Composición

* Composición por 1000 ml.
Gluconato de hierro (II), 2H2O, 216 mg. Gluconato de cobre (II), 85 mg. Gluconato de manganeso, 40,5 mg.
Gluconato de zinc, 3H2O, 1949 mg. Fluoruro de sodio, 80 mg. Gluconato de cobalto II, 2H2O, 0,303 mg. Yoduro de sodio, 0,045 mg. Selenito de sodio, 5H2O, 5,83 mg. Molibdato de amonio, 4H2O, 1,15 mg. Cloruro de cromo, 6H2O. 1,92 mg.
Densidad: 1,00; Osmolalidad. 19 mOsm/Kg de agua; Osmolaridad. 17,6 mOsm/l.
* Composición en peso / 210 ml:
Fe, 5,250 mg. Zn, 52,50 mg. Cu, 2,520 mg. Mn, 1,050 mg. F, 7,613 mg. Co, 7,718 microgramos. I, 7,980 microgramos.
Se, 0,368 mg. Mo, 0,131 mg. Cr, 0,079 mg.
* Composición en peso / 40 ml:
Fe, 1,000 mg. Zn, 10,00 mg. Cu, 0,480 mg. Mn, 0,200 mg. F, 1,450 mg. Co, 1,470 microgramos. I, 1,520 microgramos
Se, 0,070 mg. Mo, 0,025 mg. Cr, 0,015 mg

Acción y mecanismo

Aporte nutricional, compuesto por diez elementos traza esenciales que son necesarios para el equilibrio metabólico. Los elementos traza son aportados normalmente con una dieta equilibrada, pero las necesidades se incrementan en caso de hipercatabolismo (cirugía, grandes traumatismos, quemados), aporte insuficiente o pérdidas anormales y en casos de pobre absorción (enfermedad de intestino corto o enfermedad de Crohn). La composición se basa en las actuales recomendaciones internacionales sobre las necesidades de elementos traza.
Durante la nutrición artificial, es necesario el aporte de elementos traza dado que el déficit de uno de ellos puede generar alteraciones metabólicas y clínicas importantes.
– Densidad: 1.
– Osmolalidad: 19 mOsm/kg de agua.
– Osmolaridad: 17.6 mOsm/l.

Farmacocinética

Las diferentes etapas del metabolismo de los elementos traza pueden resumirse como sigue:
– Transporte sanguíneo por proteínas: albúmina (Mn, Cu, Zn, Se), transferrina (Fe, Cr) ceruloplasmina (Cu), cianocobalamina (Co), selenometionina (Se), o transportadores no proteicos (F, I, Mo).
– Almacenamiento en los que participan proteínas específcas: ferritina (Fe), hormonas tiroideas (I), cobalaminas (Co), selenoproteínas (Se), o proteínas no específicas metalotioneínas (Cu, Zn, Mn, Mo) o fluoroapatita (F).
– Eliminación: los elementos traza catiónicos (Fe, Cu, Mn y Zn) se eliminan principalmente por excreción biliar. Los elementos traza aniónicos (I y F) y algunas formas oxigenadas de minerales (tales como Mo, Co, Se y Cr) se excretan principalmente por la orina.
Es posible la eliminación a través de los pulmones y la piel.

Indicaciones

– [DESNUTRICION]: nutrición parenteral como parte del régimen de nutrición intravenosa para cubrir las necesidades basales o moderadamente incrementadas de elementos traza en nutrición parenteral.

Posología

Adultos: La dosis diaria recomendada en pacientes con necesidades basales a moderadamente incrementadas es de un vial (40 ml).
En caso de necesidades de elementos traza significativamente aumentadas (tales como en grandes quemados, pacientes con grandes procesos traumáticos hipercatabólicos graves) pueden darse 2 viales (80 ml) por día y se recomienda la monitorización de los valores séricos de elementos traza.
Decan no debe administrarse tal como se presenta.
Decan debe diluirse en relación a la adecuada osmolaridad final. Por ejemplo:
– 40 ml deben diluirse en al menos 250 ml de una solución para perfusión de Cloruro de sodio 0,9%.
– 40 ml debe diluirse en al menos 500 ml de soluciones para perfusión de Glucosa del 5% al 70%. Si se diluye en una solución de Glucosa superior al 20%, la dilución no deberá ser administrada sola, deberá tomarse en cuenta la osmolaridad final.
– También puede utilizarse como tal, en mezclas para nutrición parenteral. En este caso, se debe prestar una especial atención a la compatibilidad de ambos productos.
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Contraindicaciones

– Niños y pacientes con un peso corporal menor a 40 Kg.
– Colestasis pronunciadas (bilirrubina sérica>140 µmol/l).
– Pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos y a los excipientes.
– En caso de enfermedad de Wilson y hemocromatosis, y si las concentraciones séricas de cualquiera de los elementos traza de este medicamento son elevadas.

