Composición

Cada dosis de 0.5 ml contiene:.
Toxoide tetánico adsorbido: mínimo, 40 ui.
Toxoide diftérico: mínimo, 30 ui.
Excipientes: Fosfato de aluminio (Al, 0.442 mg, adyuvante), tiomersal (0.05 mg, conservante), entre otros.

Acción y mecanismo

Vacuna, promueve la inmunización activa frente a la difteria y el tétanos por inducción a la producción de antitoxinas específicas. Los toxoides (toxinas inactivadas), pueden purificarse y quedar adsorbido en fosfato de aluminio, obteniendo los preparados “adsorbidos”, con menores reacciones adversas y mayor capacidad antigénica.

Indicaciones

Profilaxis de la difteria y el tétanos en niños menores de 7 años, especialmente indicada en aquellos casos en los que la vacunación DTP esté contraindicada.
También puede utilizarse en el refuerzo de la inmunidad de niños previamente vacunados con vacunas DTP (difteria-tétanos-tosferina) cuando tengan 6 años de edad.

Posología

Vía sc profunda o im.
– Niños: Primovacunación (solo se utilizará cuando la vacuna DTP esté contraindicada): 3 dosis de 0.5 ml de vacuna con un intervalo mínimo de 1 mes entre cada dosis (el intervalo usual es de 2 meses), iniciando la vacunación a los 3 meses de edad. Se aconseja una cuarta dosis a los 6-12 meses de la tercera dosis (por lo general a los 18 meses de edad) y una dosis más a los 5-6 años de edad.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al medicamento.
– Personas con antecedentes de trombocitopenia o complicaciones neurológicas consecutivas a la vacunación del tétanos y/o difteria.
– Si existe alguna contraindicación para administrar la vacuna antidiftérica, solo se deberá aplicar la vacuna antitetánica.
– Cuando esté presente alguna contraindicación, tal como reacciones alérgicas y complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer el tétanos o la difteria.
– En caso de heridas, y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica, (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).

Precauciones

– [INFECCION] aguda o [FIEBRE]alta: Las vacunas no deben administrase durante las infecciones agudas moderadas y graves y en el periodo de convalecencia. En caso de fiebre elevada se retrasará la vacunación ya que puede ser el comienzo de una enfermedad más grave y la vacuna supone someter al organismo a un esfuerzo complementario, y además podría llevar a un error de diagnóstico suponer que la enfermedad grave ha sido causada por la vacunación. La presencia de enfermedades infecciosas banales tales como catarros de vías altas, diarreas leves o fiebre leve o moderada, no interfiere con la seroconversión.
– No debe usarse en pacientes que muestren una prueba de Schick positiva, ante el aumento de la incidencia de efectos adversos debidos al toxoide diftérico.
– [INMUNODEFICIENCIA]: En caso de heridas en personas inmunodeficientes, se administrará sólamente la vacuna antitetánica.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene tiomersal como conservante, por lo que es posible que aparezcan reacciones alérgicas. Se recomienda avisar al médico si el paciente tiene alguna alergia conocida o si ha experimentado problemas de salud después de la administración de una vacuna.

Interacciones

La administración prolongada de agentes inmunosupresores
(corticoides, antimetabolitos, rayos X) puede disminuir la
respuesta inmunológica al preparado. En los casos en que el
tratamiento con inmunosupresores no sea prolongado, considerar la
posibilidad de retrasar un mes la vacunación desde la interrupción
del tratamiento con inmunosupresores.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No se ha establecido la seguridad del toxoide diftérico durante el embarazo. No hay evidencia de teratogenicidad con el uso del toxoide tetánico. Uso no recomendado en mujeres embarazadas (el uso de esta vacuna no esta indicado en mayores de 7 años de edad).

Lactancia

Se ignora si el toxoide tetánico, el toxoide diftérico o sus correspondientes anticuerpos se excretan con la leche materna. Uso no recomendado (el uso de esta vacuna no está indicado para mayores de 7 años).

Niños

El uso esta vacuna se acepta en niños de 6 semanas a 7 años de edad en los que la vacuna DTP está contraindicada.

Ancianos

El uso de esta vacuna no está indicado en personas de más de 7 años de edad.

Reacciones adversas

Presenta buena tolerancia, siendo escasa la incidencia de efectos
adversos. Los más frecuentes son reacciones locales (inflamación,
enrojecimiento, dolor), que pueden
aparecer a las pocas horas de la administración, y remiten en uno o
dos días, excepcionalmete tardan hasta 10 días en presentarse,
La incidencia de reacciones locales aumenta con la edad y el número
de dosis previamente administradas, siendo infrecuentes en los niños.
Ocasionalmente las reacciones locales pueden ser más intensas con
hiperalgesia y tumefacción.
Excepcionalmente, pueden observarse efectos adversos sistémicos:
cefaleas, letargo, mialgia, malestar general, fiebre, intranquilidad,
anorexia, vómitos, urticaria, prurito, taquicardia e hipotensión
(suelen duran unas pocas horas), reacciones anafilácticas, urticaria
y edema angioneurótico. Muy rara vez, alteraciones neurológicas.
La inyección de vacunas adsorbidas puede producir nódulos cutáneos
persistentes, especialmente si la inyección se hace en las capas
superficiales del tejido subcutáneo.

Precauciones especiales de conservación

Almacenar entre +2ºC y +8ºC (no congelar) y al abrigo de la luz.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Enero de 2008.