Composición

Por vial: Complejo coagulante anti-inhibidor 500 UF; 1000 UF.

Acción y mecanismo

Es un complejo coagulante antiinhibidor con una actividad FEIBA estandarizada, que se manifiesta biológicamente por el acortamiento del Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (TTPA) de un plasma con inhibidor del Factor VIII.
FEIBA=Actividad superadora de la acción del inhibidor del actor VIII.
Una solución que contiene 1 UF/ml acorta el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) de un plasma con inhibidor del factor VIII en un 50% del valor obtenido con solución tampón, cuando se utilizan volúmenes iguales de solución de FEIBA y de plasma con inhibidor.

La actividad en parte puede estar relacionada con el contenido de Factor Xa. También se cree que el elevado contenido de Factor VII y VIIa en este producto, contribuye al restablecimiento in vivo de la hemostasia normal por medio de la activación del Factor X, junto a un factor tisular, fosfolípidos e ión calcio. El complejo coagulante anti-inhibidor se prepara a partir de plasma humano, comprobado como negativo al antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de VIH y al virus de la hepatitis C.
El producto es tratado por calor, destinado a reducir el riesgo de transmisión de hepatitis y otras enfermedades víricas.

Indicaciones

– [HEMOFILIA A]: tratamiento de pacientes con Hemofilia A con inhibidor adquirido del Factor VIII.

Pacientes con inhibidores del factor VIII que tengan hemorragias o vayan a ser sometidos a tratamiento quirúrgico.
Un 10% aproximadamente de individuos con hemofilia (hemofilia A; deficiencia de Factor VIII) tienen inhibidores del factor VIII. Para estos pacientes el tratamiento de elección depende de los factores siguientes: el nivel existente de inhibidor, si se sabe que el paciente responde a infusiones de Factor antihemfílico humano (FAH) con niveles altos de inhibidor (elevación anamnésica del anticuerpo del Factor VIII) y de la gravedad del episodio hemorrágico.
Los pacientes con niveles actuales de inhibidor superiores a 10 UB así como aquellos en los que se suponga que pueda alcanzarse este valos, y que sigan un tratamiento con Factor Antihemofílico Humano (FAH), deben ser tratados con complejo Coagulante Anti-inbibidor. Si los niveles se situan entre 2 y 10 UB, y que están siendo tratados con FAH, pueden continuar con el tratamiento o cambiar a Complejo Coagulante Anti-Inhibidor, dependiendo de la historia clínica y de la gravedad del episodio hemorrágico. En pacientes con niveles de inhibidor inferiores a 2 UB, y que están siendo tratados con FAH, pueden ser tratados con dosis adecuadas de FAH.

Posología

Pacientes con inhibidor del Factor VIII: La eficacia puede variar dependiendo del paciente. La dosis eficaz se determina considerando el tiempo de coagulación de sangre total según Lee White y/o del valor (r) del tromboelastograma, así como la reducción del TTPA. Hemorragias espontáneas: 50-100 Unidades
FEIBA por Kg cada 8-12 horas.
Intervenciones quirúrgicas menores: pauta posológica igual que en caso de hemorragias espontáneas, antes de la operación.

Intravenosa con jeringa o con equipo de infusión (velocidad de infusión inicial 2 ml/min, si es bien tolerado puede ser gradualmente aumentado hasta 10 ml/min): la dosis recomendada es de 25-100 Unidades de Corrección de Factor/kg. Si a las 6 horas no se observa mejoría, debe repetirse la administración. Las dosis posteriores e intervalos de administración deben ser ajustadas en relación a la respuesta clínica del paciente.
– Normas para la correcta administración: Vía intravenosa. Una vez reconstituido, debe iniciarse su administración tan pronto como sea posible. La infusión debe estar finalizada en la hora siguiente a su reconstitución. No refrigerar después de la reconstitución.

Contraindicaciones

– HiIpersensibilidad al preparado.
– [COAGULACION INTRAVASCULAR DISEMINADA] (CID).

Pacientes con síntomas de fibrinolisis o coagulación intravascular
diseminada.

Precauciones

– Se recominda la determinación del número de plaquetas antes del tratamiento. En caso de encontrarse un número inferior a 100.000/mm3, debería normalizarse éste mediante la administración de concentrados de plaquetas. En relación a este hecho debe tenerse en cuenta el descenso de plaquetas que se observa después del uso de globulinas antihemofilicas de origen animal, ya que puede condicionar un estado refractario del preparado.
– No se puede descartar la posibilidad de riesgo de trasmisión de hepatitis víricas u otras infecciones víricas.

Antes de iniciarse la administración es imprescindible identificar que la deficiencia en la coagulación se debe a la presencia de inhibidor de Factor VIII.
No se aconseja la administración con agentes antifibrinolíticos (ácido epsilon-aminocaproico, ácido tranexámico).
Si se observan síntomas de coagulación intravascular (taquicardia, cambios en la presión sanguínea y pulso, problemas respiratorios, dolor de pecho y tos), debe interrumpirse inmediatamente la administración.
Debe administrarse con extrema precaución en recién nacidos y en insuficiencia hepática.
Si la infusión del concentrado tiene lugar más tarde de la hora siguiente a la reconstitución, puede elevarse el nivel de activador de la prekalicreína (APK) con la consiguiente hipotensión.
– Pruebas de laboratorio: El tiempo de protrombina debe reducirse. El tiempo de tromboplastina parcial activada, en algunos casos puede no estar relacionada con la respuesta clínica, ya que puede suceder que exista mejoría hemostatica sin reducción del tiempo de tromboplastina parcial.
En niños, los niveles de fibrinógeno deben controlarse antes de la dosis inicial y durante el tratamiento.

Interacciones

No asociar con antifibrinolíticos tales como el ácido
épsilon-aminocapróico y el ácido tranexámico.

Reacciones adversas

Reacciones alérgicas, desde urticaria leve y pasajera, hasta
reacciones anafilácticas. En estos casos debe interrumpirse
el tratamiento.
Después de la administración, puede observarse una reacción
anamnéstica con aumento del título del inhibidor. Sin embargo,
algunos pacientes presentan disminución del título del
inhibidor, mientras que la mayoría lo mantienen constante.
Excepcionalmente, pueden aparecer signos biológicos de coagulación
intravascular diseminada (descenso de plaquetas, fibrinógeno y
aumento de productos de degradación del fibrinógeno)
especialmente con dosis superiores a las recomendadas,
en cuyo caso, interrumpir el tratamiento.

Reacciones vasoactivas, tales como fiebre, escalofríos, cambios en la presión sanguínea, reacciones de hipersensibilidad de proteínas. Un ritmo de administración demasiado rápido puede dar lugar a cefalea, enrojecimiento y alteración del pulso y de la presión sanguínea.