Acción y mecanismo

– [CICATRIZANTE]. La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario recombinante, producido por técnicas de DNA recombinante, al insertar el gen de la cadena B del factor de crecimiento plaquetario en la levadura Saccharomyces cerevisiae. Su actividad biológica es por tanto similar a la del factor de crecimiento plaquetario. Va a favorecer la curación de heridas al promover la quimiotaxis y la proliferación de células involucradas en la reparación de heridas y al estimular la formación de tejido granular.

Farmacocinética

– Absorción, tópica: Se ha estudiado la farmacocinética de la becaplermina en pacientes con úlceras diabéticas de 2,3-43,5 cm2. Tras la aplicación tópica diaria de dosis de 7 mcg/cm2/24 horas durante 14 días, no se observaron cantidades significativas de becaplermina en plasma.

Indicaciones

– [PIE DE DIABETICO]: Junto con otras medidas adecuadas para el tratamiento de las úlceras cutáneas, la becaplermina se puede utilizar para estimular la granulación y cicatrización de úlceras diabéticas neuropáticas crónicas de un tamaño igual o inferior a 5 cm2.

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, tópica: Se administrará la cantidad necesaria para cubrir toda la úlcera. El período de tratamiento no debe exceder en ningún caso de 20 semanas.
– Niños: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la becaplermina en niños.
Suspensión del tratamiento: Si después de 10 semanas de tratamiento, no se observa una mejoría de la úlcera, se deberá evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento y/o valorar aquellos factores que puedan comprometer la cicatrización, como la osteomielitis, infecciones o isquemias.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
La becaplermina se debe administrar una vez al día con un aplicador limpio. El gel se tiene que extender por toda la úlcera, formando una capa fina. A continuación, se tapará la herida con un apósito de gasa humedecido en solución salina, para mantener el entorno de la herida limpio y húmedo. Nunca se deben utilizar vendajes oclusivos.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento.

Precauciones

– [NEOPLASIA]. La becaplermina puede estimular también el crecimiento de otras células, como las cancerígenas, por lo que se debe evaluar su utilización en el caso de pacientes con tumores. Si estos tumores se encuentran en el lugar de la administración, no se recomienda la utilización de la becaplermina.
– [INFECCION DE PIEL] del lugar de administración. No se recomienda la administración de becaplermina en aquellas úlceras diabéticas infectadas. Antes de iniciar el tratamiento, se deberá tratar la infección asociada con un antibiótico. Si la úlcera se infecta durante el tratamiento con becaplermina, se deberá suspender el mismo y tratar la infección antes de reiniciar la administración de becaplermina.
– Úlceras diabéticas de un tamaño superior a 5 cm2 o en aquellas no neuropáticas, como las debidas a arteriopatías o a otros factores. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la becaplermina estas úlceras, por lo que no se recomienda su utilización.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Advierta a su médico si está embarazada o dando el pecho.
– Lávese bien las manos y la herida con agua o solución salina antes de administrar este medicamento.
– No ponga nunca en contacto la boca del tubo con la herida u otras superficies, para evitar contaminaciones.
– El gel deberá aplicarse con un bastoncillo de algodón o un aplicador específico, nunca con las manos.
– Se debe conservar la becaplermina en frigorífico, entre 2-8 ºC. No se debe nunca congelar.
– Utilizar cada tubo para un único paciente.
– Cerrar bien el tubo después de cada aplicación.
– Desechar el tubo una vez pasadas 6 semanas de su apertura.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Antes de iniciar la terapia, se deberá tener en cuenta una serie de consideraciones:
* La herida debe estar en buenas condiciones. Si es necesario, se procederá al desbridamiento (eliminación de tejidos necrosados o infectados) antes o durante el tratamiento.
* Se debe identificar la bacteria responsable de la infección asociada a la úlcera y tratarla con una terapia antibacteriana apropiada.
* Se deberá excluir o tratar todas aquellas situaciones subyacentes relacionadas, como la osteomielitis (por rayos X) o la arteriopatía periférica (por toma de pulsos del pie u otras técnicas de diagnóstico aprobadas).
* Se debe descartar la presencia de tumores en aquellas úlceras sospechosas mediante biopsia.
– No se debe tapar nunca la herida con un vendaje oclusivo.
– El tratamiento con becaplermina deberá ser controlado en todo momento por médicos especializados en el tratamiento de úlceras diabéticas.

Interacciones

Se desconoce si la becaplermina presenta interacciones con otros medicamentos administrados por vía tópica. No se recomienda la administración en el mismo sitio de becaplermina con otro medicamento tópico.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con la becaplermina, por lo que no se recomienda su utilización a no ser que los beneficios superen los posibles riesgos sobre el feto. Uso precautorio.

Lactancia

Se desconoce si la becaplermina puede acceder a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia materna durante la utilización de este medicamento, a no ser que los beneficios superen los posibles riesgos para el lactante. Uso precautorio.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la becaplermina en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas de la becaplermina son raras y con una frecuencia similar a la del placebo:
– Alérgicas/dermatológicas. En raras ocasiones (1-2%) aparece [QUEMAZON CUTANEA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] ampulosas, [EDEMA CUTANEO], [INFECCION] de la úlcera, [ERITEMA], [DOLOR]. Muy raramente (<0,1%) puede aparecer granulación hipertrófica.

Sobredosis

No se espera ningún síntoma de intoxicación debido a la escasa absorción sistémica de la becaplermina cuando se administra por vía tópica.

Referencias bibliográficas

Mayo de 2003.

– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002; 584.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003; pp 1921.
– Ficha técnica, 1999.