Acción y mecanismo

– [ANTIPSORIASICO]. El calcipotriol es un derivado de la vitamina D, con un efecto al menos 100 veces menor sobre el metabolismo del calcio. Actúa regulando la división y funcionalidad de los queratinocitos, que se encuentran aumentados y alterados en la placa psoriásica. También actúa sobre los mecanismos inflamatorios e inmunológicos de la placa psoriásica.
Produce su efecto al actuar sobre receptores específicos del núcleo celular, llamados receptores de la vitamina D, de la superfamilia que también incluye los receptores tiroideos, de esteroides y de retinoides. Tras la unión se produce la modificación de la trascripción del material genético que inhibe la multiplicación de los queratinocitos no diferenciados y estimula la queratinización de los diferenciados.
Calcipotriol no interacciona con la luz UV, puede utilizarse solo o en combinación con otros tratamientos de la psoriasis (tópicos y sistémicos), y no deja residuos de color, ni mancha la ropa.

Farmacocinética

Vía tópica:
– Absorción: El calcipotriol sufre una absorción mínima al aplicarse sobre la piel (1-5%), que puede verse ligeramente aumentada al aplicarlo sobre la placa psoriásica (6%).

Indicaciones

– [PSORIASIS]. Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris. La solución cutánea se reserva para psoriasis leve a moderada que afecte al cuero cabelludo.

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, tópica: Se recomienda aplicar el calcipotriol sobre las áreas afectadas dos veces al día. La dosis de la pomada y la crema podrá reducirse a una aplicación diaria cuando remita la gravedad de las lesiones.
La dosis máxima de calcipotriol es de 5 mg semanales.
La duración del tratamiento con la solución tópica no debe exceder de 22 semanas.
El calcipotriol se ha asociado con eficacia y seguridad a ciclosporina, acitretina o corticoides tópicos.
– Niños, tópica: Se recomienda administrar la pomada sobre las lesiones dos veces al día. La dosis máxima de calcipotriol es de 3,75 mg semanales (75 g de pomada) en niños mayores de 12 años y de 2,5 mg (50 g de pomada) en niños de 6 a 12 años.
No se ha evaluado la seguridad del calcipotriol en crema y solución cutánea en niños, ni de la pomada en menores de 6 años.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se recomienda aplicar una fina capa sobre las lesiones, acompañadas de un ligero masaje para favorecer la absorción. Después de la administración, el paciente debe lavarse las manos.
Cuando el calcipotriol se administre junto con corticoides, se recomienda aplicarlos alternativamente, uno por la mañana y otro por la noche.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al calcipotriol o a cualquier componente del medicamento.
– [HIPERCALCEMIA]. Aunque el calcipotriol apenas tiene efecto sobre el metabolismo del calcio, se recomienda evitar su utilización en pacientes con hipercalcemia o cualquier otra alteración del metabolismo del calcio.
– [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA] graves.

Precauciones

– Riesgo de hipercalcemia. Aunque el calcipotriol presenta un efecto mucho menor sobre el metabolismo del calcio que la vitamina D (unas 100 veces menor), no se puede descartar que de lugar a hipercalcemia, especialmente si se emplea a dosis elevadas. Se recomienda por lo tanto no sobrepasar los 5 mg semanales de calcipotriol. En caso de apreciarse hipercalcemia, se procederá a suspender el tratamiento. Normalmente los niveles de calcio vuelven a la normalidad en unos pocos días.
– Se recomienda evitar la exposición prolongada al Sol o a la luz ultravioleta.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se debe evitar la aplicación del calcipotriol sobre la cara, boca y ojos.
– Se recomienda no sobrepasar las dosis recomendadas.
– Tras su aplicación, se recomienda lavarse las manos.
– Si se asocia a un corticoide, es aconsejable administrarlos alternativamente, uno por la mañana y otro por la noche.
– Se recomienda evitar la exposición prolongada al Sol o a la luz ultravioleta. Durante el tratamiento se recomienda que los pacientes limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial. Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Se recomienda controlar periódicamente la calcemia en pacientes que reciban altas dosis. Si apareciese hipercalcemia, se suspenderá el tratamiento hasta que se normalicen los niveles de calcio.

Análisis clínicos

Este medicamento puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
– Sangre: aumento (biológico) de calcio, fosfatos, vitamina D (calciferoles).
– Orina: aumento (biológico) de calcio.

Embarazo

Categoría C de la FDA. En estudios con conejas a dosis orales de 36 mcg/kg/24 horas no se pudieron detectar fenómenos de teratogenicidad, aunque apareció toxicidad materna y fetal a dosis superiores a 12 mcg/kg/24 horas. En estudios con ratas a dosis orales de 54 mcg/kg/24 horas, se observó un incremento de la incidencia de alteraciones esqueléticas, fundamentalmente el aumento del tamaño de las fontanelas y la aparición de costillas adicionales. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos, si bien parece que el calcipotriol podría atravesar la barrera placentaria. La utilización de calcipotriol sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

Los niños son más propensos que los adultos a sufrir efectos adversos con medicación tópica, ya que presentan una mayor proporción de superficie dérmica con respecto a la masa corporal. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la loción cutánea y de la crema en niños, ni de la pomada en niños menores de 6 años, por lo que no se recomienda su utilización.

Ancianos

No se prevén problemas específicos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

En ensayos clínicos se ha comprobado que el calcipotriol da lugar a reacciones adversas en el 15-25% de los pacientes tratados. Las reacciones adversas más comunes fueron de naturaleza local tópica y de carácter leve. Muy raramente aparecieron alteraciones del metabolismo del calcio.
– Locales: Es muy frecuente (>10%) la aparición de [QUEMAZON CUTANEA], y también comúnmente (1-10%) [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [ERITEMA], [DERMATITIS POR CONTACTO] (incluyendo casos de dermatitis facial y perioral), [SEQUEDAD DE PIEL] y sensación de escozor de la zona sobre la que se ha aplicado. Más rara (0,1-1,0%) es la presencia de [DERMATITIS] y empeoramiento de la [PSORIASIS]. En muy raras ocasiones (<0,001%) se han descrito [TRASTORNOS DE LA PIGMENTACION] de la piel y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] transitoria.
– Sistémicas:
* Metabólicas: En muy raras ocasiones (<0,001%) se ha producido [HIPERCALCEMIA] e [HIPERCALCIURIA], limitadas a pacientes tratados con dosis superiores a las recomendadas. En caso de apreciarse un incremento de los niveles de calcio, se recomienda suspender el tratamiento hasta que se normalicen los niveles.
* Alérgicas/dermatológicas: Se han descrito casos puntuales (<0,001%) [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ANGIOEDEMA] y edema facial o perioral.

Sobredosis

Síntomas: La utilización de elevadas dosis por vía tópica podría dar lugar a un incremento de los niveles séricos de calcio.
Tratamiento: En caso de apreciarse hipercalcemia, se procederá a suspender el tratamiento. Los niveles de calcio suelen volver por sí mismos a la normalidad en unos pocos días.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Ficha técnica, Calcipotriol(Daivonex,LEO Pharmaceutical Products).
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Agosto, 2007.