Acción y mecanismo

– Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El ácido acetilsalicílico ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la fenilefrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. Finalmente, la clorfenamina actúa como antagonista histaminérgico y muscarínico, eliminando síntomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

Indicaciones

– [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomático de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, lagrimeo, congestión nasal y rinorrea.

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.
– Niños, oral:
* Niños de 16 años o mayores: 1 sobre/6-8 horas.
* Niños menores de 16 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Los sobres deben disolverse en medio vaso de agua, ingiriéndose a continuación preferentemente después de las comidas. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, tal como [ALERGIA A SALICILATOS] o [ALERGIA A AINES (ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES)].
– [ULCERA PEPTICA], [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL]. Puede aumentarse la erosión de la mucosa gástrica.
– [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], como [HEMOFILIA], [HIPOPROTROMBINEMIA] o [DEFICIT DE VITAMINA K]. El AAS aumenta el riesgo de hemorragia por sus efectos antiagregantes.
– [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.
– Niños menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Existe riesgo de síndrome de Reye.
– Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.
– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con fenilefrina (Véase Interacciones).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podría producirse una acumulación de los principios activos de este medicamento.
– Pacientes con [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [ISQUEMIA CORONARIA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [HIPERTROFIA PROSTATICA], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [MIASTENIA GRAVE] u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la fenilefrina como la clorfenamina podrían agravar los síntomas. En casos graves, puede ser recomendable evitar la administración.
– [ASMA] crónico. Existe mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo. Además, en estos pacientes, así como en aquellos con [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], la clorfenamina podría empeorar la enfermedad debido a sus efectos anticolinérgicos.
– [DIABETES]. Tanto la fenilefrina como el AAS podrían modificar la glucemia, por lo que se recomienda controlar los niveles de glucemia periódicamente.
– [DEFICIENCIA DE GLUCOSA -6- FOSFATO DESHIDROGENASA]. El AAS podría inducir la aparición de anemia hemolítica.
– [HIPERTENSION ARTERIAL] o [INSUFICIENCIA CARDIACA] no controladas. El AAS o la fenilefrina podrían empeorar dichas enfermedades.
– [GOTA]. El AAS puede competir con los uratos en su eliminación, pudiendo aumentar sus niveles. Se recomienda precaución en pacientes con gota.
– [CIRUGIA]. Se recomienda suspender la administración de productos antigripales con AAS al menos 5-7 días antes de una intervención quirúrgica, debido al riesgo de hemorragias durante la operación.
– [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.
– Historial de úlcera péptica. Puede producir una reactivación de la úlcera. En caso de úlcera activa, se recomienda evitar la administración (Véase Contraindicaciones).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene aspartamo como excipiente, por lo que debe ser tenido en cuenta por las personas afectadas de [FENILCETONURIA]. 100 mg de aspartamo corresponden a 56,13 mg de fenilalanina.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se debe administrar este medicamento después de las comidas.
– Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.
– Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.
– Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.
– Antes de iniciar el tratamiento, se debe notificar al médico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier fármaco que esté tomando.
– Se aconseja acudir al médico en caso de aparecer sangre en heces o vómitos, dolor de estómago, debilidad general, mareos o percepción de sonidos como pitidos o silbidos.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
– No se aconseja la utilización de productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.
– Se aconseja suspender el tratamiento varios días antes de una intervención quirúrgica.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Puede ser necesario realizar reajustes posológicos cuando se administran productos con ácido acetilsalicílico a pacientes tratados con anticoagulantes, fenitoína, digoxina o metotrexato entre otros.

