Composición

Antígenos de superficie subunidades (hemaglutinina y neuraminidasa) de virus gripales propagados en huevos e inactivados con formaldehido, según la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la Comisión Europea.
– Excipientes: Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro magnésico, cloruro cálcico.

Acción y mecanismo

Vacuna antigripal. La protección sérica se obtiene generalmente al cabo de 2 ó 3 semanas. La duración de la inmunidad después de la vacunación varía, pero suele ser de 6 a 12 meses.

Indicaciones

Profilaxis contra la [GRIPE], particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas con la gripe.

Posología

Vía im ó sc profunda:
– Adultos y niños de más de 36 meses de edad: 1 dosis de 0,5 ml.
– Niños entre 6 y 35 meses de edad: Los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.
En niños (< de 9 años) que reciben la vacuna por primera vez (no han sido vacunados nunca frente a la gripe) se deben administrar 2 dosis, con un intervalo mínimo entre dosis de 4 semanas.
– Normas para la correcta administración: vía intramuscular o subcutánea profunda. Si va a administrarse media dosis (0.25 ml), deseche la otra mitad del volumen (hasta la marca indicada en el cilindro de la jeringa) antes de la inyección.
– Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al huevo, proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
– Deberá posponerse la vacuna en personas que tengan [FIEBRE] o [INFECCION] aguda.
– Pacientes con [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE] (polineuritis febril aguda).

Precauciones

– La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes con [INMUNODEFICIENCIA] endógena o iatrogénica.

Interacciones

– Antiasmáticos (teofilina, teofilinato de colina): hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de teofilina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Anticoagulantes (warfarina): hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la acción y/o toxicidad del anticoagulante, con riesgo de hemorragia, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Ciclosporina y otros inmunosupresores: hay estudios en los que se ha registrado disminución de la respuesta inmunológica a la vacuna, debido a la inmunosupresión causada por la ciclosporina.
– Fenitoína: hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de fenitoína, con posible inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.
– Fenobarbital: hay un estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos (30%) de fenobarbital, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
– Puede administrarse junto con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse

Análisis clínicos

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los resultados. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM que produce la vacuna.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Algunos clínicos han recomendado su uso en embarazadas con condiciones médicas que aumentan el riesgo de complicaciones por el virus de la gripe. También consideran recomendable la vacunación de todas las embarazadas durante la época de gripe, si se encuentran en el tercer trimestre de gestación, ya que tales mujeres pueden tener incrementado el riesgo de complicaciones serias por la gripe. Aunque se considera una precaución razonable evitar la vacunación durante el primer trimestre (se desconoce el riesgo teórico de teratogenicidad), no se considera adecuado retrasar la vacunación de una embarazada con una condición de alto riesgo que se encuentre en el primer trimestre cuando la época de gripe comienza.

Lactancia

Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Uso aceptado durante la lactancia.

Niños

La seguridad y eficacia no han sido establecidas en menores de 6 meses. Las vacunas con antígenos de superficie o virus fraccionado inactivado parecen tener menos efectos adversos en niños que aquellas con el virus inactivado entero. Se recomienda el uso de vacunas con el antígeno de superficie o con el virus fraccionado inactivado en niños de 6 meses a 12 años, prefiriendo el uso de éstas a las vacunas con virus enteros inactivados (las vacunas con virus enteros inactivados no se recomiendan en menores de 12 años). A causa de la posibilidad de reacciones febriles, se debe considerar cuidadosamente la vacunación de pacientes (especialmente de 6-35 meses) con historial de convulsiones por fiebre.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

– Generales y en el lugar de administración: (1-10%): [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [ESCALOFRIOS], [ASTENIA], enrojecimiento, [INFLAMACION], [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [EQUIMOSIS], [INDURACION]. Casos aislados de [LINFADENOPATIA] transitoria.
– Sistema nervioso: (1-10%): [CEFALEA].
– Dermatológicas: (1-10%): [EXCESO DE SUDORACION]. Rara vez, [PRURITO] y [URTICARIA].
– Musculoesqueléticas: (1-10%): [MIALGIA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR].
Algunas de estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1-2 días sin necesidad de tratamiento.
– Sangre: (0.1-0.01%): [TROMBOPENIA].
– Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, que raramente desencadenan en shock, angioedema.
– Sistema nervioso: (<0.01): [NEURALGIA], [PARESTESIA], convulsiones febriles, [NEURITIS], [ENCEFALOMIELITIS] y [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE].
– Vasculares: (<0.01%): [VASCULITIS] raramente asociada a implicación renal transitoria.
No se ha demostrado ningún aumento del riesgo del síndrome de Guillain Barré con las vacunas de la gripe que se utilizan en la actualidad. Incluso no se ha establecido ninguna relación etiológica del virus de la gripe con el citado síndrome.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Manteger de la luz.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agítela antes de usar.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Octubre de 2007.