Precauciones

La solución deberá ser utilizada tras un preciso control de los parámetros clínicos y biológicos. En caso de nutrición artificial prolongada, los niveles sanguíneos de manganeso deben monitorizarse regularmente: si los niveles de manganeso alcanzan el rango potencialmente tóxico, puede ser necesaria la reducción de la dosis, o parar la perfusión de Decan (por favor, consulte los rangos de referencia adecuados).
Deberá prestarse una especial atención, al administrar el producto a pacientes con una excreción biliar reducida, dado que puede interferir con la eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc, dando lugar a una posible acumulación y sobredosis.
Decan debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal alterada dado que la excreción de algunos elementos traza (selenio, flúor, cromo, molibdeno y zinc) puede verse significativamente disminuida.
En pacientes con función renal y hepática alterada o ligera colestasis, se deberá ajustar la posología.
Los pacientes en nutrición parenteral de medio a largo plazo, muestran con mayor frecuencia deficiencia de hierro, zinc y selenio. Debido al bajo contenido en yodo puede producirse un déficit de yodo, en ausencia de otros aportes tal como el yodo que contienen las soluciones antibacterianas para la piel. En tales circunstancias, cuando sea necesario, se debe adaptar la dosis mediante un aporte extra de soluciones que únicamente contengan estos componentes individuales.
En los pacientes que reciban transfusiones repetidas de sangre, existe el riesgo de sobrecarga por hierro.

Embarazo

No existen datos disponibles de seguridad cuando se administra durante el embarazo. Por tanto, no debe utilizarse durante el embarazo, excepto después de una especial consideración y si es absolutamente necesario..

Lactancia

No existen datos disponibles de seguridad cuando se administra durante la lactancia. Por tanto, no debe utilizarse durante la lactancia, excepto después de una especial consideración y si es absolutamente necesario.

Niños

Uso contraindicado.

Reacciones adversas

Ninguno conocido. No es de esperar ninguna, siempre que se sigan las instrucciones de administración anteriormente indicadas.

Sobredosis

– Síntomas: La sobredosificación es extremadamente improbable dado que la cantidad de elementos traza por vial está bastante por debajo de los niveles tóxicos conocidos.
– Tratamiento: Al administrar hierro por vía intravenosa, en algunos casos se han observado reacciones anafilácticas. Si se sospecha de sobredosificación, debe interrumpirse el tratamiento. La sobredosificación deberá confirmarse por métodos adecuados de laboratorio.

Incompatibilidades

– No debe ser utilizado como vehículo para otros medicamentos.
– No debe añadirse a soluciones de fosfatos inorgánicos (aditivos).
– La degradación del ácido ascórbico en mezclas de nutrición parenteral se acelera por acción de los elementos traza.

Periodo de validez

Después de la dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso, 24 h a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá ser utilizado inmediatamente después de la dilución o adición.

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Mantener el envase en la caja externa para protegerlo de la luz.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Antes de usar, comprobar que la solución es homogénea y que la botella no está dañada y está libre de astillas.
Antes de la perfusión, debe diluirse o mezclarse con una suave agitación durante la preparación, bajo estrictas condiciones asépticas. La solución reconstituida para la perfusión debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizada. Sólo utilizar si la solución está transparente y libre de partículas.
El formato de 210 ml es un envase a granel, destinado a la adición simultánea a varias mezclas siguiendo una técnica aséptica en unidades de mezclas especializadas. La solución restante no utilizada debe desecharse. No almacenar envases parcialmente utilizados, desechar todo el equipo después de su utilización.
La compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través de una cánula común debe ser verificada.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Diciembre de 2004.