Acción y mecanismo

– Anticonceptivo oral. Asociación de un estrógeno (etinilestradiol) y un progestágeno antiandrogénico (acetato de clormadinona). El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, de los que el más importante es la inhibición de la ovulación (produce la inhibición de la secreción de las FSH y LH hipofisarias y por lo tanto la supresión de la ovulación), de forma añadida el endometrio prolifera y sufre transformación secretora, también cambia la consistencia del moco cervical (lo que dificulta la entrada de esperma en el útero) y reduce la receptividad del endometrio para la implantación.
– Eficacia clínica: En ensayos clínicos en los cuales se investigó la administración de Belara durante 2 años a 1.655 mujeres, lo que implicaba más de 22.000 ciclos menstruales, se produjeron 12 embarazos. En 7 mujeres se produjeron errores en la administración del fármaco, enfermedades concomitantes que provocaban náuseas o vómitos, o se administraron otros medicamentos concomitantemente, que podían disminuir la eficacia anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales. Índice de Pearl, uso práctico (0,698), uso teórico (0,291).

Farmacocinética

– Acetato de clormadinona (CMA).
– Absorción: se absorbe rápida y casi completamente. La biodisponiblidad sistémica del ACM es alta ya que no está sujeto al metabolismo de primer paso. Las Cmáx se alcanzan después de 1-2 horas.
– Distribución: El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 95%. ACM no tiene afinidad de unión a SVG (globulina transportadora de esteroides sexuales) o CBG (globulina transportadora de corticosteroides). En el organismo, el ACM se almacena fundamentalmente en el tejido graso.
– Metabolismo: Diversos procesos de reducción y oxidación y conjugación con glucurónidos y sulfato dan lugar a una gran variedad de metabolitos. Los metabolitos 3-hidroxi muestran una actividad antiandrogénica similar al propio ACM. En orina, los metabolitos del ACM están predominantemente conjugados.
Eliminación: El ACM y sus metabolitos se excretan tanto por vía renal como fecal aproximadamente en iguales cantidades. La semivida de eliminación es de 36-39 horas (después de dosis múltiples).
Etinilestradiol (EE).
Absorción: El EE se absorbe rápida y casi completamente después de la administración oral; las Cmáx se alcanzan después de 1,5 horas. Debido a la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso en el hígado, la biodisponibilidad absoluta es sólo de aproximadamente el 40% y está sujeta a considerables variaciones interindividuales (20-65%).
– Distribución: Aproximadamente el 98% del etinilestradiol está unido a proteínas plasmáticas, casi exclusivamente a la albúmina.
– Metabolismo: Al igual que los estrógenos naturales, el etinilestradiol es metabolizado por el citocromo P-450 a través de una hidroxilación del anillo aromático. El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. En la orina se encuentran principalmente glucurónidos y en la bilis y plasma principalmente sulfatos.
Eliminación: La semivida de eliminación es 12-14 horas. El etinilestradiol se excreta por vía renal y fecal en una proporción de 2:3. El sulfato de etinilestradiol excretado en la bilis después de la hidrólisis por las bacterias intestinales está sujeto a circulación enterohepática.

Indicaciones

– [ANTICONCEPCIÓN] hormonal.