Composición

Antígenos de superficie subunidades (hemaglutinina y neuraminidasa) de virus gripales propagados en huevos e inactivados con formaldehido, según la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la Comisión Europea.
– Excipientes: Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro magnésico, cloruro cálcico.

Acción y mecanismo

Vacuna antigripal. La protección sérica se obtiene generalmente al cabo de 2 ó 3 semanas. La duración de la inmunidad después de la vacunación varía, pero suele ser de 6 a 12 meses.

Indicaciones

Profilaxis contra la [GRIPE], particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas con la gripe.

Posología

Vía im ó sc profunda:
– Adultos y niños de más de 36 meses de edad: 1 dosis de 0,5 ml.
– Niños entre 6 y 35 meses de edad: Los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.
En niños (< de 9 años) que reciben la vacuna por primera vez (no han sido vacunados nunca frente a la gripe) se deben administrar 2 dosis, con un intervalo mínimo entre dosis de 4 semanas.
– Normas para la correcta administración: vía intramuscular o subcutánea profunda. Si va a administrarse media dosis (0.25 ml), deseche la otra mitad del volumen (hasta la marca indicada en el cilindro de la jeringa) antes de la inyección.
– Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al huevo, proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
– Deberá posponerse la vacuna en personas que tengan [FIEBRE] o [INFECCION] aguda.
– Pacientes con [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE] (polineuritis febril aguda).

Precauciones

– La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes con [INMUNODEFICIENCIA] endógena o iatrogénica.

Interacciones

– Antiasmáticos (teofilina, teofilinato de colina): hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de teofilina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Anticoagulantes (warfarina): hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la acción y/o toxicidad del anticoagulante, con riesgo de hemorragia, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Ciclosporina y otros inmunosupresores: hay estudios en los que se ha registrado disminución de la respuesta inmunológica a la vacuna, debido a la inmunosupresión causada por la ciclosporina.
– Fenitoína: hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de fenitoína, con posible inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.
– Fenobarbital: hay un estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos (30%) de fenobarbital, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
– Puede administrarse junto con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse

Análisis clínicos

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los resultados. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM que produce la vacuna.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Algunos clínicos han recomendado su uso en embarazadas con condiciones médicas que aumentan el riesgo de complicaciones por el virus de la gripe. También consideran recomendable la vacunación de todas las embarazadas durante la época de gripe, si se encuentran en el tercer trimestre de gestación, ya que tales mujeres pueden tener incrementado el riesgo de complicaciones serias por la gripe. Aunque se considera una precaución razonable evitar la vacunación durante el primer trimestre (se desconoce el riesgo teórico de teratogenicidad), no se considera adecuado retrasar la vacunación de una embarazada con una condición de alto riesgo que se encuentre en el primer trimestre cuando la época de gripe comienza.

Lactancia

Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Uso aceptado durante la lactancia.

Niños

La seguridad y eficacia no han sido establecidas en menores de 6 meses. Las vacunas con antígenos de superficie o virus fraccionado inactivado parecen tener menos efectos adversos en niños que aquellas con el virus inactivado entero. Se recomienda el uso de vacunas con el antígeno de superficie o con el virus fraccionado inactivado en niños de 6 meses a 12 años, prefiriendo el uso de éstas a las vacunas con virus enteros inactivados (las vacunas con virus enteros inactivados no se recomiendan en menores de 12 años). A causa de la posibilidad de reacciones febriles, se debe considerar cuidadosamente la vacunación de pacientes (especialmente de 6-35 meses) con historial de convulsiones por fiebre.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

– Generales y en el lugar de administración: (1-10%): [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [ESCALOFRIOS], [ASTENIA], enrojecimiento, [INFLAMACION], [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [EQUIMOSIS], [INDURACION]. Casos aislados de [LINFADENOPATIA] transitoria.
– Sistema nervioso: (1-10%): [CEFALEA].
– Dermatológicas: (1-10%): [EXCESO DE SUDORACION]. Rara vez, [PRURITO] y [URTICARIA].
– Musculoesqueléticas: (1-10%): [MIALGIA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR].
Algunas de estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1-2 días sin necesidad de tratamiento.
– Sangre: (0.1-0.01%): [TROMBOPENIA].
– Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, que raramente desencadenan en shock, angioedema.
– Sistema nervioso: (<0.01): [NEURALGIA], [PARESTESIA], convulsiones febriles, [NEURITIS], [ENCEFALOMIELITIS] y [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE].
– Vasculares: (<0.01%): [VASCULITIS] raramente asociada a implicación renal transitoria.
No se ha demostrado ningún aumento del riesgo del síndrome de Guillain Barré con las vacunas de la gripe que se utilizan en la actualidad. Incluso no se ha establecido ninguna relación etiológica del virus de la gripe con el citado síndrome.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Manteger de la luz.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agítela antes de usar.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Octubre de 2007.

