Acción y mecanismo

[ANTIPSORIASICO]. El calcitriol inhibe la proliferación y estimula la diferenciación de los queratinocitos. El calcitriol inhibe la proliferación de las células-T y normaliza la producción de varios factores de la inflamación. No se dispone de información sobre la utilización de este medicamento en otras formas clínicas de psoriasis (otras distintas de la psoriasis en placas), como la psoriasis guttata aguda, psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica y psoriasis en placas de progresión rápida. La administración tópica de calcitriol en pomada a pacientes con psoriasis en placas, produce una mejoría de las lesiones cutáneas. Este efecto se observa desde las 4 semanas de iniciar el tratamiento.

Farmacocinética

Se estima que la absorción media del calcitriol es alrededor del 10%. Después de la absorción, se han detectado en plasma calcitriol inalterado y metabolitos. El efecto de los metabolitos sobre la homeostasis del calcio es insignificante. En la mayoría de los pacientes, los niveles sanguíneos de calcitriol exógeno están por debajo del nivel de detección (2pg/ml). En los ensayos clínicos, no se ha observado un aumento importante de los niveles plasmáticos de calcitriol después del tratamiento de grandes áreas de superfice corporal de hasta 6000 cm2 (un 35% de la superficie corporal).

Indicaciones

– [PSORIASIS]: Tratamiento tópico de la psoriasis en placas de leve a moderadamente grave (psoriasis vulgar) con hasta un 35% de la superficie corporal afectada.

Posología

Vía tópica:
– Adultos: lavar la zona y realizar 1 aplicación/12 horas (mañana y noche antes de acostarse). Se recomienda que no se exponga a tratamiento diario, más del 35% de la superficie corporal. No se deben aplicar más de 30 g de pomada al día. Existe experiencia clínica limitada sobre la utilización de este régimen de dosis durante más de 6 semanas.
– Niños: no se tiene experiencia sobre el uso en estos pacientes.
– Insuficiencia renal: uso no recomendado
– Insuficiencia hepática: uso no recomendado.

Contraindicaciones

– [HIPERPARATIROIDISMO]
– [HIPOPARATIROIDISMO]
– [HIPERCALCEMIA]: Contraindicado en caso de pacientes en tratamiento sistémico de alteraciones en el metabolismo del calcio, hipercalcemia o alteración conocida del metabolismo del calcio.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA], [INSUFICIENCIA RENAL].
– Hipersensibilidad al medicamento.

Precauciones

– A pesar de que, en los estudios clínicos realizados con dosis de hasta 30 g/día, no se observó hipercalcemia, se produce cierta absorción de calcitriol a través de la piel, por lo que el uso excesivo del producto podría producir efectos secundarios sistémicos, tales como aumento de los niveles de calcio séricos y urinarios.
– No se dispone de información sobre la utilización en otras formas clínicas de psoriasis (otras distintas de la psoriasis en placas), como la psoriasis guttata aguda, psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica y psoriasis en placas de progresión rápida.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Evitar el contacto con los ojos.
– Lavar las manos tras la aplicación, para evitar la aplicación involuntaria en zonas no afectadas.
– No exponerse a tratamiento más de un 35% de la superficie corporal, diariamente.
– No utilizar más de 30 g de pomada diarios
– No añadir a la pomada sustancias que estimulen la absorción y no utilizar bajo oclusión.
– En caso de irritación grave o alergia de contacto, interrumpir tratamiento. Solicitar consejo médico.

Interacciones

– Diuréticos tiazídicos, suplementos o altas dosis de vitamina D: utilizarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos que se sabe que aumentan los niveles séricos de calcio (diuréticos tiazídicos) y en pacientes que estén tomando suplementos de calcio o altas dosis de vitamina D.
– Antipsoriásicos: No existe experiencia sobre el uso concomitante de calcitriol y otros medicamentos para el tratamiento de la psoriasis.
La información sobre la interacción con medicaciones sistémicas tras el uso de calcitriol en pomada, es limitada. Dado que, tras la aplicación de calcitriol sobre la piel no se ha observado un aumento relevante en sus niveles plasmáticos, la interacción con medicaciones sistémicas es poco probable.
Este medicamento tiene un ligero potencial irritante y, por tanto, es posible que el uso concomitante de agentes exfoliantes, astringentes o irritantes pueda producir efectos irritantes adicionales.

Embarazo

Categoría C de la FDA. Altas dosis de vitamina D son teratogénicas en animales, pero hay escasez de estudios en humanos. En los estudios en animales utilizando la vía cutánea, se encontró cierta evidencia de toxicidad en el desarrollo solamente a los niveles de dosis que indujeron toxicidad materna. La vit. D por vía oral puede producir el síndrome de estenosis aórtica supravalvular en el niño y neonato, asociado a la hipercalcemia idiopática en la infancia (metabolismo materno y/o fetal anormal de la vit. D). No se han observado efectos adversos en embarazadas con altas dosis de vit. D (alrededor de 100.000 UI). Por el contrario, una deficiencia severa puede dar lugar a osteomalacia materna, crecimiento fetal reducido, hipocalcemia fetal con o sin convulsiones, raquitismo neonatal y defectos en el esmalte. El uso de calcitriol pomada solo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ha encontrado calcitriol en la leche materna. Debido a la falta de datos en humanos, no debería utilizarse durante la lactancia

Niños

No existe suficiente experiencia clínica en niños. Debido a la particular sensibilidad de roedores neonatos frente a la de roedores adultos a los efectos tóxicos del calcitriol, se debe evitar la exposición de los niños a la pomada con calcitriol.

Ancianos

No se preveen problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

Después de la utilización de calcitriol pomada se ha descrito una baja incidencia de [QUEMAZON CUTANEA], [PRURITO]. Esta irritación es, por lo general, de naturaleza transitoria. En caso que se produzca sensibilidad o irritación grave, interrumpir el tratamiento temporal o definitivamente.
– [HIPERCALCEMIA]: Durante los estudios clínicos, no se observó hipercalcemia a la dosis máxima de 30 g de pomada por día.
– Los estudios en animales muestran que la exposición excesiva y repetida a calcitriol conduce a fallo renal y calcificación de los tejidos debido a la hipervitaminosis D asociada con hipercalciuria, hipercalcemia, e hiperfosfatemia

Sobredosis

Los síntomas más comunes que pueden ocurrir tras una administración accidental son anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, hipotonía y depresión. Ocasionalmente se ha observado somnolencia y coma. En caso que se produzca hipercalciuria o hipercalcemia, el uso de este medicamento debe suspenderse hasta que los niveles de calcio en orina o suero vuelvan a la normalidad.
El uso excesivo del medicamento no produce resultados más rápidos ni mejores y puede causar intenso enrojecimiento, descamación o malestar en la piel.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

AGOSTO 2005