Acción y mecanismo

Antituberculoso con acción micobactericida. Actua
inhibiendo los procesos de síntesis de la pared micobacteriana. La
isoniazida actua específicamente sobre Mycobacterium tuberculosis y
algunas micobacterias atípícas (M. bovis). Carece de actividad sobre
bacterias, hongos o virus.

Indicaciones

– Infecciones por Mycobacterium T: tratamiento y profilaxis en personas en estrecho contacto con pacientes infectados por Mycobacterium T., en personas con reacción positiva a la prueba de tuberculina, donde coincidan circunstancias de riesgo especiales (tratamiento con inmunosupresores, intervenciones quirúrgicas, diabetes, silicosis, etc) y en menores de 35 con reacción positiva a la prueba de tuberculina y sin circunstancias especiales de riesgo.

Posología

Vía oral (dosis expresadas en isoniazida):.
– Adultos: tratamiento, 5 mg/kg/24 h (hasta 300 mg/día); profilaxis, 300 mg/día.
– Niños: tratamiento, 10-20 mg/kg/24 h (hasta 300-500 mg/día); profilaxis, 10 mg/kg/24 h (hasta un máximo de 300 mg).
– Insuficiencia renal: en acetiladores lentos con ClCr<20 ml/min, se aconseja reducir al 50% la dosis usual.
– Normas para la correcta administración: Las formas orales se tomarán en dosis única diaria, preferentemente fuera de las comidas, salvo aparición de molestias gástricas, ya que los alimentos reducen sensiblemente la absorción digestiva.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a la isoniazida.

Precauciones

– [INSUFICIENCIA RENAL]: Puede producir un agravamiento de la condición y, además, dar lugar a una acumulación orgánica del fármaco, dado que es excretado mayoritariamente con la orina. En estos pacientes puede ser preciso un reajuste de la posología.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA]/[ALCOHOLISMO CRONICO]: el riesgo de hepatotoxicidad está asociado a la edad del paciente (> de 35 años) y al consumo de bebidas alcohólicas. Puede haber elevación ligera y transitoria de enzimas hepáticas, especialmente durante los primeros 4 meses de tratamiento. Realizar controles periódicos de la función hepática.
– [NEUROPATIA] (diabética, alcohólica): Puede producirse un agravamiento de la condición, por lo que es preciso un estrecho control clínico en estos pacientes. No obstante, la asociación con piridoxina reduce la incidencia de este efecto.
– Historial de [PSICOSIS] o convulsiones ([EPILEPSIA]).
– [PORFIRIA].
– [ACETILADORES LENTOS]: Hay mayor riesgo de reacciones adversas.
– [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: No es recomendable una exposición prolongada al sol ante el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad.
– Capacidad de conducción de vehículos: advertir al paciente que puede producir visión borrosa y/o mareos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene tartrazina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico incluido asma, especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].

Interacciones

Este medicamento puede
potenciar el efecto y/o la toxicidad de la carbamazepina, diazepam,
etosuximida, fenitoína, teofilina, alcohol, rifampicina y disulfiram;
reducir la eficacia terapéutica de la insulina; el efecto de este
medicamento puede ser reducido por los antiácidos. Este medicamento
puede interferir con la determinación analítica de glucosa en orina.

Embarazo

La isoniazida perteneca a la categoría C de la FDA, la piridoxina, a dosis bajas, pertenece a la categoría A de la FDA. Los estudios con isoniazida sobre ciertas especies de mamíferos no han registrado anomalías congénitas, sin embargo se ha registrado un efecto embriocida con la administración oral en ratas y conejas embarazadas. No hay estudios adecuados y bien controlados, no obstante la isoniazida se ha usado para el tratamiento de tuberculosis en embarazadas combinada con rifampicina y/o etambutol. Muchos expertos consideran válido el uso profiláctico de isoniazida en embarazadas que son positivas en el test de tuberculina y que aunque no padezcan tuberculosis clínica son propensas a una infección reciente o presenten condiciones médicas de alto riesgo (especialmente VIH positivas). Existe controversia en el inicio del tratamiento profiláctico, aunque generalmente se recomienda después del parto, no obstante, en mujeres con los riesgos anteriores se podría comenzar el tratamiento profiláctico después del primer trimestre o bien cuando se determine la infección.

Lactancia

La isoniazida es excretada con la leche materna. La piridoxina, a las dosis utilizadas en la asociación no presenta problemas específicos. Con la isoniazida, existe riesgo de neuritis periférica y/o hepatitis en el lactante. La Academia Americana de Pediatría considera el uso de isoniazida compatible con la lactancia materna, aunque se recomienda, entre otras precauciones, exámenes periódicos para detectar signos y síntomas de los riesgos anteriores en el lactante.

Niños

No se prevén problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Ancianos

Los ancianos son más susceptibles a la hepatotoxicidad. Se aconsejan controles periódicos de la función hepática.

Reacciones adversas

Los efectos adversos de este medicamento son
relativamente frecuentes y dependientes de la dosis empleada. Los efectos secundarios más característicos son:
Raramente: convulsiones, encefalopatía y hepatobiliares incrementos en los valores de transaminasas (10-20%); infrecuentemente: ictericia, hepatitis (0.3-4%)]. Ocasionalmente: alteraciones digestivas [náuseas, vómitos, dispepsia, sequedad de boca. Raramente: alteraciones alérgicas/dermatológicas [fiebre, erupciones exantemáticas, dermatitis exfoliativa, lupus eritematoso, genitourinarias retención urinaria, sanguíneas agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica, trombocitopenia, eosinofilia,
linfadenopatía, psicológicas/psiquiátricas psicosis, alteraciones cognitivas, metabólicas acidosis metabólica, hiperglucemia, hipocalcemia, hipofosfatemia), endocrinas ginecomastia.
El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún síntoma de hipersensibilidad o alergia, así como algún episodio intenso de fatiga, temblores en las manos,
anorexia, náuseas y/o vómitos o síntomas de hepatotoxicidad (ictericia, oscurecimiento de la orina).