Posología

Oral.
Adultos: un comprimido/24 h, a la misma hora (preferiblemente por la noche), durante 21 días consecutivos, seguidos por un periodo de 7 días, durante el cuál no se debe tomar ningún comprimido; la hemorragia por deprivación equivalente a la menstruación debe aparecer en los dos a cuatro días después de la administración del último comprimido. La toma del comprimido debe reanudarse una vez terminado el descanso de 7 días, independientemente de que la hemorragia haya cesado o no.
– Si no ha tomado anticonceptivos durante el último ciclo menstrual, el primer comprimido se debe tomar el primer día de la menstruación. Si el comprimido se ha tomado el primer día de la menstruación, la anticoncepción comienza el primer día de la administración y continúa durante los 7 días de descanso.
– El primer comprimido también puede tomarse en el 2º a 5º quinto día de la menstruación, sin tener en cuenta si la hemorragia ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los 7 primeros días de administración.
– Si la menstruación ha comenzado hace más de 5 días, se debería advertir a la mujer que espere hasta su próxima menstruación antes de empezar a tomar este medicamento.
– Cambio de otro anticonceptivo hormonal a éste: Cambio desde un anticonceptivo hormonal de 21 ó 22 días: se deben acabar todos los comprimidos del envase anterior. El primer comprimido de este medicamento se debe tomar al día siguiente. En este caso no se interrumpe la administración de los comprimidos y la paciente no tiene que esperar hasta su siguiente hemorragia por deprivación para empezar. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
– Cambio desde un anticonceptivo hormonal diario combinado (anticonceptivo de 28 días): la administración se deberá empezar después del último comprimido activo del envase del anticonceptivo hormonal de 28 días (por ejemplo, después de tomar 21 ó 22 comprimidos). El primer comprimido de Belara debe tomarse al día siguiente. No hay intervalo de tiempo entre la toma de los comprimidos y la paciente no tiene que esperar hasta su siguiente hemorragia por deprivación para empezar. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
– Cambio desde un progestágeno solo (“minipíldora”): El primer comprimido se debe tomar el día después de haber dejado la preparación de progestágeno sólo. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.
– Cambio desde un implante o inyección de un anticonceptivo hormonal: Se puede empezar a toma Belara el día en que se retire el implante o el día en que estaba programada originalmente la siguiente inyección. Se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales durante los primeros siete días.
– Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre: La administración se puede empezar inmediatamente después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre. En este caso no son necesarios otros métodos de anticoncepción.
– Después del parto o después de un aborto espontáneo o provocado en el segundo trimestre: La administración a madres no lactantes se puede empezar 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas adicionales de anticoncepción. Si la administración post-parto comienza pasados más de 28 días del mismo, se requieren medidas adicionales anticonceptivas durante los primeros siete días.
Si la mujer ha mantenido relaciones sexuales, se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de empezar la administración, o se debe esperar a la siguiente menstruación.
– Tras finalizar la administración de Belara el primer ciclo se puede prolongar aproximadamente una semana.
– Administración irregular de un comprimido: Si la paciente ha olvidado tomar un comprimido pero no han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el anterior, no son necesarias otras medidas anticonceptivas. Deberá continuar la toma del comprimido de forma habitual. Si han transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar el comprimido, el efecto anticonceptivo del producto puede haber disminuido. Se debe tomar el último comprimido recubierto con película olvidado inmediatamente. El siguiente comprimido se debe tomar siguiendo su pauta habitual. Adicionalmente, se debería usar otro método anticonceptivo, como un preservativo, durante los siete días posteriores. Si en estos siete días se acaba el envase, se debe comenzar con el siguiente envase, tan pronto como se termine el envase actual, es decir, no se debería dejar ningún intervalo de tiempo entre envases (“regla de los siete días”). Probablemente no aparecerá la hemorragia por deprivación normal hasta que haya terminado el envase; sin embargo, durante la administración del comprimido puede ocurrir con frecuencia hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Si no aparece la siguiente menstruación después de la toma del segundo envase, se debería realizar una prueba de embarazo.
– Instrucciones en caso de vómitos: Si aparecieran vómitos o diarrea intensa durante las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, la absorción puede ser incompleta y la contracepción no está asegurada. En este caso se deberán seguir las instrucciones indicadas en “Administración irregular del comprimido” (Ver arriba). Se debe continuar con la administración de Belara. Además, se deberían usar métodos de protección adicionales durante el resto del ciclo.
– Normas para la correcta administración: Tragar los comprimidos enteros, con un poco de líquido, a la misma hora del día (preferible por la noche).

Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. Además, debería interrumpirse inmediatamente la administración si aparece alguna de estas condicionantes durante su uso:
– [TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL], [TROMBOSIS VENOSA] venosa o antecedentes (por ejemplo [TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA], [EMBOLIA PULMONAR], [POSTINFARTO DE MIOCARDIO], [ICTUS]).
– Signos iniciales o prodrómicos de trombosis, tromboflebitis o síntomas embólicos (por ejemplo, episodio isquémico transitorio, angina de pecho).
– Cirugía programada (al menos con antelación de 4 semanas) y durante un periodo de inmovilización, como el que se produce tras un accidente (por ejemplo, una escayola)
– Diabetes mellitus con síntomas vasculares, pérdida del control de la diabetes mellitus.
– Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg)
– Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad, prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos, [SINDROME DE DUBIN-JOHNSON], [SINDROME DE ROTOR], alteraciones del flujo biliar antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal, primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida), presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, [CANCER DE MAMA], [CANCER DE ENDOMETRIO].
– Alteraciones graves del metabolismo lipídico, pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave, primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales, antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales (“migraña acompañada”), alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas, alteraciones motoras (particularmente paresia), aumento de ataques epilépticos, depresión grave, otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores, amenorrea de causa desconocida, hiperplasia endometrial, hemorragia genital de causa desconocida.
– Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a alguno de los excipientes.
– Un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis arterial o venosa pueden constituir una contraindicación.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] o [INTOLERANCIA A GALACTOSA], insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares: se ha observado elevación del riesgo de enfermedades arteriales y venosas trombóticas y tromboembólicas, como infarto de miocardio, ictus cerebral, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos son raros.
El aumento de riesgo de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año de utilización. Este aumento del riesgo es menor que el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al embarazo, estimándose en 60 casos por cada 100.000 embarazos. El tromboembolismo venoso es mortal en el 1-2 % de los casos. Se desconoce el riesgo relativo de tromboembolismo venoso comparado con otros anticonceptivos orales combinados.
El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta cuando a la utilización de AOC se añaden los siguientes factores: edad, antecedentes familiares (es decir, trombosis venosa en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar AOC, largo período de inmovilización, obesidad.
El riesgo de tromboembolismo arterial aumenta con los siguientes factores: edad, tabaquismo, dislipoproteinemia, obesidad, hipertensión arterial, valvulopatía, fibrilación auricular, antecedentes familiares (es decir, trombosis arterial en uno de los hermanos o padres a una edad relativamente joven). Si se sospecha que hay predisposición hereditaria, es conveniente remitir a la mujer para que sea examinada por un especialista antes de decidir si empieza a tomar un AOC.
– Otras condiciones médicas relacionadas con la circulación sanguínea son la diabetes mellitus, el lupus eritematoso sistémico, el síndrome urémico hemolítico, la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la anemia drepanocítica.
Cuando se valora la relación riesgo/beneficio, se tiene que considerar que el tratamiento apropiado de esos factores puede reducir el riesgo de trombosis.
Los factores bioquímicos que indican una predisposición adquirida o hereditaria a la trombosis arterial o venosa son la resistencia a la proteína C activada (ACP), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos anti-fosfolípidos (anticuerpos cardiolipínicos, anticoagulantes lúpicos).
Se debe tener en consideración el riesgo incrementado de tromboembolismo durante el puerperio.
No está claro si existe una relación entre la tromboflebitis superficial y/o las venas varicosas en la etiología del tromboembolismo venoso.