Composición

Antígenos de superficie subunidades (hemaglutinina y neuraminidasa) de virus gripales propagados en huevos e inactivados con formaldehido, según la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la Comisión Europea.
– Excipientes: Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro magnésico, cloruro cálcico.

Acción y mecanismo

Vacuna antigripal. La protección sérica se obtiene generalmente al cabo de 2 ó 3 semanas. La duración de la inmunidad después de la vacunación varía, pero suele ser de 6 a 12 meses.

Indicaciones

Profilaxis contra la [GRIPE], particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas con la gripe.

Posología

Vía im ó sc profunda:
– Adultos y niños de más de 36 meses de edad: 1 dosis de 0,5 ml.
– Niños entre 6 y 35 meses de edad: Los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.
En niños (< de 9 años) que reciben la vacuna por primera vez (no han sido vacunados nunca frente a la gripe) se deben administrar 2 dosis, con un intervalo mínimo entre dosis de 4 semanas.
– Normas para la correcta administración: vía intramuscular o subcutánea profunda. Si va a administrarse media dosis (0.25 ml), deseche la otra mitad del volumen (hasta la marca indicada en el cilindro de la jeringa) antes de la inyección.
– Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al huevo, proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
– Deberá posponerse la vacuna en personas que tengan [FIEBRE] o [INFECCION] aguda.
– Pacientes con [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE] (polineuritis febril aguda).

Precauciones

– La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes con [INMUNODEFICIENCIA] endógena o iatrogénica.

Interacciones

– Antiasmáticos (teofilina, teofilinato de colina): hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de teofilina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Anticoagulantes (warfarina): hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la acción y/o toxicidad del anticoagulante, con riesgo de hemorragia, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Ciclosporina y otros inmunosupresores: hay estudios en los que se ha registrado disminución de la respuesta inmunológica a la vacuna, debido a la inmunosupresión causada por la ciclosporina.
– Fenitoína: hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de fenitoína, con posible inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.
– Fenobarbital: hay un estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos (30%) de fenobarbital, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
– Puede administrarse junto con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse

Análisis clínicos

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los resultados. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM que produce la vacuna.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Algunos clínicos han recomendado su uso en embarazadas con condiciones médicas que aumentan el riesgo de complicaciones por el virus de la gripe. También consideran recomendable la vacunación de todas las embarazadas durante la época de gripe, si se encuentran en el tercer trimestre de gestación, ya que tales mujeres pueden tener incrementado el riesgo de complicaciones serias por la gripe. Aunque se considera una precaución razonable evitar la vacunación durante el primer trimestre (se desconoce el riesgo teórico de teratogenicidad), no se considera adecuado retrasar la vacunación de una embarazada con una condición de alto riesgo que se encuentre en el primer trimestre cuando la época de gripe comienza.

Lactancia

Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Uso aceptado durante la lactancia.

Niños

La seguridad y eficacia no han sido establecidas en menores de 6 meses. Las vacunas con antígenos de superficie o virus fraccionado inactivado parecen tener menos efectos adversos en niños que aquellas con el virus inactivado entero. Se recomienda el uso de vacunas con el antígeno de superficie o con el virus fraccionado inactivado en niños de 6 meses a 12 años, prefiriendo el uso de éstas a las vacunas con virus enteros inactivados (las vacunas con virus enteros inactivados no se recomiendan en menores de 12 años). A causa de la posibilidad de reacciones febriles, se debe considerar cuidadosamente la vacunación de pacientes (especialmente de 6-35 meses) con historial de convulsiones por fiebre.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

– Generales y en el lugar de administración: (1-10%): [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [ESCALOFRIOS], [ASTENIA], enrojecimiento, [INFLAMACION], [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [EQUIMOSIS], [INDURACION]. Casos aislados de [LINFADENOPATIA] transitoria.
– Sistema nervioso: (1-10%): [CEFALEA].
– Dermatológicas: (1-10%): [EXCESO DE SUDORACION]. Rara vez, [PRURITO] y [URTICARIA].
– Musculoesqueléticas: (1-10%): [MIALGIA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR].
Algunas de estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1-2 días sin necesidad de tratamiento.
– Sangre: (0.1-0.01%): [TROMBOPENIA].
– Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, que raramente desencadenan en shock, angioedema.
– Sistema nervioso: (<0.01): [NEURALGIA], [PARESTESIA], convulsiones febriles, [NEURITIS], [ENCEFALOMIELITIS] y [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE].
– Vasculares: (<0.01%): [VASCULITIS] raramente asociada a implicación renal transitoria.
No se ha demostrado ningún aumento del riesgo del síndrome de Guillain Barré con las vacunas de la gripe que se utilizan en la actualidad. Incluso no se ha establecido ninguna relación etiológica del virus de la gripe con el citado síndrome.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Manteger de la luz.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agítela antes de usar.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Octubre de 2007.