Interacciones

– Acetazolamida. Existe riesgo de intoxicación por acetazolamida, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Acidificantes urinarios (ácido ascórbico, cloruro amónico, metionina) o alcalinizantes urinarios (antiácidos absorbibles). Podrían disminuir o aumentar respectivamente la eliminación del AAS.
– Ácido tiludrónico. El AAS podría disminuir intensamente la absorción de tiludronato, por lo que se recomienda distanciar las administraciones de estos medicamentos al menos 2 horas.
– Ácido valproico. Posibilidad de toxicidad por valproato. Podría ser necesario un reajuste posológico.
– AINE. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.
– Alcohol etílico. Existe un mayor riesgo de daño gástrico. Además, el alcohol podría potenciar la sedación por clorfenamina. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.
– Antiácidos. Podrían retrasar y disminuir la absorción del AAS. Los absorbibles podrían aumentar además su eliminación.
– Antiagregantes plaquetarios. Posible potenciación de los efectos antiagregantes, por lo que se recomienda extremar las precauciones..
– Anticoagulantes orales. Posible potenciación de los efectos anticoagulantes, con el riesgo de hemorragia. Se recomienda evitar la asociación, y si no fuera posible, extremar las precauciones y controlar el INR.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La clorfenamina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, IECA, metil-dopa). Este medicamento podría antagonizar los efectos antihipertensivos, e incluso dar lugar a crisis hipertensivas, por lo que se recomienda vigilar la presión arterial.
– Antiulcerosos. El aumento del pH gástrico podría aumentar la absorción de AAS, con el posible riesgo de intoxicación.
– Barbitúricos. El AAS podría aumentar las concentraciones de barbitúricos, con el consiguiente riesgo de intoxicación.
– Ciclosporina. Los AINE podrían aumentar la nefrotoxicidad por ciclosporina. Se recomienda evaluar periódicamente la funcionalidad renal, sobre todo en ancianos.
– Corticosteroides. Existe un mayor riesgo de daño sobre la mucosa gástrica.
– Digoxina. Podrían aumentarse los efectos y toxicidad de la digoxina.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
– Fármacos ototóxicos. El AAS podría aumentar la ototoxicidad de fármacos como aminoglucósidos, cisplatino, eritromicina, furosemida o vancomicina, especialmente con dosis elevadas.
– Fenitoína. Posible efectos adversos de la fenitoína por aumento de sus niveles. Se recomienda vigilar al paciente.
– Griseofulvina. Podría disminuir intensamente la absorción del AAS, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Heparina. Posible potenciación de los efectos anticoagulantes. Se aconseja evaluar el riesgo en cada paciente, y controlar sus parámetros de coagulación.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos estimulantes, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
– IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la fenilefrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.
– ISRS. Existe un mayor riesgo de hemorragia en general, y gástrica en particular, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Litio. El AAS podría disminuir el aclaramiento del litio, aumentando el riesgo de intoxicación. Puede ser necesario un reajuste posológico.
– Levodopa. La administración de levodopa junto con simpaticomiméticos aumenta el riesgo de arritmias cardiacas, por lo que podría ser necesario una disminución de la dosis del agonista adrenérgico.
– Metotrexato. El AAS podría aumentar los efectos del metotrexato. Se recomienda extremar las precauciones, ante el riesgo de pancitopenia severa.
– Nitroglicerina. Este medicamento podría aumentar o disminuir los efectos de los nitratos.
– Pentazocina. Se ha descrito un caso de toxicidad renal reversible del AAS al añadir pentazocina. Se recomienda evaluar la funcionalidad renal del paciente.
– Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de clorfenamina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica.
– Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
– Uricosúricos. El AAS antagoniza los efectos de probenecid o sulfinpirazona a baja dosis.
– Verapamilo. Posible potenciación de los efectos antiagregantes plaquetarios del AAS por parte del verapamilo.
– Zafirlukast. El AAS podría aumentar los niveles de zafirlukast, con el posible riesgo de toxicidad.
– Alimentos. La administración de AAS tras las comidas podría reducir su absorción, pero reduce el riesgo de irritación gástrica.

