Acción y mecanismo

Antiespasmódico, antisecretor gástrico. Sal de amonio cuaternario, derivado tropánico. Actúa reduciendo los espasmos de la musculatura lisa y la secrección de diversos tipos glandulares, mediante el bloqueo de los receptores M de la acetilcolina, en los órganos correspondientes.

Farmacocinética

Vía (IV): Se metaboliza principalmente por hidrólisis del éster dando lugar al n-butilescopolamina. Se elimina con las heces y la orina, la mayoría en forma inalterada.

Indicaciones

* Vía oral y rectal:
– [ESPASMO ABDOMINAL]: Espasmos del tracto gastrointestinal, biliar y genitourinario, incluyendo cólico biliar y renal.
* Solución inyectable:
– Espasmos agudos del tracto gastrointestinal, biliar y genitourinario, incluyendo cólico biliar y renal.
– [ENDOSCOPIA], [RADIOGRAFIA]: Coadyuvante en aquellos procesos de diagnóstico y terapéutica en los que el espasmo puede suponer un problema, como la endoscopia gastro-duodenal y la radiología.

Posología

Vía oral, rectal.
– Adultos y niños de más de 6 años: 10-20 mg, 3 a 5 veces al día.
No debe excederse la dosis diaria máxima de 100 mg para adultos y niños mayores de 6 años. La duración óptima del tratamiento sintomático depende de la indicación. No se ha establecido un límite para la duración del tratamiento.
Debido a la dosis no está indicado en niños menores de 6 años.
Vía parenteral:
– Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 20- 40 mg mediante inyección intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea, varias veces al día. La dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 100 mg.
– Niños y lactantes: En casos graves: 0,3-0,6 mg/ kg de peso corporal, administrados mediante inyección intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea, varias veces al día. La dosis diaria máxima no debe sobrepasar 1,5 mg/ kg de peso corporal.
– Insuficiencia renal y/o hepátia: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
– Normas para la correcta administración: Los comprimidos recubiertos deberán ser ingeridos con un poco de líquido sin masticar.

Contraindicaciones

– [HIPERPLASIA PROSTATICA], [RETENCION URINARIA] por cualquier patología uretro-prostática.
– [ESTENOSIS PILORICA], [ILEO PARALITICO].
– [GLAUCOMA EN ANGULO ESTRECHO] no tratada.
– [TAQUICARDIA].
– [MEGACOLON].
– [MIASTENIA GRAVE].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [GLAUCOMA EN ANGULO ABIERTO]: La administración a pacientes con glaucoma de angulo abierto no diagnosticado y no tratado puede producir elevación de la presión intraocular. Por esta razón, se debe advertir al paciente que si presenta después de la administración un ojo rojo, doloroso, con pérdida de visión debe acudir inmediatamente al oftalmólogo.
– Tras la administración parenteral, se han observado casos de anafilaxis incluyendo episodios de shock. Como con todos los medicamentos que producen este tipo de reacciones, los pacientes a los que se les administre la solución inyectable deberán mantenerse bajo observación.
– [HIPERTIROIDISMO].
– [COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFAGICO].
– [ATONIA INTESTINAL].
– [INSUFICIENCIA CARDIACA]
– [SEQUEDAD DE BOCA].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

– Puede producir visión borrosa y somnolencia, mucho cuidado al conducir.
– Evite saunas o baños muy calientes.
– Se debe advertir al paciente que si presenta un ojo rojo, doloroso, con pérdida de visión debe acudir inmediatamente al oftalmólogo.

Interacciones

– Anticolinérgicos: los fármacos con efectos anticolinérgicos (amantadina, antidepresivos tricíclicos, disopiramida, etc.) pueden potenciar la acción y/o toxicidad de este medicamento.
– Ortopramidas (metoclopramida): hay algún estudio con algún anticolinérgico (atropina), en el que se ha registrado inhibición del efecto procinético de la ortopramida, por antagonismo con la atropina, al bloquear ésta la estimulación colinérgica indirecta causada por la metoclopramida.
– Procainamida: puede resultar en efectos aditivos antivagales sobre el nodo atrioventricular.

Embarazo

No existen estudios adecuados ni bien controlados en humanos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Los anticolinérgicos en general pueden inhibir la lactancia. Al ser un compuesto de amonio cuaternario (baja liposolubilidad), es poco probable que se excrete en la leche materna. Uso precautorio en madres lactantes.

Niños

Los lactantes y niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos adversos de los anticolinérgicos. En áquellos con parálisis espástica o lesión cerebral puede haber un aumento de la respuesta, por lo que se recomienda estricta supervisión y, si es necesario, ajuste de dosis. Existe riesgo de un rápido aumento de la temperatura corporal cuando se administran a niños en lugares muy cálidos. Con dosis elevadas hay riesgo de reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad. Uso precautorio.

Ancianos

Los ancianos pueden responder a dosis habituales de anticolinérgicos con excitación, agitación, somnolencia y confusión. Además, son especialmente sensibles a los efectos secundarios (estreñimiento, sequedad de boca, retención urinaria y precipitación de glaucoma no diagnosticado). Con el uso continuado, estos fármacos también deteriorar la memoria en pacientes geriátricos. Uso precautorio, especialmente en tratamientos prolongados.

Reacciones adversas

Los efectos adversos de butilescopolamina bromuro son, en general, frecuentes, aunque leves y transitorios.
– Sistema inmunitario: ( 0,01- 0,1%): hipersensibilidad. Muy raros (< 0,01%): reacciones anafilactoides, shock anafiláctico (vía parenteral).
– Sistema nervioso: ( 0,01-0,1%): mareos.
– Oculares: (1-10%): trastornos de la acomodación visual.
– Cardíacos: (1-10%): taquicardia, hipotensión.
– Vasculares: ( 0,01-0,1%): rubor.
– Respiratorios, torácicos y mediastínicos: ( 0,01-0,1%): disnea
– Gastrointestinales: (1-10%): sequedad de boca, inhibición de la secreción salivar.
– Dermatológicas: (0.1-1%): reacciones cutáneas. ( 0,01- 0,1%): inhibición de la sudoración.
– Renales y urinarios: (1-10%): retención urinaria