Acción y mecanismo

Antibacteriano con acción bactericida, del grupo de las fluoroquinolonas. Actua inhibiendo el enzima bacteriano ADN-girasa, con lo que bloquea el proceso de replicación del ADN bacteriano. Presenta un espectro antibacteriano extremadamente amplio, actuando sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aeróbicas como anaeróbicas. No obstante, su acción más marcada es sobre Gram-negativos aeróbicos, incluyendo enterobacteriáceas, Haemophillus y Pseudomonas. También es activo frente a cocos y bacilos Gram-positivos, Chlamydia, Mycoplasma y Mycobacterium.
Su efecto menos intenso es sobre Gram-positivos anaeróbicos, como Clostridium.

Indicaciones

– Tratamiento de la [OTITIS EXTERNA] aguda y [OTITIS MEDIA CRONICA] supurada causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino.

Posología

Adultos:
– Otitis externa aguda: una monodosis o vial cada 12 horas durante 7 días. O bien, 4-6 gotas/ 8 horas durante 7 a 8 días.
– Otitis media crónica supurada: una monodosis o vial cada 12 horas durante 10 días.
– Ancianos: No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes.
– Adolescentes y niños mayores de 2 años: No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes.
– Niños menores de 2 años: No hay datos disponibles en este grupo de edad.
– Insuficiencia renal y hepática: No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes.

– Normas para la correcta administración: Permanecer acostado con el oído que debe tratar hacia arriba.
Para facilitar la penetración de la solución ótica en el oído, debe sujetar la oreja por la parte superior, y tirarla hacia atrás. En esta posición, se vaciará el contenido del envase presionando al menos tres veces el mismo dentro del oído.
Una vez aplicadas las gotas, presionar varias veces la prominencia situada delante del conducto auditivo externo, a fin de facilitar la penetración de la solución. Mantener durante 5 minutos, después de los cuales, debe inclinarse la cabeza en sentido contrario para vaciar las gotas sobrantes.
Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar la aurícula, el conducto auditivo externo, áreas anexas u otras superficies con la punta del cuentagotas del frasco. Mantener el frasco bien cerrado cuando no se utiliza.

Contraindicaciones

– [ALERGIA A FLUOROQUINOLONAS] o [ALERGIA A QUINOLONAS].
– [PERFORACION DEL TIMPANO].

Precauciones

– Se debe interrumpir el uso al primer indicio de rash cutáneo o cualquier otro signo de reacción de hipersensibilidad.
– En pacientes tratados con quinolonas sistémicas han aparecido después de la primera dosis reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (anafilaxia). Algunas de estas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, zumbidos, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria y picor. Sólo unos pocos pacientes presentaron historial de reacciones de hipersensibilidad.
– Como ocurre con otras preparaciones antibacterianas, el uso prolongado de ciprofloxacino puede originar una proliferación de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Se ha descrito en la literatura algunos casos de sobreinfección ótica por Candida albicans, cuya significación patogénica no ha sido aún bien establecida.
– Fotosensibilidad: Si bien la absorción sistémica del medicamento por vía ótica es inapreciable, cabe tener en cuenta que algunos pacientes expuestos a la luz solar directa mientras reciben tratamiento con ciprofloxacino por vía sistémica pueden desarrollar episodios de fotosensibilidad moderada o grave en forma de reacciones de hipersensibilidad.
En caso de aparecer cualquier signo de hipersensibilidad o fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Si presenta erupciones cutáneas o reacciones alérgicas, suspenda el tratamiento y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
– No lo aplique en los ojos.
– Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar la aurícula, el conducto auditivo externo, áreas anexas u otras superficies con la punta del cuentagotas del frasco.
– Proteja el recipiente de la luz.
– Deseche el envase no utilizado. El periodo de validez es de 4 semanas después de la primera apertura del envase.
– No tapar con algodón o algo similar el oído tras la administración; ello puede prolongar la duración de la infección.

Embarazo

No se han realizado ensayos clínicos controlados en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no muestran efectos directa o indirectamente nocivos en relación con la fertilidad y el desarrollo embrionario o fetal.
En caso de absorción sistémica debe recordarse que: la ciprofloxacina pertenece a la categoría C de la FDA; los estudios en animales con ciprofloxacina oral e iv no han registrado efectos teratógenos, sin embargo se ha observado artropatía en animales inmaduros. No hay estudios adecuados y bien controlados con el uso de ciprofloxacina ótica en mujeres embarazadas, no obstante, no se espera absorción sistémica tras la administración ótica. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se desconoce si la ciprofloxacina ótica se excreta en leche materna. Se ha informado de la excreción de ciprofloxacino en leche materna después de la administración oral de una única dosis de 500 mg. Se recomienda precaución cuando se administra a mujeres en periodo de lactancia.

Niños

No se espera una absorción sistémica significativa tras la administración ótica de ciprofloxacina. Estudios clínicos no han detectado niveles sistémicos de ciprofloxacina tras la administración ótica a pacientes con perforación de la membrana timpánica. Por todo ello, no se desaconseja su utilización en pacientes adolescentes y niños. En niños menores de 2 años no hay datos disponibles.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

– Sistema nervioso: (0.1-1%): [VERTIGO] y [CEFALEA].
– Piel y del tejido subcutáneo: (0.1-1%): [PRURITO] en el lugar de administración.
– Generales: (0.1-1%): dolor local, escozor y paso del producto a la boca.
– Inmunológicas: (0.01-0.1%): Reacciones alérgicas sistémicas y locales.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Noviembre de 2006.