Acción y mecanismo

Soluciones de aminoácidos, carbohidratos y emulsión de lípidos para nutrición parenteral, que proporciona apoyo nutricional para mantener el equilibrio nitrógeno/energía que puede alterarse por la desnutrición y la enfermedad del paciente. Proporciona una fuente biodisponible de nitrógeno (L-aminoácidos), energía (como glucosa y lípidos), ácidos grasos esenciales y electrolitos.
Después de mezclar el contenido de los compartimentos, la composición de la mezcla ternaria es la siguiente:
Por 100 ml:
N4-550:.
Nitrógeno, 360 mg; aminoácidos, 2.2 g; calorías totales, 63 kcal; sodio, 2.8 mmol; potasio, 2.4 mmol; magnesio, 0.2 mmol; calcio, 0.18 mmol; fosfatos, 1.2 mmol; acetato, 4 mmol; cloruros, 3.2 mmol.
pH: 6. Osmolaridad: 840 mOsm/l.
N7-1000::
Nitrógeno, 660 mg; aminoácidos, 4 g; calorías totales, 120 kcal; sodio, 2.8 mmol; potasio, 2.4 mmol; magnesio, 0.2 mmol; calcio, 0.18 mmol; fosfato, 1.2 mmol; acetato, 6 mmol; cloruros, 3.2 mmol; pH: 6; Osmolaridad, 1470 mOsm/l.
N5-800:.
Nitrógeno, 460 mg; aminoácidos, 2.8 g; calorías totales, 91 kcal; sodio, 2.8 mmol; potasio, 2.4 mmol; magnesio, 0.2 mmol;
calcio, 0.18 mmol; fosfatos, 1.2 mmol; acetato, 6 mmol; cloruros, 3.2 mmol.
pH: 6. Osmolaridad: 1020 mOsm/l.
N6-900:.
Nitrógeno, 560 mg; aminoácidos, 3.4 g; calorías totales, 101.5 kcal; sodio, 2.8 mmol; potasio, 2.4 mmol; magnesio, 0.2 mmol; calcio 18 mmol; fosfatos, 0.12 mmol; acetato, 4 mmol; cloruros, 3.2 mmol.
pH: 6. Osmolaridad: 1190 mOsm/l.

Farmacocinética

Los aminoácidos, electrolitos, glucosa y lípidos se distribuyen, metabolizan y excretan de forma idéntica a los de soluciones intravenosas individuales de aminoácidos, glucosa y electrolitos y las emulsiones lipídicas intravenosas, cuando son co-infundidos individualmente en el paciente.

Indicaciones

– [DESNUTRICION]: nutrición parenteral cuando la alimentación oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.
Cuatro formulaciones que se diferencian en el contenido calórico y de nitrógeno y que permiten cubrir las necesidades nutricionales de los pacientes que precisan nutrición parenteral.
Clinomel puede utilizarse tal cual o después de añadirle elementos traza o vitaminas, si se precisa.

Posología

– Adultos (infusión iv): Nitrógeno: en adultos, el rango de requisitos es de 0.16 g de nitrógeno/kg/día (1 g de aminoácidos/kg/día) a 0.35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día). Calorías: el rango de requisitos calóricos es de 25 Kcal/Kg/día a 40 Kcal/kg/día, dependiendo del estado nutricional del paciente y del grado de catabolismo.
Dosis diaria máxima: 40 ml/kg de peso (equivalente a 0.88 g de aminoácidos, 3.2 g de glucosa y 0.8 g grasa/kg de peso) por ejemplo, 2800 ml para un paciente de 70 kg.
Máxima velocidad de infusión: 3 ml/kg de peso/h (equivalente a 0.06 g de aminoácidos, 0.24 g de glucosa y 0.06 g de grasa/kg de peso/h), por ejemplo, 210 ml/h para un paciente de 70 kg.
– Niños (infusión iv): Nitrógeno: en niños, el rango de requisitos es de 0.35 g de nitrógeno/kg/día (2 g de aminoácidos/kg/día) a 0.45 g de nitrógeno/kg/día (3 g de aminoácidos/kg/día).
Velocidad de infusión: En niños, la dosis debe adaptarse según la edad, el estado nutricional y la enfermedad.
– Normas para la correcta administración: infusión iv. Dado que el uso de cualquier vena central se ha asociado al riesgo de infección, para evitar cualquier contaminación durante la inserción y manipulación del catéter se deben tomar estrictas precauciones de asepsia. La elección de la vía venosa central o periférica dependerá de la osmolaridad final de la mezcla. El límite generalmente aceptado para la infusión periférica es de 800 mOsm/l pero varía considerablemente con la edad y las condiciones generales del paciente y las características de la vena periférica.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (p.e. [INTOLERANCIA A PROTEINAS DEL HUEVO]), valores de electrolitos en suero altamente anormales.
– [INSUFICIENCIA RENAL] en ausencia de terapia de sustitución renal adicional.
– [HEPATOPATIA] grave.
– Errores congénitos en el metabolismo de los aminoácidos.
– [ACIDOSIS METABOLICA], hiperlactemia, [DIABETES] descompensada, [COMA HIPEROSMOLAR NO CETONICO].
– Insuficiencia adrenal.
– Contraindicaciones generales de la terapia de infusión, como [EDEMA PULMONAR], hiperhidratación e [INSUFICIENCIA CARDIACA DESCOMPENSADA].
– Metabolismo lipídico gravemente deteriorado, como [SEPSIS] grave.
– Embolismo graso.
– [ALTERACIONES DE LA COAGULACION] graves.
– Fase aguda de: [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [SINCOPE] circulatorio, [APOPLEJIA].