Un aumento en la frecuencia o gravedad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que puede ser prodrómico de un evento cardiovascular) puede ser razón para discontinuar inmediatamente el anticonceptivo oral combinado.
– Tumores: el uso prolongado de anticonceptivos orales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer cervical en mujeres infectadas con el papiloma virus humano (PVH). No obstante, todavía hay controversia sobre hasta qué punto este resultado está influido por otros factores (por ejemplo, el número de compañeros sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que la administración de anticonceptivos orales aumentaba ligeramente el riesgo de cáncer de mama (RR = 1,24). Este aumento del riesgo es transitorio y desaparece gradualmente 10 años después de interrumpir el uso. Estos estudios no hacen alusión a las causas. El aumento de riesgo observado puede ser atribuible al diagnóstico precoz del cáncer de mama en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos.
– En raras ocasiones se han notificado casos de tumores hepáticos benignos y en algunos casos todavía más raros tumores malignos en mujeres que toman anticonceptivos orales. En casos aislados estos tumores han conducido a hemorragias intra-abdominales potencialmente mortales. En el caso de dolor abdominal intenso que no remite espontáneamente, hepatomegalia o signos de hemorragia intra-abdominal, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de un tumor hepático y se debe interrumpir Belara.
– [HIPERTENSION ARTERIAL]: Se ha notificado un ligero incremento de la presión arterial en muchas de las mujeres que toman anticonceptivos orales, pero es raro un aumento clínicamente significativo. No se ha confirmado la relación existente entre el uso de un anticonceptivo oral y la hipertensión arterial clínica. El uso puede reanudarse si con el tratamiento antihipertensivo la presión arterial vuelve a sus valores normales.
– [HERPES GESTACIONAL]: En mujeres con antecedentes de herpes gestacional puede producirse una recurrencia durante el uso de los AOC.
– [HIPERLIPOPROTEINEMIA], [HIPERTRIGLICERIDEMIA]: En mujeres con antecedentes personales o familiares de hipertrigliceridemia, el riesgo de pancreatitis aumenta durante la administración de AOC.
– [HEPATITIS], [INSUFICIENCIA HEPATICA]: En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática puede ser necesario interrumpir el uso de anticonceptivos orales combinados hasta que los valores de la función hepática vuelvan a la normalidad. En caso de una recurrencia de [ICTERICIA COLESTATICA] ocurrida durante el embarazo o antes del uso de hormonas sexuales, se requiere la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados.
– [DIABETES]: Los AOC pueden afectar a la resistencia periférica a la insulina o a la tolerancia a la glucosa, por lo que las pacientes diabéticas que tomen anticonceptivos orales deben ser monitorizadas cuidadosamente.
– [MELASMA]: Con poca frecuencia puede aparecer cloasma, en particular, en mujeres con historia de cloasma gestacional. Las mujeres con tendencia a desarrollar cloasma deberían evitar exposiciones al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de los anticonceptivos orales.
– La administración de estrógenos o combinaciones de estrógenos-progestágenos puede agravar ciertas enfermedades/afecciones. Es necesaria supervisión médica especial en el caso de:
– [EPILEPSIA], [ESCLEROSIS MULTIPLE], [TETANIA], [MIGRAÑA], [ASMA], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA RENAL], enfermedades autoinmunes (incluyendo [LUPUS ERITEMATOSO] sistémico), [OBESIDAD], [ENDOMETRIOSIS], [VARICES], [FLEBITIS], [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], [MASTOPATIA], [MIOMA UTERINO], [DEPRESION], [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] ([ENFERMEDAD DE CROHN], [COLITIS ULCEROSA]).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. La ingesta de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Aconseje que lea detenidamente el prospecto antes de tomar la primera dosis del anticonceptivo.
– La toma del medicamento se hará regularmente a la misma hora del día.
– Se debe aconsejar a las mujeres que tomen anticonceptivos orales que no fumen, y especialmente las mujeres mayores de 35 años que toman anticonceptivos orales deben dejar de fumar.
– La omisión de un comprimido, los vómitos o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración al mismo tiempo que ciertos medicamentos a largo plazo pueden afectar la eficacia anticonceptiva.
