLECISTITIS] incluyendo [LITIASIS BILIAR] (los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades de la vesícula biliar preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.
– Dermatológicos (piel y anejos): > 1% y < 10%: [ACNE]. > 0.1% y <1%: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [MELASMA] que puede persistir, [HIRSUTISMO], [ALOPECIA]. > 0.01% y < 0.1%: [ERITEMA NUDOSO]. > 0.01%: [ERITEMA MULTIFORME].
– Renales y urinarios: < 0.01%: [SINDROME HEMOLITICO-UREMICO].
– Sistema reproductor y de las mamas: > 10%: Sangrados, manchados. > 1% y < 10%: [MASTALGIA], [TENSION MAMARIA], aumento mamario, [DISMENORREA], cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción y ectopía cervical, [AMENORREA].
– Generales: > 1% y < 10%: [EDEMA], cambios de peso [AUMENTO DE PESO] o [PERDIDA DE PESO].
– Pruebas de laboratorio: > 0.1% y <1%: Cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo [HIPERTRIGLICERIDEMIA]. > 0.01% y < 0.1%: Disminución de los niveles séricos de folatos (los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos).
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente por primera vez o aumente la incidencia de cefaleas de tipo jaquecoso, se produzcan alteraciones visuales, signos de tromboflebitis o tromboembolia, ictericia colestática, ataques epilépticos, hipertensión manifiesta.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Junio de 2004..