Precauciones

Se precisa una monitorización clínica especial al inicio de cualquier infusión intravenosa. Si se produce algún signo irregular, se debe parar la infusión. Como con cualquier otro tipo de infusión, ante cualquier signo de [ANAFILAXIA] (como por ejemplo, fiebre, temblores, erupciones en la piel, disnea, etc.) se debe parar inmediatamente la infusión.
Durante la administración de nutrición parenteral es necesaria la monitorización en laboratorio. La frecuencia y especificidad de los ensayos de laboratorio debe adaptarse a la situación general del paciente. Regularmente debe comprobarse la concentración de glucosa en sangre, electrolitos séricos, equilibrio de fluidos y ácido-base, parámetros de la función hepática, y recuento sanguíneo. Si se produce hiperglicemia, se debe ajustar el ritmo de infusión o administrar insulina. Se debe monitorizar el nivel sérico de triglicéridos y el aclaramiento. En casos de que se sospeche de deterioro del metabolismo de las grasas (por ejemplo, enfermedad hepática o renal, pancreatitis, sepsis) se debe realizar diariamente.
Antes de iniciar la nutrición parenteral deben corregirse las alteraciones graves del volumen sanguíneo, electrolíticas y metabólicas. Los requisitos electrolíticos de los pacientes que reciben soluciones deben monitorizarse cuidadosamente y los electrolitos deben ser administrados en consecuencia.
Se debe tener precaución en pacientes con osmolaridad aumentada, daño hepático grave, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, disfunción pulmonar o renal, [ANEMIA] grave, o cuando hay peligro de embolismo graso (debido a la presencia de emulsión lipídica).

Advertencias/consejos

Como con todas las soluciones parenterales, los aditivos (vitaminas, electrolitos, elementos traza y medicamentos) pueden ser incompatibles. En caso de hacer adiciones, la compatibilidad se debe comprobar antes de la administración al paciente.
Administrar el producto sólo después de romper los sellados y mezclar los contenidos de los tres compartimentos.

Interacciones

Durante la nutrición parenteral a largo plazo (6 a 8 semanas o más), se han comunicado incrementos temporales de los niveles de fosfatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina. Habitualmente, estos parámetros vuelven a la normalidad cuando se reduce la dosis.

Embarazo

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas. El prescriptor debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar a mujeres embarazadas.

Lactancia

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad del medicamento en mujeres en periodo de lactancia materna. El prescriptor debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar a mujeres en periodo de lactancia.

Ancianos

No se ha registrado problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

Los potenciales efectos secundarios surgen por un uso inadecuado: por ejemplo, dosis demasiado altas, infusión demasiado rápida. Debido a su contenido en emulsión lipídica, la administración raramente puede conducir a reacciones agudas tales como: hipertermia, sudoración, tiritonas, dolor de cabeza, disnea. Si se producen debe detenerse la infusión.
Se han descrito casos muy poco frecuentes de hepatomegalia e ictericia.
En algunos casos poco frecuentes se ha descrito trombocitopenia en niños.
Durante la nutrición periférica puede producirse tromboflebitis.

Sobredosis

En caso de una administración incorrecta (dosis y velocidad), pueden observarse signos de hipervolemia y acidosis. Con una infusión excesiva de glucosa se puede producir hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar. Una infusión demasiado rápida de aminoácidos puede producir nauseas, vómitos y tiritonas. En estos casos, se debe discontinuar la infusión inmediatamente.
En caso de sobredosificación de grasas (elevación irregular de triglicéridos bajo infusión de grasas) que cause reacciones especiales (síntomas generales como fiebre o que se asemejen a una inestabilidad hemodinámica, emesis, dolores, irregularidad de la función hepática, hepato o esplenomegalia, alteraciones de la hemostasia, hiperlipidemia, hipersensibilidad), se debe parar la emulsión de grasas o si es necesario, continuarse a una dosis más reducida.
En algunos casos graves, puede ser necesaria la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.