– Si se presentan signos o síntomas como cambios de la visión o dolores de cabeza, suspenda el tratamiento
se debe suspender el tratamiento y notificarlo al médico.
– Informe al paciente de lo que tiene que hacer en caso de olvido de alguna dosis. El riesgo de embarazo aumenta proporcionalmente al número de dosis olvidadas.
– Las usuarias deberán saber que deben consultar con su médico en el caso de que adviertan cualquier posible síntoma de trombosis: dolor y/o hinchazón en una pierna, dolor torácico repentino independientemente de si el dolor irradia o no al brazo izquierdo, dificultad respiratoria repentina, aparición repentina de tos de causa desconocida, cefalea excepcionalmente intensa de larga duración, pérdida repentina total o parcial de la visión, diplopía, habla confusa o afasia, mareo, colapso que puede incluir una crisis epiléptica focal, debilidad repentina o disestesia significativa en un lado o en una parte del cuerpo, alteraciones motoras, dolor abdominal agudo.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Monitorización: Antes de comenzar la terapia con anticonceptivos orales y de forma periódica se deberá realizar un estudio completo personal, de antecedentes familiares y un examen físico, incluyendo la presión sanguínea.
Las mujeres que hayan sido tratadas de hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales, al igual que las que tienen intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus o antecedentes de depresión.
– Antes de prescribir anticonceptivos orales combinados debe investigarse sistemáticamente la presencia o no de factores de riesgo de enfermedad tromboembólica arterial o venosa, y tener en cuenta las contraindicaciones y precauciones de empleo.
El tratamiento debe interrumpirse si aparecieran síntomas que sugieran complicaciones inminentes: cefaleas graves e inusuales, alteraciones oculares, elevación de la presión sanguínea, signos clínicos de flebitis o embolia pulmonar.
– El tabaco incrementa el riesgo de reacciones cardiovasculares graves debidas al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo se incrementa con la edad y con la cantidad de tabaco (en estudios epidemiológicos el fumar 15 o más cigarrillos diarios se asoció con un incremento del riesgo) y es bastante más marcado en mujeres mayores de 35 años. Se deberá advertir de estos riesgos a las mujeres que tomen anticonceptivos orales.
– Si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, principio de proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular de retina, se deberá suspender el tratamiento con anticonceptivos orales y la causa deberá ser evaluada inmediatamente.
– Las nuevas pacientes que tomen por primera vez anticonceptivos orales deberán comenzar con preparados que contengan menos de 50 mcg de estrógeno.
– Todos los anticonceptivos orales pueden causar hemorragia vaginal irregular (hemorragia por disrupción y manchado (spotting)en particular durante los primeros ciclos de administración. Por tanto, se deberá hacer una valoración médica de los ciclos irregulares después de un período de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si durante la administración la hemorragia persiste o vuelve después de ciclos previos regulares se recomienda un examen exhaustivo con el fin de descartar un embarazo o cualquier trastorno orgánico.
– La hemorragia intermenstrual puede ser una indicación de que la eficacia anticonceptiva esté disminuida.
– Ausencia de hemorragia por deprivación: Después de 21 días de tratamiento tiene lugar la hemorragia por deprivación. Ocasionalmente, y en particular durante los primeros meses de administración, la hemorragia por deprivación puede que no aparezca. Sin embargo, esto no tiene por qué ser un indicador de disminución del efecto anticonceptivo. Si la hemorragia no aparece después de un ciclo en el que no se ha olvidado tomar ningún comprimido, no se ha ampliado el periodo de descanso de 7 días, no se han tomado otros medicamentos concomitantemente y no han aparecido vómitos o diarrea, el embarazo es poco probable y debe continuarse con el uso de este medicamento. Sino se ha tomado de acuerdo con las instrucciones anteriores antes de la primera ausencia de la hemorragia por deprivación o si hay ausencia de hemorragia por deprivación durante dos ciclos consecutivos, deberá excluirse un embarazo antes de continuar con la administración.