Análisis clínicos

– Ácido úrico. A bajas dosis el AAS compite con la eliminación del ácido úrico, aumentando sus niveles en sangre; a dosis elevadas favorece la eliminación de ácido úrico, disminuyendo sus niveles.
– Ácido vanil-mandélico. Falsos aumentos por interferencia analítica, empleando la mayoría de los métodos, mientras que si se usa el método de Pisano da lugar a falsa disminución.
– Amoníaco. Aumento de los niveles en sangre.
– Bilirrubina. Aumento de los niveles en sangre.
– Colesterol. Aumento de los niveles en sangre.
– Creatín-fosfokinasa. Aumento de los niveles en sangre.
– Creatinina. Aumento de los niveles en sangre.
– Fosfatasa alcalina. Aumento de los niveles en sangre.
– Glucosa. Reducción de los niveles en sangre. Cuando se administra a dosis moderadas o altas, el AAS da falsos negativos en la glucosuria, utilizando el método de la glucosa oxidasa, y falsos positivos si se utiliza métodos de reducción con cobre.
– Hormonas tiroideas. El AAS podría desplazar a la T4 de su unión a proteínas, aumentando la tiroxina libre, lo que ocasiona también un aumento de los niveles de globulina fijadora de tiroxina. El aumento de T4 ocasiona una disminución de TRH y TSH.
– Lactato-deshidrogenasa. Aumento de los niveles en sangre.
– Proteínas totales. Falso aumento por interferencia analítica.
– Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Falsos negativos por la clorfenamina. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de realizar la prueba.
– Transaminasas. Aumento de los niveles en sangre.
– Triglicéridos. Aumento o disminución de los niveles en sangre.

Embarazo

Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administración, salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas.

Niños

La utilización de AAS en niños menores de 16 años con fiebre asociada a infecciones víricas como gripe o varicela, se ha asociado con la aparición de un síndrome de Reye, potencialmente fatal. Se recomienda por lo tanto evitar la administración de productos con ácido acetilsalicílico en niños menores de 16 años.

Ancianos

Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

Efectos sobre la conducción

Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas son:
– Digestivas. Puede aparecer [HIPERACIDEZ GASTRICA] y fenómenos anticolinérgicos como [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [DIARREA] y [ESTREÑIMIENTO]. Más rara es la aparición de [ANOREXIA] o [ULCERA PEPTICA].
– Neurológicas/psicológicas. Pueden aparecer casos de [SOMNOLENCIA], [NERVIOSISMO], [INSOMNIO] o [CEFALEA].
– Cardiovasculares. [HIPERTENSION ARTERIAL], [TAQUICARDIA].
– Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
– Alérgicas/dermatológicas. Raramente [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ANGIOEDEMA], [DISNEA], [ESPASMO BRONQUIAL] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].
– Oftalmológicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].
– Sanguíneas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], especialmente en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, [LEUCOPENIA] y/o [TROMBOPENIA].

Sobredosis

Síntomas: Los principales síntomas asociados a la sobredosis por este medicamento se deben al ácido acetilsalicílico. Podrían aparecer náuseas y vómitos, diarrea, dolor abdominal, cefalea, sordera y pitidos en los oídos, visión borrosa, hipertermia, convulsiones, hiperventilación con alcalosis respiratoria y acidosis metabólica. En los casos más graves puede aparecer delirio, depresión respiratoria, colapso y coma.
Además de los síntomas de la sobredosis por salicilatos, podrían aparecer síntomas de la sobredosis por clorfenamina (sedación profunda, síntomas anticolinérgicos) y por la fenilefrina (excitabilidad, convulsiones, taquicardia, hipertensión arterial).
Tratamiento: No se dispone de antídoto en caso de intoxicación por salicilatos. Se recomienda proceder a las medidas habituales de eliminación, con lavado de estómago y administración de carbón activo en el período de las 2 horas siguientes. Antes de los 30 minutos de la ingestión, se podrá añadir jarabe de ipecacuana.
Si ya se ha producido la absorción, se recomienda controlar los niveles de salicilato, el equilibrio ácido-básico y el balance electrolítico. Se recomienda hidratar correctamente al paciente, para lo que se le añadirá una infusión de dextrosa al 5% en suero salino. En caso de desequilibrio ácido-básico, se procederá a administrar bicarbonato y a mantener ventilación mecánica.
Las convulsiones se tratarán con diazepam, y la posible hipoprotrombinemia con vitamina K.
La diuresis forzada, con alcalinización de la orina, es muy eficaz para favorecer la eliminación del AAS.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Agosto, 2005.