Composición

Cada ml de solución contiene: Brea de hulla, 0,667 mg.

Acción y mecanismo

– [ANTIPSORIASICO]. La brea de hulla suprime la piel hiperplásica en algunos trastornos proliferativos. El mecanismo de acción del coaltar o brea de hulla es desconocido pero se sabe que reduce el grosor de la epidermis, pudiendo estar su mecanismo de acción relacionado con sus efectos antimitóticos, antiproliferativos y en parte a su actividad antifúngica; estudios en animales sugieren que la isoquinolina e ingredientes análogos de coaltar pueden contribuir a su actividad antipsoriásica.

Indicaciones

– Alivio de los síntomas y signos de la [PSORIASIS] y de la [DERMATITIS SEBORREICA] de la piel y cuero cabelludo.

Posología

– Tópica: aplicar una vez al día preferentemente por la noche y retirarlo, con un lavado con jabón apropiado, por la mañana.
Asegúrese que las lesiones estén limpias, aplicar 2 ó 3 pulverizaciones sobre la zona afectada y realizar un suave masaje para facilitar la absorción del producto.
– Niños menores de 12 años y ancianos: Puede diluir la solución, mezclándola en la palma de la mano con unas gotas de agua recién hervida y enfriada.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.
– Presencia de [FOLICULITIS] y [ACNE VULGAR].
– No se debe aplicar en pieles inflamadas o escariadas (heridas abiertas supurantes o infecciones de la piel). No utilizar en pacientes con procesos inflamatorios agudos de la piel, como, [TUBERCULOSIS CUTANEA], [VARICELA], [HERPES ZOSTER], [HERPES SIMPLE] y [LUPUS ERITEMATOSO].

Precauciones

– Contacto con mucosas. El contacto de la brea de hulla con las mucosas puede dar lugar a fenómenos de irritabilidad y aumentos de la absorción de la brea de hulla. Se aconseja evitar la puesta en contacto entre la brea de hulla y la mucosa ocular, cutánea o cualquier otro tipo de mucosas. Si se produjese accidentalmente dicho contacto, se aconseja lavar rápidamente con una solución salina normal o con agua.

– Reacciones de fotosensibilidad. La brea de hulla podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad, sobre todo a altas dosis. De igual manera, su utilización asociada a la exposición a rayos UVB se ha relacionado con una mayor incidencia de cáncer de piel, aunque no hay datos concluyentes que así lo demuestren. Se recomienda por lo tanto evitar las exposiciones prolongadas al Sol de la zona afectada, al menos durante las siguientes 72 horas de la administración, así como suspender el tratamiento en caso de que apareciesen dichas reacciones

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Si se produce irritación o hipersensibilidad se debe consultar con el médico.
– Este producto está destinado únicamente a su administración tópica. No se debe ingerir.
– Se aconseja evitar su administración en los ojos, mucosas, zona genital y rectal, así como sobre piel con inflamaciones agudas, heridas abiertas o infecciones cutáneas. En caso de contacto accidental con los ojos, se recomienda lavar con una solución salina o con agua.

– Proteger la zona tratada de la luz solar directa durante las 72 horas siguientes a la aplicación del medicamento, salvo otra indicación médica.
– Es importante no utilizar más cantidad de la indicada.

CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Se ha detectado un riesgo elevado de cáncer de piel en pacientes psoriásicos tratados con brea de hulla y sometidos a radiaciones UVB. No obstante, los estudios epidemiológicos realizados en pacientes tratados solamente con brea de hulla no son concluyentes. Se deberá tener un especial control clínico.

Interacciones

– Medicamentos fotosensibilizantes: El uso simultáneo de brea de hulla con medicamentos fotosensibilizantes puede producir efectos fotosensibilizantes aditivos; no se recomienda el uso simultáneo de coaltar con metoxaleno o trioxisaleno sistémicos o tópicos.

Embarazo

Categoría C según la FDA: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que se recomienda evitar su administración

Lactancia

Se desconoce si se excreta con la leche materna y los posibles efectos sobre el lactante. Se recomienda por lo tanto evitar su administración o suspender la lactancia materna.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la brea de hulla como antipsoriásica en niños lactantes, por lo que no se recomienda su utilización.

Ancianos

Aunque no se han realizado estudios adecuados sobre su uso en ancianos, no se han descrito problemas específicamente geriátricos.

Reacciones adversas

La brea de hulla a concentraciones bajas (champúes) produce en general reacciones leves y poco frecuentes. A concentraciones más altas (como en los preparados para la psoriasis) estas reacciones pueden ser más frecuentes:
– Dermatológicas: En ocasiones puede aparecer [FOLICULITIS], [QUEMAZON CUTANEA], [QUEMAZON CUTANEA]. Muy rara vez, [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] de la piel. Además, la brea de hulla puede provocar [ACNE].
En el caso de que el paciente experimentara alguna irritación y/o hipersensibilidad, el tratamiento debe ser suspendido.

Sobredosis

Síntomas: No existe riesgo de sobredosificación en las condiciones normales de uso, debido a su forma de aplicación. En caso de ingestión accidental, se pueden producir náuseas y vómitos.
Tratamiento: Se aplicará tratamiento sintomático. Inducción del vómito y lavado gástrico. Administración de carbón activado. Administración gran cantidad de agua y antiácidos en caso necesario.

Dopajes

Está prohibido durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje de cada Federación se indica entre paréntesis (valores hematológicos): automovilismo: 0,10 g/l, bolos: 0,10 g/l, deportes aéreos: 0,20 g/l, kárate: 0,10 g/l, motociclismo: 0,10 g/l, motonaútica: 0,30 g/l, pentatlón moderno en disciplinas con tiro: 0,10 g/l, tiro con arco: 0,10 g/l.
El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Ficha técnica, brea de hulla (Alfitar, Laboratorio de Aplicaciones Farmacodinámicas,).
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Julio 2005