Embarazo

Los estudios epidemiológicos no han demostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se tomaron estrógenos accidentalmente durante el embarazo en combinación con otros progestágenos en dosis similares a las utilizads en este medicamento. Aunque experimentos en animales han demostrado indicios de toxicidad para la función reproductora, los datos clínicos de más de 330 embarazos humanos expuestos a acetato de clormadinona no mostraron efectos embriotóxicos. No está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, éste se debe interrumpir inmediatamente.

Lactancia

Los estrógenos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, no se debe utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción

No se ha demostrado que los anticonceptivos hormonales tengan efectos negativos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Reacciones adversas

Los estudios clínicos realizados con este medicamento han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes (>20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado, cefalea y mastalgia.
– Cardiovasculares: (0.01-0.1%): [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPOTENSION], [VARICES], fallo circulatorio.
– Dermatológicas/hipersensibilidad: (1-10%): [ACNE]. (0.1-1%): pigmentación anormal, [MELASMA], [ALOPECIA], [ICTIOSIS]. (0.01-0.1%): [URTICARIA], [ERITEMA], [PRURITO] empeoramiento de la psoriasis, [HIRSUTISMO]. (<0.01%): [ERITEMA NUDOSO].
– Gastrontestinales: (>10%): [NAUSEAS]. (1-10%): [VOMITOS]. (0.1-1%): [DOLOR ABDOMINAL], [DISTENSION ABDOMINAL], [DIARREA].
– Sistema nervioso: (1-10%): [VERTIGO], [MIGRAÑA] (y/o empeoramiento de la misma), [DEPRESION], [EXCITABILIDAD], [NERVIOSISMO].
– Oculares: (1-10%): alteraciones visuales. (0.01-0.1%): conjuntivitis, molestia al usar lentes de contacto.
– Otorrinolaringológicas: (0.01-0.1%): [SORDERA] repentina, [TINNITUS].
– Osteomusculares: (0.1-1%): [LUMBALGIA], trastornos musculares.
– Sistema reproductor y mamas: (>10%): [SECRECION VAGINAL EXCESIVA], [DISMENORREA], [AMENORREA]. (1-10%): dolor en la parte inferior del abdomen. (0.1-1%): [GALACTORREA], fibroadenoma de mama, [CANDIDIASIS GENITAL], quiste ovárico. (0.01-0.1%): aumento de las mamas, vulvovaginitis, menorragia, síndrome premenstrual.
– Sexuales: (0.1-1%): [REDUCCION DE LA LIBIDO].
– Generales: (1-10%): [ASTENIA], pesadez en las extremidades, [EDEMA], [AUMENTO DE PESO]. (0.1-1%): [EXCESO DE SUDORACION]. (0.01-0.1%): [AUMENTO DEL APETITO].
Análisis clínicos: (1-10%): (0.1-1%): cambios en los lípidos sanguíneos, incluida [HIPERTRIGLICERIDEMIA].
Se han notificado los siguientes efectos secundarios tras el uso de anticonceptivos orales:
– La administración de anticonceptivos hormonales combinados está asociada a un riesgo más elevado de padecer [TROMBOEMBOLISMO VENOSO], [TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL] (por ejemplo, trombosis venosa, embolismo pulmonar, ictus, infarto de miocardio). Este riesgo puede aumentar debido a factores adicionales. Se ha observado un aumento del riesgo o de alteraciones de las vías biliares en algunos estudios sobre la administración prolongada de anticonceptivos hormonales combinados. Existe controversia respecto a la posible formación de cálculos biliares durante el tratamiento con especialidades que contienen estrógenos.
– En raras ocasiones, tras la administración de anticonceptivos hormonales, se han observado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente, [TUMOR HEPATICO] malignos, que han producido hemorragias en la cavidad abdominal que pueden ser potencialmente mortales.
– Empeoramiento de la enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; riesgo de cáncer cervical o de mama.

Sobredosis

– Síntomas: Hay casos aislados de ingestión accidental de anticonceptivos orales en niños, sin graves consecuencias. Pueden aparecer los siguientes síntomas: nauseas, vómitos y, en el caso de niñas, hemorragia vaginal.
– Tratamiento: No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomatológico. Puede ser necesario, pero solo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática.